Kombinierte Infusion zytotoxischer T-Lymphozyten und Impfung (CYNTAX)
21. November 2016 aktualisiert von: David Gottlieb, University of Sydney
Kombinierte Infusion zytotoxischer T-Lymphozyten und Impfung zur Verbesserung der infektionsspezifischen Immunrekonstitution nach allogener Stammzelltransplantation
Zur Beurteilung der Sicherheit und biologischen Wirksamkeit von prophylaktisch verabreichten, vom Spender stammenden, für mehrere Infektionen spezifischen zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLs) (gegen Cytomegalovirus (CMV), Adenovirus (Adv), Epstein-Barr-Virus (EBV), Varizella-Zoster-Virus (VZV), Influenza (Grippe), BK-Virus (BKV) und Aspergillus (Asp)) kombiniert mit einer frühen Immunisierung mit Influenza- und VZV-Impfstoffen zur Vorbeugung von Virus- und Pilzinfektionen nach allogener Blut- oder Knochenmarksstammzelltransplantation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Sicherheit und biologische Wirksamkeit der Verabreichung der Prüfpräparate (vom Spender stammende T-Zellen, stimuliert mit Virus- und Pilzantigenen, die DC exprimieren, in Kombination mit Grippe- und VZV-Immunisierung) zur Prophylaxe der Virus- und Pilzreaktivierung und/oder -infektion nach allogener Infektion analysieren Blut- oder Knochenmarktransplantation.
Die Zellen werden prophylaktisch mindestens 28 Tage nach der Transplantation verabreicht, gefolgt von der Verabreichung der Grippe- und VZV-Impfstoffe 24 bis 72 Stunden später.
Die ZIELE bestehen darin, die Sicherheit der Kombination von CTL-Infusionen und Impfungen sowie deren Wirkung auf die Wiederherstellung der infektionsspezifischen Immunität, die Virus- und Aspergillus-Reaktivierung und Infektionsraten nach Transplantation, die Viruslast und den Einsatz antiviraler und antimykotischer Pharmakotherapie bei bestimmten Infektionen zu untersuchen.
Die Forscher werden auch die Sicherheit von Infusionen und Impfungen im Hinblick auf die Entwicklung unerwünschter Ereignisse innerhalb der ersten 12 Monate nach der Transplantation bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital Department of Haematology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer myeloablativen oder nicht-myeloablativen allogenen Transplantation von einem HLA (A, B und DR)-identischen oder 1–3 Antigen-fehlpassenden Familien- oder nicht verwandten Spender unterziehen.
- Transplantation bei jeder Art von nichtmalignem Zustand oder hämatologischem Malignom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute und chronische Leukämie, Myelodysplasie, Non-Hodkgins- und Hodgkin-Lymphom oder Myelom.
- Empfänger von Stammzellen aus peripherem Blut oder Knochenmark.
- Ausreichende Leber- und Nierenfunktion (< 3 x Obergrenze des Normalwerts für AST (SGOT), ALT (SGPT), < 2 x Obergrenze des Normalwerts für Gesamtbilirubin, Serumkreatinin).
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
- Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Anti-Lymphozyten-Globulin (ALG, ATG, Campath oder anderer Breitband-Lymphozyten-Antikörper), verabreicht in den 4 Wochen unmittelbar vor der Infusion oder geplant innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion.
- Graft-versus-Host-Erkrankung Grad II oder höher innerhalb einer Woche vor der Infusion.
- Prednison oder Methylprednison in einer Dosis von > 1 mg/kg (oder Äquivalent in anderen Steroidpräparaten), verabreicht innerhalb von 72 Stunden vor der Zellinfusion.
- Allergien gegen Eier oder Bestandteile der Fluvax- oder Varivax-Impfstoffe.
- Privatversicherter in oder ambulant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: T-Zell-Infusion
Infusion von vom Spender stammenden T-Zellen.
Nicht randomisierter Präventionsstudienarm
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Vom Spender stammende infektionsspezifische T-Zellen (mit Aktivität gegen CMV, Adenovirus, EBV, VZV, Influenza, BKV und Aspergillus) und Impfung (mit Fluvax)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der infektionsspezifischen T-Zell-Infusion und -Impfung
Zeitfenster: 1 Woche
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Vorliegen akuter infusionsbedingter Toxizitäten
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der infektionsspezifischen Immunrekonstitution
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate (nach T-Zell-Infusion)
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1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate (nach T-Zell-Infusion)
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Änderung der CMV-, EBV- und BKV-Belastung basierend auf quantitativer PCR
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate (nach T-Zell-Infusion)
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1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate (nach T-Zell-Infusion)
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Einsatz einer spezifischen antiviralen Pharmakotherapie
Zeitfenster: 12 Monate (nach der T-Zell-Infusion)
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12 Monate (nach der T-Zell-Infusion)
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Verwendung systemischer Antimykotika, einschließlich Amphotericin und Azole
Zeitfenster: 12 Monate (nach der T-Zell-Infusion)
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12 Monate (nach der T-Zell-Infusion)
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Vorkommen von GVHD
Zeitfenster: 12 Monate (nach der T-Zell-Infusion)
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12 Monate (nach der T-Zell-Infusion)
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Anzahl der Tage im Krankenhaus nach der ersten Entlassung nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate (nach der T-Zell-Infusion)
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12 Monate (nach der T-Zell-Infusion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Gottlieb, Professor, Westmead Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Cyntax
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