Sytotoksisten T-lymfosyyttien yhdistetty infuusio ja rokotus (CYNTAX)
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: David Gottlieb, University of Sydney
Yhdistetty sytotoksisten T-lymfosyyttien infuusio ja rokotus infektiospesifisen immuunijärjestelmän palautumisen tehostamiseksi allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Ennaltaehkäisevästi annettujen luovuttajaperäisten moniinfektio-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) turvallisuuden ja biologisen tehon arvioimiseksi (kohteena oleva sytomegalovirus (CMV), adenovirus (Adv), Epstein Barr-virus (EBV), Varicella-Zoster-virus (VZV), Influenssa (Flu), BK-virus (BKV) ja Aspergillus (Asp)) yhdistettynä varhaiseen immunisaatioon influenssa- ja VZV-rokotteilla virus- ja sieniinfektioiden ehkäisyyn allogeenisen veren tai luuytimen kantasolusiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa analysoidaan tutkimustuotteiden (luovuttajaperäiset T-solut, jotka on stimuloitu DC:tä ilmentävillä virus- ja sieniantigeenillä yhdistettynä influenssa- ja VZV-immunisaatioon) antamisen turvallisuutta ja biologista tehokkuutta virusten ja sienten uudelleenaktivoitumisen ja/tai allogeenisen infektion jälkeisen infektion ennaltaehkäisyssä. veren tai luuytimen siirto.
Solut annetaan profylaktisesti vähintään 28 päivää transplantaation jälkeen, minkä jälkeen annetaan influenssa- ja VZV-rokotteet 24-72 tuntia myöhemmin.
Tavoitteena on tutkia CTL-infuusioiden ja rokotusten yhdistämisen turvallisuutta sekä niiden vaikutusta infektiospesifisen immuniteetin palautumiseen, viruksen ja Aspergilluksen uudelleenaktivoitumiseen ja infektioiden määrään transplantaation jälkeen, viruskuormaa sekä virus- ja sienilääkkeiden käyttöä tiettyjen infektioiden hoitoon.
Tutkijat arvioivat myös infuusioiden ja rokotusten turvallisuuden kehitykseen liittyvien haittatapahtumien suhteen ensimmäisten 12 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital Department of Haematology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään myeloablatiivinen tai ei-myeloablatiivinen allogeeninen transplantaatio HLA:n (A, B ja DR) identtisestä tai 1-3 antigeenin epäsopivasta perheestä tai riippumattomasta luovuttajasta.
- Elinsiirto suoritetaan minkä tahansa tyyppisen ei-pahanlaatuisen tilan tai hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti ja krooninen leukemia, myelodysplasia, non-Hodkgins- ja Hodgkin-lymfooma tai myelooma.
- Perifeerisen veren tai luuytimen kantasolujen vastaanottajat.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (< 3 x normaalin yläraja ASAT:lle (SGOT), ALT:lle (SGPT), < 2 x normaalin ylärajalle kokonaisbilirubiinille, seerumin kreatiniinille).
- Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
- Potilas (tai laillinen edustaja) on antanut tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Anti-lymfosyyttiglobuliinin (ALG, ATG, Campath tai muu laajakirjoinen lymfosyyttivasta-aine) käyttö annettuna 4 viikkoa välittömästi ennen infuusiota tai suunniteltu 4 viikon kuluessa infuusion jälkeen.
- Grad II tai sitä korkeampi graft versus host -tauti viikon sisällä ennen infuusiota.
- Prednisoni tai metyyliprednisoni annoksena > 1 mg/kg (tai vastaava muissa steroidivalmisteissa) annettuna 72 tunnin sisällä ennen soluinfuusiota.
- Allergia munille tai Fluvax- tai Varivax-rokotteiden komponenteille.
- Vakuutettu yksityisesti tai avohoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T-soluinfuusio
Luovuttajaperäisten T-solujen infuusio.
Ei satunnaistettu, ehkäisytutkimusryhmä
|
Luovuttajaperäiset infektiospesifiset T-solut (joilla on aktiivisuutta CMV:tä, adenovirusta, EBV:tä, VZV:tä, influenssaa, BKV:ta ja Aspergillusta vastaan) ja rokotuksia (Fluvaxilla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiokohtaisen T-soluinfuusion ja rokotuksen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Akuuttien infuusioon liittyvien toksisuuksien esiintyminen
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos infektiospesifisessä immuunijärjestelmässä
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta (T-soluinfuusion jälkeinen)
|
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta (T-soluinfuusion jälkeinen)
|
|
Muutos CMV-, EBV- ja BKV-kuormissa kvantitatiivisen PCR:n perusteella
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta (T-soluinfuusion jälkeinen)
|
1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta (T-soluinfuusion jälkeinen)
|
|
Erityisen antiviraalisen farmakoterapian käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta (T-soluinfuusion jälkeen)
|
12 kuukautta (T-soluinfuusion jälkeen)
|
|
Systeemisten sienilääkkeiden, mukaan lukien amfoterisiinin ja atsolien, käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta (T-soluinfuusion jälkeen)
|
12 kuukautta (T-soluinfuusion jälkeen)
|
|
GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta (T-soluinfuusion jälkeen)
|
12 kuukautta (T-soluinfuusion jälkeen)
|
|
Sairaalapäivien määrä ensimmäisen kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta (T-soluinfuusion jälkeen)
|
12 kuukautta (T-soluinfuusion jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Gottlieb, Professor, Westmead Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cyntax
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .