세포독성 T-림프구의 병용 주입 및 백신접종 (CYNTAX)
2016년 11월 21일 업데이트: David Gottlieb, University of Sydney
동종이계 줄기 세포 이식 후 감염 특이적 면역 재구성을 향상시키기 위한 세포독성 T-림프구 및 백신의 결합 주입
예방적으로 투여된 공여자 유래 다중 감염 특이적 세포독성 T 림프구(CTL)의 안전성 및 생물학적 효능을 평가하기 위해 인플루엔자(독감), BK 바이러스(BKV) 및 아스페르길루스(Asp))는 동종 혈액 또는 골수 줄기 세포 이식 후 바이러스 및 진균 감염을 예방하기 위해 인플루엔자 및 VZV 백신으로 조기 예방접종과 결합됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 동종 이식 후 바이러스 및 진균 재활성화 및/또는 감염의 예방을 위해 시험 제품(독감 및 VZV 면역화와 결합된 DC를 발현하는 바이러스 및 진균 항원으로 자극된 공여자 유래 T 세포) 투여의 안전성 및 생물학적 효능을 분석할 것입니다. 혈액 또는 골수 이식.
세포는 이식 후 최소 28일 후에 예방적으로 투여되고 24~72시간 후에 독감 및 VZV 백신이 투여됩니다.
AIMS는 CTL 주입과 백신 접종의 안전성뿐만 아니라 감염 특이 면역의 재구성, 이식 후 바이러스 및 아스페르길루스 재활성화 및 감염률, 바이러스 부하, 특정 감염에 대한 항바이러스 및 항진균 약물 요법 사용에 미치는 영향을 연구합니다.
조사관은 또한 이식 후 처음 12개월 이내에 개발 부작용과 관련하여 주입 및 백신 접종의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital Department of Haematology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HLA(A, B 및 DR) 동일하거나 1-3 항원 불일치 가족 또는 비혈연 기증자로부터 골수파괴 또는 비골수파괴 동종이계 이식을 받는 환자.
- 급성 및 만성 백혈병, 골수이형성증, 비호킨스 및 호지킨 림프종 또는 골수종을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 유형의 비악성 상태 또는 혈액학적 악성종양에 대해 수행된 이식.
- 말초 혈액 또는 골수 줄기 세포 수혜자.
- 적절한 간 및 신장 기능(AST(SGOT), ALT(SGPT)에 대한 정상 상한의 < 3 x, 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌에 대한 정상 상한의 < 2 x).
- 예상 수명은 최소 6개월입니다.
- 환자(또는 법적 대리인)가 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 주입 직전 4주 동안 제공되었거나 주입 후 4주 이내에 계획된 항림프구 글로불린(ALG, ATG, Campath 또는 기타 광범위 림프구 항체)의 사용.
- 주입 전 1주 이내에 등급 II 이상의 이식편대숙주병.
- 프레드니손 또는 메틸프레드니손 > 1 mg/kg(또는 다른 스테로이드 제제의 등가물) 용량을 세포 주입 전 72시간 이내에 투여합니다.
- Fluvax 또는 Varivax 백신의 계란 또는 성분에 대한 알레르기.
- 개인 보험 내원 또는 외래 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: T 세포 주입
기증자 유래 T 세포의 주입.
비 무작위, 예방 연구 부문
|
기증자 유래 감염 특이적 T 세포(CMV, 아데노바이러스, EBV, VZV, 인플루엔자, BKV 및 아스페르길루스에 대한 활성 포함) 및 백신접종(플루백스 포함)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감염 특이 T 세포 주입 및 백신 접종의 안전성
기간: 일주
|
급성 주입 관련 독성의 존재
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
감염 특이 면역 재구성의 변화
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(T 세포 주입 후)
|
1주, 2주, 3주, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(T 세포 주입 후)
|
|
정량적 PCR에 기반한 CMV, EBV 및 BKV 로드의 변화
기간: 1주, 2주, 3주, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(T 세포 주입 후)
|
1주, 2주, 3주, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월(T 세포 주입 후)
|
|
특정 항바이러스 약물 요법의 사용
기간: 12개월(T 세포 주입 후)
|
12개월(T 세포 주입 후)
|
|
암포테리신 및 아졸을 포함한 전신 항진균제 사용
기간: 12개월(T 세포 주입 후)
|
12개월(T 세포 주입 후)
|
|
GVHD의 발생률
기간: 12개월(T 세포 주입 후)
|
12개월(T 세포 주입 후)
|
|
이식 후 첫 퇴원 후 입원 일수
기간: 12개월(T 세포 주입 후)
|
12개월(T 세포 주입 후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Gottlieb, Professor, Westmead Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .