Skojarzona infuzja cytotoksycznych limfocytów T i szczepienie (CYNTAX)
21 listopada 2016 zaktualizowane przez: David Gottlieb, University of Sydney
Skojarzona infuzja cytotoksycznych limfocytów T i szczepienie w celu wzmocnienia swoistej dla infekcji infekcji odbudowy immunologicznej po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
W celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności biologicznej profilaktycznie podawanych cytotoksycznych limfocytów T (CTL) pochodzących od dawcy, pochodzących od dawcy, skierowanych przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV), adenowirusowi (Adv), wirusowi Epsteina-Barra (EBV), wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (VZV), Grypa (grypa), wirus BK (BKV) i Aspergillus (Asp)) w połączeniu z wczesną immunizacją szczepionkami przeciw grypie i VZV w celu zapobiegania infekcjom wirusowym i grzybiczym po allogenicznym przeszczepie krwi lub komórek macierzystych szpiku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu przeanalizowane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność biologiczna podawania badanych produktów (limfocyty T pochodzące od dawcy stymulowane wirusowym i grzybiczym antygenem eksprymującym DC w połączeniu z immunizacją przeciw grypie i VZV) w profilaktyce reaktywacji i/lub infekcji wirusowej i grzybiczej po allogenicznym przeszczep krwi lub szpiku.
Komórki zostaną podane profilaktycznie co najmniej 28 dni po przeszczepie, a następnie szczepionki przeciw grypie i VZV zostaną podane 24 do 72 godzin później.
Celem AIMS jest zbadanie bezpieczeństwa łączenia infuzji CTL i szczepienia, a także ich wpływu na odtworzenie odporności specyficznej dla infekcji, reaktywację wirusa i Aspergillus oraz wskaźniki infekcji po przeszczepie, miano wirusa oraz zastosowanie farmakoterapii przeciwwirusowej i przeciwgrzybiczej w przypadku określonych infekcji.
Badacze ocenią również bezpieczeństwo infuzji i szczepień w odniesieniu do rozwoju zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital Department of Haematology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani mieloablacyjnemu lub niemieloablacyjnemu allogenicznemu przeszczepowi z rodziny HLA (A, B i DR) identycznej lub z niedopasowanym antygenem 1-3 lub od dawcy niespokrewnionego.
- Przeszczepy wykonywane w przypadku każdego rodzaju niezłośliwego stanu lub nowotworu hematologicznego, w tym między innymi ostrej i przewlekłej białaczki, mielodysplazji, chłoniaka nieziarniczego i Hodgkina lub szpiczaka.
- Biorcy krwi obwodowej lub komórek macierzystych szpiku kostnego.
- Właściwa czynność wątroby i nerek (< 3 x górna granica normy dla AspAT (SGOT), ALT (SGPT), < 2 x górna granica normy dla bilirubiny całkowitej, kreatyniny w surowicy).
- Szacunkowa długość życia co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjent (lub przedstawiciel prawny) wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie globuliny przeciwlimfocytarnej (ALG, ATG, Campath lub innego przeciwciała przeciw limfocytom o szerokim spektrum działania) podanej w ciągu 4 tygodni bezpośrednio przed infuzją lub planowanej w ciągu 4 tygodni po infuzji.
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II lub wyższego w ciągu 1 tygodnia przed infuzją.
- Prednizon lub metyloprednizon w dawce > 1 mg/kg (lub odpowiednik w innych preparatach steroidowych) podany w ciągu 72 godzin przed infuzją komórek.
- Alergie na jaja lub składniki szczepionek Fluvax lub Varivax.
- Prywatnie ubezpieczony w szpitalu lub ambulatorium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzja komórek T
Infuzja komórek T pochodzących od dawcy.
Ramię badania profilaktycznego bez randomizacji
|
Komórki T specyficzne dla infekcji pochodzące od dawcy (z aktywnością przeciwko CMV, adenowirusom, EBV, VZV, grypie, BKV i Aspergillus) oraz szczepienie (z Fluvax)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo infuzji i szczepienia komórek T specyficznych dla infekcji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Obecność ostrej toksyczności związanej z infuzją
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana swoistej dla infekcji rekonstytucji immunologicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy (po infuzji komórek T)
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy (po infuzji komórek T)
|
|
Zmiana ładunku CMV, EBV i BKV na podstawie ilościowego PCR
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy (po infuzji komórek T)
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy (po infuzji komórek T)
|
|
Stosowanie swoistej farmakoterapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy (po infuzji komórek T)
|
12 miesięcy (po infuzji komórek T)
|
|
Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych, w tym amfoterycyny i azoli
Ramy czasowe: 12 miesięcy (po infuzji komórek T)
|
12 miesięcy (po infuzji komórek T)
|
|
Przypadki GVHD
Ramy czasowe: 12 miesięcy (po infuzji komórek T)
|
12 miesięcy (po infuzji komórek T)
|
|
Liczba dni pobytu w szpitalu po pierwszym wypisie po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy (po infuzji komórek T)
|
12 miesięcy (po infuzji komórek T)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Gottlieb, Professor, Westmead Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cyntax
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .