細胞傷害性Tリンパ球の注入とワクチン接種の併用 (CYNTAX)
2016年11月21日 更新者：David Gottlieb、University of Sydney
同種幹細胞移植後の感染特異的免疫再構成を強化するための細胞傷害性 T リンパ球の注入とワクチン接種の併用
予防的に投与されたドナー由来の多重感染症特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) の安全性と生物学的有効性を評価する (サイトメガロ ウイルス (CMV)、アデノウイルス (Adv)、エプスタイン バー ウイルス (EBV)、水痘帯状疱疹ウイルス (VZV)、同種血液または骨髄幹細胞移植後のウイルスおよび真菌感染を予防するために、インフルエンザ（Flu）、BK ウイルス（BKV）、およびアスペルギルス（Asp））をインフルエンザおよび VZV ワクチンによる早期免疫と組み合わせます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ウイルスおよび真菌の再活性化および/または同種異系後の感染の予防を目的とした治験製品（ウイルスおよび真菌抗原を発現するDCで刺激されたドナー由来のT細胞とインフルエンザおよびVZV免疫との組み合わせ）の投与の安全性および生物学的有効性を分析します。血液または骨髄の移植。
移植後最低28日目に細胞を予防的に投与し、24～72時間後にインフルエンザワクチンとVZVワクチンを投与します。
AIMSは、CTL注入とワクチン接種を組み合わせる安全性と、感染症特異的免疫の再構築、ウイルスおよびアスペルギルスの再活性化、移植後の感染率、ウイルス量、特定の感染症に対する抗ウイルス薬および抗真菌薬の薬物療法の使用に及ぼす影響を研究することである。
研究者らはまた、移植後最初の 12 か月以内の発生有害事象に関して点滴とワクチン接種の安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital Department of Haematology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HLA (A、B、および DR) が同一または 1 ～ 3 抗原不一致の家族または血縁関係のないドナーから骨髄破壊的または非骨髄破壊的同種移植を受けている患者。
- 急性および慢性白血病、骨髄異形成、非ホジキンおよびホジキンリンパ腫または骨髄腫を含むがこれらに限定されない、あらゆるタイプの非悪性状態または血液悪性腫瘍に対して行われる移植。
- 末梢血または骨髄幹細胞のレシピエント。
- 適切な肝機能および腎機能（AST（SGOT）、ALT（SGPT）の正常上限の3倍未満、総ビリルビン、血清クレアチニンの正常上限の2倍未満）。
- 推定余命は少なくとも6か月。
- 患者（または法定代理人）がインフォームド・コンセントを与えている
除外基準:
- - 注入直前の 4 週間に投与される、または注入後 4 週間以内に計画される抗リンパ球グロブリン (ALG、ATG、Campath またはその他の広域リンパ球抗体) の使用。
- -注入前1週間以内のグレードII以上の移植片対宿主病。
- 細胞注入前の72時間以内に、> 1 mg/kg（または他のステロイド製剤の同等量）の用量でプレドニゾンまたはメチルプレドニゾンを投与。
- 卵、またはフルバックスまたはバリバックスワクチンの成分に対するアレルギー。
- 入院または外来で民間保険に加入している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：T細胞注入
ドナー由来の T 細胞の注入。
非ランダム化予防研究部門
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ドナー由来の感染特異的 T 細胞 (CMV、アデノウイルス、EBV、VZV、インフルエンザ、BKV、およびアスペルギルスに対する活性を持つ) およびワクチン接種 (Fluvax による)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症特異的 T 細胞の注入とワクチン接種の安全性
時間枠：1週間
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急性輸液関連毒性の存在
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染症特異的な免疫再構成の変化
時間枠：1週間、2週間、3週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月（T細胞注入後）
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1週間、2週間、3週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月（T細胞注入後）
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定量的 PCR に基づく CMV、EBV、BKV 負荷の変化
時間枠：1週間、2週間、3週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月（T細胞注入後）
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1週間、2週間、3週間、4週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月（T細胞注入後）
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特定の抗ウイルス薬物療法の使用
時間枠：12 か月 (T 細胞注入後)
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12 か月 (T 細胞注入後)
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アムホテリシンやアゾールなどの全身性抗真菌薬の使用
時間枠：12 か月 (T 細胞注入後)
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12 か月 (T 細胞注入後)
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GVHDの発生率
時間枠：12 か月 (T 細胞注入後)
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12 か月 (T 細胞注入後)
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移植後の最初の退院後の入院日数
時間枠：12 か月 (T 細胞注入後)
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12 か月 (T 細胞注入後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Gottlieb, Professor、Westmead Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。