- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02843321
Infusión combinada de linfocitos T citotóxicos y vacunación (CYNTAX)
21 de noviembre de 2016 actualizado por: David Gottlieb, University of Sydney
Infusión combinada de linfocitos T citotóxicos y vacunación para mejorar la reconstitución inmunitaria específica de la infección posterior al trasplante alogénico de células madre
Evaluar la seguridad y la eficacia biológica de los linfocitos T citotóxicos (CTL) específicos para infecciones múltiples derivados de donantes administrados profilácticamente (dirigidos al citomegalovirus (CMV), adenovirus (Adv), virus de Epstein Barr (EBV), virus de la varicela-zoster (VZV), Influenza (Flu), virus BK (BKV) y Aspergillus (Asp)) combinados con inmunización temprana con vacunas contra la influenza y VZV para la prevención de infecciones virales y fúngicas después de un alotrasplante de células madre de sangre o médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio analizará la seguridad y la eficacia biológica de la administración de los productos en investigación (células T derivadas de donantes estimuladas con DC que expresan antígenos virales y fúngicos combinadas con inmunización contra la gripe y el VVZ), para la profilaxis de la reactivación y/o infección viral y fúngica después de una infección alogénica. trasplante de sangre o médula.
Las células se administrarán profilácticamente un mínimo de 28 días después del trasplante, seguido de la administración de las vacunas contra la gripe y el VZV entre 24 y 72 horas después.
Los OBJETIVOS son estudiar la seguridad de combinar las infusiones de CTL y la vacunación, así como su efecto sobre la reconstitución de la inmunidad específica contra infecciones, la reactivación viral y de Aspergillus y las tasas de infección después del trasplante, la carga viral y el uso de farmacoterapia antiviral y antifúngica para infecciones específicas.
Los investigadores también evaluarán la seguridad de las infusiones y vacunas con respecto al desarrollo de eventos adversos dentro de los primeros 12 meses posteriores al trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital Department of Haematology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a un alotrasplante mieloablativo o no mieloablativo de un donante familiar o no emparentado con HLA (A, B y DR) idéntico o no compatible con el antígeno 1-3.
- Trasplante realizado para cualquier tipo de afección no maligna o malignidad hematológica, incluidas, entre otras, leucemia aguda y crónica, mielodisplasia, linfoma o mieloma no Hodkgins y Hodgkin.
- Receptores de células madre de sangre periférica o de médula ósea.
- Función hepática y renal adecuada (< 3 x límite superior normal para AST (SGOT), ALT (SGPT), < 2 x límite superior normal para bilirrubina total, creatinina sérica).
- Esperanza de vida estimada de al menos 6 meses.
- El paciente (o representante legal) ha dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de globulina antilinfocítica (ALG, ATG, Campath u otro anticuerpo antilinfocitario de amplio espectro) administrada en las 4 semanas inmediatamente anteriores a la infusión o planificada dentro de las 4 semanas posteriores a la infusión.
- Enfermedad de injerto contra huésped de grado II o mayor en la semana anterior a la infusión.
- Prednisona o metilprednisona a una dosis de > 1 mg/kg (o equivalente en otras preparaciones de esteroides) administrada dentro de las 72 horas previas a la infusión de células.
- Alergias a los huevos o componentes de las vacunas Fluvax o Varivax.
- Pacientes ambulatorios o con seguro privado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Infusión de células T
Infusión de células T derivadas de donante.
Brazo de estudio de prevención no aleatorizado
|
Células T específicas de infección derivadas del donante (con actividad contra CMV, adenovirus, EBV, VZV, influenza, BKV y Aspergillus) y vacunación (con Fluvax)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad de la infusión y vacunación de células T específicas para la infección
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Presencia de toxicidades agudas relacionadas con la infusión
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la reconstitución inmune específica de la infección
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (después de la infusión de células T)
|
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (después de la infusión de células T)
|
Cambio en la carga de CMV, EBV y BKV basado en PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (después de la infusión de células T)
|
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses (después de la infusión de células T)
|
Uso de farmacoterapia antiviral específica
Periodo de tiempo: 12 meses (después de la infusión de células T)
|
12 meses (después de la infusión de células T)
|
Uso de fármacos antimicóticos sistémicos, incluidos anfotericina y azoles
Periodo de tiempo: 12 meses (después de la infusión de células T)
|
12 meses (después de la infusión de células T)
|
Incidencias de EICH
Periodo de tiempo: 12 meses (después de la infusión de células T)
|
12 meses (después de la infusión de células T)
|
Número de días de hospitalización tras el primer alta postrasplante
Periodo de tiempo: 12 meses (después de la infusión de células T)
|
12 meses (después de la infusión de células T)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gottlieb, Professor, Westmead Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Cyntax
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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