Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citotoxikus T-limfociták kombinált infúziója és vakcinázás (CYNTAX)

2016. november 21. frissítette: David Gottlieb, University of Sydney

Citotoxikus T-limfociták kombinált infúziója és vakcinázás a fertőzés-specifikus immunrendszer helyreállításának fokozására, allogén őssejt-átültetés után

A profilaktikusan beadott donor eredetű, több fertőzésre specifikus citotoxikus T-limfociták (CTL-ek) biztonságosságának és biológiai hatékonyságának értékelésére (célzó citomegalovírus (CMV), adenovírus (Adv), Epstein Barr vírus (EBV), Varicella-Zoster vírus (VZV), Influenza (Flu), BK vírus (BKV) és Aspergillus (Asp)) influenza és VZV vakcinákkal kombinált korai immunizálással az allogén vér vagy csontvelő őssejt-transzplantációt követő vírusos és gombás fertőzések megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elemzi a vizsgálati termékek (donor eredetű, DC-t expresszáló vírus- és gombaantigénnel stimulált T-sejtek influenza és VZV immunizálással kombinálva) biztonságosságát és biológiai hatékonyságát a vírusos és gombás reaktiváció és/vagy allogén eredetű fertőzés megelőzésére. vér- vagy velőtranszplantáció. A sejteket profilaktikusan adják be legalább 28 nappal az átültetés után, majd 24-72 órával később beadják az influenza és a VZV vakcinát. A CÉLKITŰZÉSEK tanulmányozzák a CTL-infúziók és a vakcinázás kombinálásának biztonságosságát, valamint ezek hatását a fertőzés-specifikus immunitás helyreállítására, a vírusok és Aspergillusok újraaktiválására és a fertőzések arányára a transzplantáció után, a vírusterhelést, valamint az antivirális és gombaellenes gyógyszeres terápia alkalmazását specifikus fertőzések esetén. A kutatók értékelni fogják az infúziók és védőoltások biztonságosságát a fejlődési nemkívánatos események tekintetében az átültetést követő első 12 hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital Department of Haematology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Myeloablatív vagy nem myeloablatív allogén transzplantáción esett át HLA (A, B és DR) azonos vagy 1-3 antigénnel nem egyező családból vagy nem rokon donorból származó betegek.
  • Bármilyen nem rosszindulatú állapot vagy hematológiai rosszindulatú daganat esetén végzett transzplantáció, beleértve, de nem kizárólagosan az akut és krónikus leukémiát, a myelodysplasiát, a non-Hodkgins- és Hodgkin-limfómát vagy mielómát.
  • Perifériás vér vagy csontvelői őssejtek befogadói.
  • Megfelelő máj- és vesefunkció (az AST (SGOT), ALT (SGPT) normálértékének < 3-szorosa, az összbilirubin, a szérum kreatininszintje a normálérték felső határának < 2-szerese).
  • A várható élettartam legalább 6 hónap.
  • A beteg (vagy törvényes képviselője) tájékozott beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Anti-limfocita globulin (ALG, ATG, Campath vagy más széles spektrumú limfocita antitest) alkalmazása az infúziót közvetlenül megelőző 4 hétben, vagy az infúziót követő 4 héten belül tervezett.
  • fokú graft versus host betegség az infúziót megelőző 1 héten belül.
  • Prednizon vagy metilprednizon > 1 mg/ttkg dózisban (vagy ennek megfelelő más szteroidkészítményekben) a sejtinfúziót megelőző 72 órán belül.
  • Tojással vagy a Fluvax vagy Varivax vakcina összetevőivel szembeni allergia.
  • Magánbiztosított bent vagy járóbeteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T-sejt infúzió
Donor eredetű T-sejtek infúziója. Nem randomizált, prevenciós vizsgálati kar
Biológiai: T-sejt infúzió, influenza elleni védőoltás
Donor eredetű fertőzés-specifikus T-sejtek (CMV, adenovírus, EBV, VZV, influenza, BKV és Aspergillus elleni aktivitással) és oltás (Fluvax-szal)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzés-specifikus T-sejt-infúzió és a vakcinázás biztonsága
Időkeret: 1 hét
Akut infúzióval kapcsolatos toxicitások jelenléte
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a fertőzés-specifikus immunrendszer helyreállításában
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap (T-sejt-infúzió után)
1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap (T-sejt-infúzió után)
A CMV, EBV és BKV terhelés változása kvantitatív PCR alapján
Időkeret: 1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap (T-sejt-infúzió után)
1 hét, 2 hét, 3 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap (T-sejt-infúzió után)
Specifikus vírusellenes farmakoterápia alkalmazása
Időkeret: 12 hónap (T-sejt-infúzió után)
12 hónap (T-sejt-infúzió után)
Szisztémás gombaellenes szerek, beleértve az amfotericint és az azolokat, alkalmazása
Időkeret: 12 hónap (T-sejt-infúzió után)
12 hónap (T-sejt-infúzió után)
A GVHD előfordulásai
Időkeret: 12 hónap (T-sejt-infúzió után)
12 hónap (T-sejt-infúzió után)
A kórházban töltött napok száma a transzplantáció utáni első elbocsátást követően
Időkeret: 12 hónap (T-sejt-infúzió után)
12 hónap (T-sejt-infúzió után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sydney

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Gottlieb, Professor, Westmead Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cyntax

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A transzplantáció szövődményei

Klinikai vizsgálatok a T-sejt infúzió, influenza elleni védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel