Infusão combinada de linfócitos T citotóxicos e vacinação (CYNTAX)
21 de novembro de 2016 atualizado por: David Gottlieb, University of Sydney
Infusão combinada de linfócitos T citotóxicos e vacinação para melhorar a reconstituição imune específica da infecção pós-transplante de células-tronco alogênicas
Avaliar a segurança e a eficácia biológica de linfócitos T citotóxicos específicos de múltiplas infecções (CTLs) derivados de doadores administrados profilaticamente (alvo citomegalovírus (CMV), adenovírus (Adv), vírus Epstein Barr (EBV), vírus Varicela-Zoster (VZV), Influenza (Flu), vírus BK (BKV) e Aspergillus (Asp)) combinados com imunização precoce com vacinas Influenza e VZV para a prevenção de infecções virais e fúngicas após transplante alogênico de sangue ou células-tronco da medula.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo analisará a segurança e a eficácia biológica da administração dos produtos em investigação (células T derivadas de doadores estimuladas com DC que expressam antígenos virais e fúngicos combinadas com imunização contra gripe e VZV), para a profilaxia da reativação viral e fúngica e/ou infecção após transplante de sangue ou medula.
As células serão administradas profilaticamente no mínimo 28 dias após o transplante, seguidas pela administração das vacinas contra gripe e VZV 24 a 72 horas depois.
O objetivo do AIMS é estudar a segurança da combinação de infusões de CTL e vacinação, bem como seu efeito na reconstituição da imunidade específica da infecção, reativação viral e Aspergillus e taxas de infecção após transplante, carga viral e uso de farmacoterapia antiviral e antifúngica para infecções específicas.
Os investigadores também avaliarão a segurança das infusões e vacinas com relação ao desenvolvimento de eventos adversos nos primeiros 12 meses após o transplante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital Department of Haematology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante alogênico mieloablativo ou não mieloablativo de uma família HLA (A, B e DR) idêntica ou com antígeno 1-3 incompatível ou doador não aparentado.
- Transplante realizado para qualquer tipo de condição não maligna ou malignidade hematológica, incluindo, entre outros, leucemia aguda e crônica, mielodisplasia, não Hodkgins e linfoma de Hodgkin ou mieloma.
- Receptores de sangue periférico ou células-tronco da medula óssea.
- Função hepática e renal adequadas (< 3 x limite superior do normal para AST (SGOT), ALT (SGPT), < 2 x limite superior do normal para bilirrubina total, creatinina sérica).
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 6 meses.
- O paciente (ou representante legal) deu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de globulina anti-linfócito (ALG, ATG, Campath ou outro anticorpo de amplo espectro de linfócitos) administrado nas 4 semanas imediatamente antes da infusão ou planejado dentro de 4 semanas após a infusão.
- Grau II ou maior doença do enxerto versus hospedeiro dentro de 1 semana antes da infusão.
- Prednisona ou metilprednisona em dose > 1 mg/kg (ou equivalente em outras preparações de esteróides) administrada dentro de 72 horas antes da infusão celular.
- Alergias a ovos ou componentes das vacinas Fluvax ou Varivax.
- Segurado privado em pacientes ou ambulatoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão de células T
Infusão de células T derivadas de doadores.
Braço de estudo de prevenção não randomizado
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Células T específicas de infecção derivadas de doadores (com atividade contra CMV, adenovírus, EBV, VZV, Influenza, BKV e Aspergillus) e vacinação (com Fluvax)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da infusão e vacinação de células T específicas para infecção
Prazo: 1 semana
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Presença de toxicidade aguda relacionada à infusão
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na reconstituição imune específica da infecção
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (pós infusão de células T)
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (pós infusão de células T)
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Alteração na carga de CMV, EBV e BKV com base em PCR quantitativo
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (pós infusão de células T)
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (pós infusão de células T)
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Uso de farmacoterapia antiviral específica
Prazo: 12 meses (após a infusão de células T)
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12 meses (após a infusão de células T)
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Uso de antifúngicos sistêmicos, incluindo anfotericina e azóis
Prazo: 12 meses (após a infusão de células T)
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12 meses (após a infusão de células T)
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Incidências de GVHD
Prazo: 12 meses (após a infusão de células T)
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12 meses (após a infusão de células T)
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Número de dias de internação após a primeira alta pós-transplante
Prazo: 12 meses (após a infusão de células T)
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12 meses (após a infusão de células T)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gottlieb, Professor, Westmead Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Cyntax
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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