Infusione combinata di linfociti T citotossici e vaccinazione (CYNTAX)
21 novembre 2016 aggiornato da: David Gottlieb, University of Sydney
Infusione combinata di linfociti T citotossici e vaccinazione per migliorare la ricostituzione immunitaria specifica per l'infezione Trapianto di cellule staminali post-allogeniche
Valutare la sicurezza e l'efficacia biologica dei linfociti T citotossici (CTL) specifici multi-infezione derivati da donatori somministrati profilatticamente (targeting contro il citomegalovirus (CMV), l'adenovirus (Adv), il virus di Epstein Barr (EBV), il virus Varicella-Zoster (VZV), Influenza (Flu), BK virus (BKV) e Aspergillus (Asp)) in combinazione con l'immunizzazione precoce con vaccini influenzali e VZV per la prevenzione dell'infezione virale e fungina in seguito a trapianto allogenico di sangue o cellule staminali del midollo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio analizzerà la sicurezza e l'efficacia biologica della somministrazione dei prodotti sperimentali (cellule T derivate da donatore stimolate con DC esprimenti l'antigene virale e fungino in combinazione con l'immunizzazione contro l'influenza e il VZV), per la profilassi della riattivazione virale e fungina e/o dell'infezione in seguito a trapianto di sangue o midollo.
Le cellule verranno somministrate profilatticamente almeno 28 giorni dopo il trapianto, seguite dalla somministrazione dei vaccini antinfluenzali e VZV da 24 a 72 ore dopo.
L'obiettivo è studiare la sicurezza della combinazione di infusioni di CTL e vaccinazione, nonché il loro effetto sulla ricostituzione dell'immunità specifica dell'infezione, sulla riattivazione virale e dell'Aspergillus e sui tassi di infezione dopo il trapianto, sulla carica virale e sull'uso di farmaci antivirali e antifungini per infezioni specifiche.
Gli investigatori valuteranno anche la sicurezza delle infusioni e delle vaccinazioni rispetto allo sviluppo di eventi avversi entro i primi 12 mesi dopo il trapianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital Department of Haematology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto allogenico mieloablativo o non mieloablativo da una famiglia HLA (A, B e DR) identica o con antigene 1-3 non compatibile o donatore non imparentato.
- Trapianto eseguito per qualsiasi tipo di condizione non maligna o neoplasia ematologica inclusi ma non limitati a leucemia acuta e cronica, mielodisplasia, linfoma non Hodkgins e Hodgkin o mieloma.
- Destinatari di cellule staminali del sangue periferico o del midollo osseo.
- Adeguata funzionalità epatica e renale (< 3 x limite superiore della norma per AST (SGOT), ALT (SGPT), < 2 x limite superiore della norma per bilirubina totale, creatinina sierica).
- Aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi.
- Il paziente (o il rappresentante legale) ha dato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uso di globulina antilinfocitaria (ALG, ATG, Campath o altro anticorpo linfocitario ad ampio spettro) somministrata nelle 4 settimane immediatamente precedenti l'infusione o pianificata entro 4 settimane dopo l'infusione.
- Malattia del trapianto contro l'ospite di grado II o superiore entro 1 settimana prima dell'infusione.
- Prednisone o metilprednisone a una dose > 1 mg/kg (o equivalente in altre preparazioni steroidee) somministrato entro 72 ore prima dell'infusione cellulare.
- Allergie alle uova o ai componenti dei vaccini Fluvax o Varivax.
- Assicurazione privata interna o ambulatoriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Infusione di cellule T
Infusione di cellule T derivate da donatore.
Braccio di studio di prevenzione non randomizzato
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Cellule T specifiche per infezione derivate da donatore (con attività contro CMV, adenovirus, EBV, VZV, influenza, BKV e Aspergillus) e vaccinazione (con Fluvax)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'infusione e della vaccinazione di cellule T specifiche per l'infezione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Presenza di tossicità acuta correlata all'infusione
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento nella ricostituzione immunitaria specifica dell'infezione
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi (dopo l'infusione di cellule T)
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1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi (dopo l'infusione di cellule T)
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Variazione del carico di CMV, EBV e BKV in base alla PCR quantitativa
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi (dopo l'infusione di cellule T)
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1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi (dopo l'infusione di cellule T)
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Utilizzo di specifiche farmacoterapie antivirali
Lasso di tempo: 12 mesi (dopo l'infusione di cellule T)
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12 mesi (dopo l'infusione di cellule T)
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Uso di farmaci antimicotici sistemici tra cui amfotericina e azoli
Lasso di tempo: 12 mesi (dopo l'infusione di cellule T)
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12 mesi (dopo l'infusione di cellule T)
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Incidenza di GVHD
Lasso di tempo: 12 mesi (dopo l'infusione di cellule T)
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12 mesi (dopo l'infusione di cellule T)
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Numero di giorni di ricovero dopo la prima dimissione dopo il trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi (dopo l'infusione di cellule T)
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12 mesi (dopo l'infusione di cellule T)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Gottlieb, Professor, Westmead Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cyntax
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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