Kombineret infusion af cytotoksiske T-lymfocytter og vaccination (CYNTAX)
21. november 2016 opdateret af: David Gottlieb, University of Sydney
Kombineret infusion af cytotoksiske T-lymfocytter og vaccination for at forbedre infektionsspecifik immunrekonstitution post-allogen stamcelletransplantation
At vurdere sikkerheden og den biologiske effektivitet af profylaktisk administrerede donorafledte multiinfektionsspecifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL'er) (målrettet cytomegalovirus (CMV), Adenovirus (Adv), Epstein Barr-virus (EBV), Varicella-Zoster-virus (VZV), Influenza (Influenza), BK-virus (BKV) og Aspergillus (Asp)) kombineret med tidlig immunisering med influenza- og VZV-vacciner til forebyggelse af viral og svampeinfektion efter allogen blod- eller marvstamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil analysere sikkerheden og den biologiske effekt af administration af undersøgelsesprodukterne (donorafledte T-celler stimuleret med viralt og svampeantigen, der udtrykker DC kombineret med influenza- og VZV-immunisering), til profylakse af viral og svampe-reaktivering og/eller infektion efter allogen blod- eller marvstransplantation.
Cellerne vil blive givet profylaktisk mindst 28 dage efter transplantation efterfulgt af administration af influenza- og VZV-vaccinerne 24 til 72 timer senere.
Formålet er at undersøge sikkerheden ved at kombinere CTL-infusioner og vaccination samt deres effekt på rekonstitution af infektionsspecifik immunitet, viral og Aspergillus-reaktivering og infektionsrater efter transplantation, viral belastning og brug af antiviral og antifungal farmakoterapi til specifikke infektioner.
Efterforskerne vil også evaluere sikkerheden ved infusioner og vaccinationer med hensyn til udviklingsbivirkninger inden for de første 12 måneder efter transplantationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital Department of Haematology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår myeloablativ eller ikke-myeloablativ allogen transplantation fra en HLA (A, B og DR) identisk eller 1-3 antigen mismatchet familie eller ikke-beslægtet donor.
- Transplantation udført for enhver form for ikke-malign tilstand eller hæmatologisk malignitet, herunder, men ikke begrænset til, akut og kronisk leukæmi, myelodysplasi, non-Hodkgins og Hodgkin-lymfom eller myelom.
- Modtagere af perifert blod eller knoglemarvsstamceller.
- Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (< 3 x øvre normalgrænse for ASAT (SGOT), ALT (SGPT), < 2 x øvre normalgrænse for total bilirubin, serumkreatinin).
- Estimeret forventet levetid på mindst 6 måneder.
- Patient (eller juridisk repræsentant) har givet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af anti-lymfocytglobulin (ALG, ATG, Campath eller andet bredspektret lymfocytantistof) givet i de 4 uger umiddelbart før infusion eller planlagt inden for 4 uger efter infusion.
- Grad II eller højere graft versus værtssygdom inden for 1 uge før infusion.
- Prednison eller methylprednison i en dosis på > 1 mg/kg (eller tilsvarende i andre steroidpræparater) administreret inden for 72 timer før celleinfusion.
- Allergi over for æg eller komponenter af Fluvax- eller Varivax-vaccinerne.
- Privat forsikret i eller ambulant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T-celle infusion
Infusion af donor-afledte T-celler.
Ikke-randomiseret, forebyggende undersøgelsesarm
|
Donorafledte infektionsspecifikke T-celler (med aktivitet mod CMV, adenovirus, EBV, VZV, Influenza, BKV og Aspergillus) og vaccination (med Fluvax)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved infektionsspecifik T-celle infusion og vaccination
Tidsramme: En uge
|
Tilstedeværelse af akutte infusionsrelaterede toksiciteter
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i infektionsspecifik immunrekonstitution
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (efter T-celle infusion)
|
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (efter T-celle infusion)
|
|
Ændring i CMV, EBV og BKV belastning baseret på kvantitiv PCR
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (efter T-celle infusion)
|
1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder (efter T-celle infusion)
|
|
Brug af specifik antiviral farmakoterapi
Tidsramme: 12 måneder (efter T-celle infusion)
|
12 måneder (efter T-celle infusion)
|
|
Anvendelse af systemiske anti-svampemidler, herunder amphotericin og azoler
Tidsramme: 12 måneder (efter T-celle infusion)
|
12 måneder (efter T-celle infusion)
|
|
Forekomster af GVHD
Tidsramme: 12 måneder (efter T-celle infusion)
|
12 måneder (efter T-celle infusion)
|
|
Antal dage på hospitalet efter første udskrivelse efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder (efter T-celle infusion)
|
12 måneder (efter T-celle infusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Gottlieb, Professor, Westmead Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2016
Først opslået (Skøn)
25. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Cyntax
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .