Kombinovaná infuze cytotoxických T-lymfocytů a vakcinace (CYNTAX)
21. listopadu 2016 aktualizováno: David Gottlieb, University of Sydney
Kombinovaná infuze cytotoxických T-lymfocytů a vakcinace k posílení imunitní rekonstituce specifické pro infekci po alogenní transplantaci kmenových buněk
K posouzení bezpečnosti a biologické účinnosti profylakticky podávaných od dárce odvozených multiinfekčních specifických cytotoxických T lymfocytů (CTL) (cílený cytomegalovirus (CMV), adenovirus (Adv), virus Epstein-Barrové (EBV), virus varicella-Zoster (VZV), Chřipka (Chřipka), virus BK (BKV) a Aspergillus (Asp)) v kombinaci s časnou imunizací vakcínami proti chřipce a VZV pro prevenci virové a plísňové infekce po alogenní transplantaci krve nebo kmenových buněk kostní dřeně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude analyzovat bezpečnost a biologickou účinnost podávání zkoumaných produktů (T-buňky odvozené od dárce stimulované virovým a plísňovým antigenem exprimujícím DC v kombinaci s imunizací proti chřipce a VZV) pro profylaxi virové a plísňové reaktivace a/nebo infekce po alogenní transplantaci krve nebo kostní dřeně.
Buňky budou podány profylakticky minimálně 28 dní po transplantaci, po 24 až 72 hodinách bude následovat aplikace vakcín proti chřipce a VZV.
Cílem je studovat bezpečnost kombinace CTL infuzí a vakcinace a také jejich účinek na rekonstituci infekčně specifické imunity, virovou a Aspergilovou reaktivaci a míru infekce po transplantaci, virovou zátěž a použití antivirové a antifungální farmakoterapie pro specifické infekce.
Vyšetřovatelé také vyhodnotí bezpečnost infuzí a vakcinací s ohledem na vývoj nežádoucích účinků během prvních 12 měsíců po transplantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital Department of Haematology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující myeloablativní nebo nemyeloablativní alogenní transplantaci od HLA (A, B a DR) identické rodiny nebo nepříbuzného dárce s neshodným antigenem 1-3.
- Transplantace prováděná pro jakýkoli typ nemaligního stavu nebo hematologické malignity včetně, ale bez omezení na ně, akutní a chronické leukémie, myelodysplazie, non-Hodkginsova a Hodgkinova lymfomu nebo myelomu.
- Příjemci kmenových buněk periferní krve nebo kostní dřeně.
- Přiměřená funkce jater a ledvin (< 3 x horní hranice normy pro AST (SGOT), ALT (SGPT), < 2 x horní hranice normy pro celkový bilirubin, sérový kreatinin).
- Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců.
- Pacient (nebo zákonný zástupce) dal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Použití anti-lymfocytárního globulinu (ALG, ATG, Campath nebo jiné širokospektrální lymfocytární protilátky) podávané 4 týdny bezprostředně před infuzí nebo plánované do 4 týdnů po infuzi.
- Stupeň II nebo vyšší reakce štěpu proti hostiteli během 1 týdne před infuzí.
- Prednison nebo methylprednison v dávce > 1 mg/kg (nebo ekvivalent v jiných steroidních přípravcích) podávané během 72 hodin před infuzí buněk.
- Alergie na vejce nebo složky vakcín Fluvax nebo Varivax.
- Soukromě pojištěni v nebo ambulantně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze T-buněk
Infuze T buněk získaných od dárce.
Nerandomizované rameno preventivní studie
|
T-buňky specifické pro infekci dárce (s aktivitou proti CMV, adenoviru, EBV, VZV, chřipce, BKV a Aspergillus) a očkování (s Fluvaxem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost infuze a vakcinace T-buněk specifických pro infekci
Časové okno: 1 týden
|
Přítomnost akutní toxicity související s infuzí
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v infekčně specifické imunitní rekonstituci
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců (po infuzi T-buněk)
|
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců (po infuzi T-buněk)
|
|
Změna zátěže CMV, EBV a BKV na základě kvantitativní PCR
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců (po infuzi T-buněk)
|
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců (po infuzi T-buněk)
|
|
Použití specifické antivirové farmakoterapie
Časové okno: 12 měsíců (po infuzi T-buněk)
|
12 měsíců (po infuzi T-buněk)
|
|
Použití systémových antimykotik včetně amfotericinu a azolů
Časové okno: 12 měsíců (po infuzi T-buněk)
|
12 měsíců (po infuzi T-buněk)
|
|
Incidence GVHD
Časové okno: 12 měsíců (po infuzi T-buněk)
|
12 měsíců (po infuzi T-buněk)
|
|
Počet dní v nemocnici po prvním propuštění po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců (po infuzi T-buněk)
|
12 měsíců (po infuzi T-buněk)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Gottlieb, Professor, Westmead Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Cyntax
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .