家族のライフスタイル行動とリスク教育に関する研究 (FLARE)
FLARE: 家族に黒色腫のリスクがある子供を対象とした家族のライフスタイル行動とリスク教育研究
調査の概要
詳細な説明
FLARE は、光防御（日焼け止めの使用など）やスクリーニング（自己皮膚検査の実施など）の順守を改善および維持するように設計された家族に焦点を当てた行動介入であり、その実現可能性と受け入れ可能性をテストします。 私たちは、少なくとも 3 回の介入セッションに参加した参加者の少なくとも 75% によって介入の実現可能性が支持されると期待しています。 また、介入の受容性（例：全体的な満足度、参加のしやすさ、介入の有用性の認識）は、参加者全体の受容性の適切なレベルを示す平均評価（例：「満足」または「非常に」の平均評価）によって裏付けられることも期待されます。全体的な満足度については「満足しました」)。
黒色腫のリスクが高い子供とその主な介護者を対象に、FLARE介入の有効性をパイロットテストします。
また、介入を受ける子供の兄弟姉妹、および子供の他の親/養育者（別の親/養育者がいる場合）における黒色腫予防行動に対するFLARE介入の潜在的な影響も調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
子供
- 8 ～ 17 歳であり、かつ
- 黒色腫の病歴を持つ一親等の親戚がいる、および/または同じ側の家族に黒色腫の病歴のある二親等または三親等の親族が少なくとも3人いるため、黒色腫のリスクがある、および/または
- CDKN2A/p16遺伝子変異の遺伝子検査を個人的に受けたことがある、および/またはCDKN2A/p16検査を受けた家族が1人以上いる
大人
- 18 歳以上であり、かつ
- 研究に参加している子供の主な介護者（子供の健康関連の作業を毎日実行する責任を負う個人と定義されます）であり、かつ
- 同じ世帯に同居する 18 歳未満の子供が少なくとも 1 人いる、かつ
- 黒色腫の個人歴および/または黒色腫の家族歴がある) および/または
- CDKN2A/p16遺伝子変異の遺伝子検査を個人的に受けたことがある、および/またはCDKN2A/p16検査を受けた家族が1人以上いる
除外基準:
- FLAREでは、研究スタッフと研究参加者の間で英語での定期的なやりとりが行われ、英語での研究アンケートやインタビューへの回答が含まれるため、英語を話せない、読み書きできない個人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フレア介入
登録されているすべての FLARE 参加者が介入を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入者が記録したセッション出席によって評価された、介入全体を通じて維持された参加者の割合
時間枠：9週目（介入後）
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セッションへの出席は、予定されたセッションごとに介入者によって記録されます。
3 セッションの介入を通じて維持された参加者の割合が計算されます。
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9週目（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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太陽習慣調査で評価された光防御行動
時間枠：1週目（ベースライン）、3、5、7、9、13週目
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「次の質問は、過去 1 か月間屋外で 15 分以上太陽の下にいた場合に何をしたかについて尋ねます。
どのくらいの頻度で...」 最小値 = 1; 最大値 = 5; スコアが高いほど、結果が良好であることを示します
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1週目（ベースライン）、3、5、7、9、13週目
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PALEアンケートで評価された光防御行動
時間枠：1週目（ベースライン）、3、5、7、9、13週目
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保護調整曝露時間指数 (PALE) 報告された活動中の光防御行動を評価し、各時間枠における毎日の何分間の無防備な太陽光曝露を算出します。
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1週目（ベースライン）、3、5、7、9、13週目
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アンケートによる皮膚自己検査の発生状況の評価
時間枠：1週目（ベースライン）、3、5、7、9、13週目
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各時間枠内に皮膚の自己検査を受けた参加者の数
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1週目（ベースライン）、3、5、7、9、13週目
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日記による皮膚自己検査の発生状況の評価
時間枠：1週目（ベースライン）、3、5、7、9、13週目
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各時間枠間隔中に皮膚の自己検査を受けた参加者の数
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1週目（ベースライン）、3、5、7、9、13週目
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日記による日焼けの発生状況の評価
時間枠：1週目（ベースライン）、3、5、7、9、13週目
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各時間枠間隔中に日焼けした参加者の数
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1週目（ベースライン）、3、5、7、9、13週目
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アンケートによる日焼けの発生状況の評価
時間枠：1週目（ベースライン）、3、5、7、9、13週目
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各時間枠中に日焼けした参加者の数。
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1週目（ベースライン）、3、5、7、9、13週目
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線量計デバイスによる紫外線 (UVR) 曝露の評価
時間枠：1週目（ベースライン）、9週目、13週目
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1週目（ベースライン）から9週目（介入後）、および9週目から13週目（1か月の追跡調査）までの週平均UV摂取量の変化
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1週目（ベースライン）、9週目、13週目
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PALE アンケートによる紫外線 (UVR) 曝露評価
時間枠：1週目（ベースライン）、3、5、7、9、13週目
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保護調整曝露時間指数 (PALE) 報告された活動中の UVR 曝露を評価し、各時間枠における保護されていない太陽光曝露の 1 日あたりの分数を算出します。
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1週目（ベースライン）、3、5、7、9、13週目
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反射分光法による皮膚の日焼けの程度の評価
時間枠：1週目（ベースライン）、9週目、13週目
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各時間枠での 4 つの異なる体の部分 (露出した手首、腕の外側、顎、顔) の反射分光法によって評価された皮膚の日焼けの平均度。
皮膚の色を定量化するために、分光光度計を使用して測定が行われました。
メラニン指数値が記録され、値が高いほど皮膚内のメラニンが多い（つまり、皮膚の色が濃い）ことを表します。
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1週目（ベースライン）、9週目、13週目
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アンケートによる光防御行動の変化の評価
時間枠：第1、9、13週目
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1週目（介入前）から9週目（介入後）まで、および9週目から13週目（1ヶ月の追跡調査）までの各光防御行動の平均差。 「次の質問は、過去 1 か月間屋外で 15 分以上太陽の下にいた場合に何をしたかについて尋ねます。 どのくらいの頻度で...」 最小値 = 1; 最大値 = 5; 平均差が大きいほど、結果が良好であることを示します |
第1、9、13週目
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皮膚の自己検査の行動の変化
時間枠：第1、9、13週目
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第 1 週（介入前）から第 9 週（介入後）まで、および第 9 週から第 13 週までの皮膚自己検査の頻度と皮膚自己検査の徹底度の平均差（検査された体の部位の数によって測定）毎月のフォローアップ）。 (SSE = 皮膚自己検査) SSE の頻度の変化: 「過去 1 か月間、どのくらいの頻度で皮膚に新しいほくろや変化がないかチェックしましたか?」 1 = SSE が月に 1 回未満、2 = SSE が月に 1 回、3 = SSE が月に 1 回以上。平均差が大きいほど、結果が良好であることを示します。 SSE の徹底度の変更: 「過去 1 か月間、以下にリストされている体の部位のうち、新規または変更されたほくろや成長がチェックされました。」 最小値 = 0 (SSE 中にチェックされた体の部位は 0)。最大値 = 15 (SSE 中に 15 個の身体部分をチェック);平均差が大きいほど、結果が良好であることを示す |
第1、9、13週目
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アンケートによる介入の受容性の評価
時間枠：第9週
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「次の 15 の質問では、対面および WebEx または電話で行った FLARE セッションを通じて学んだことについてのあなたの考えを詳しく知りたいと考えています。 各声明にどの程度同意するかを示してください。」 合計 15 個の構成要素が合計され、それぞれが同じ 5 ポイントのリッカート スケール (1 = 非常にそう思わない、5 = 非常にそう思う) に基づいていました。 最小値 = 1。最大値 = 75;スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します（受け入れ可能性が高い） |
第9週
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Glanz K, Yaroch AL, Dancel M, Saraiya M, Crane LA, Buller DB, Manne S, O'Riordan DL, Heckman CJ, Hay J, Robinson JK. Measures of sun exposure and sun protection practices for behavioral and epidemiologic research. Arch Dermatol. 2008 Feb;144(2):217-22. doi: 10.1001/archdermatol.2007.46.
- Weinstock MA, Risica PM, Martin RA, Rakowski W, Smith KJ, Berwick M, Goldstein MG, Upegui D, Lasater T. Reliability of assessment and circumstances of performance of thorough skin self-examination for the early detection of melanoma in the Check-It-Out Project. Prev Med. 2004 Jun;38(6):761-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.01.020.
- Gwadry-Sridhar F, Guyatt GH, Arnold JM, Massel D, Brown J, Nadeau L, Lawrence S. Instruments to measure acceptability of information and acquisition of knowledge in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2003 Dec;5(6):783-91. doi: 10.1016/s1388-9842(03)00158-2.
- Kothe EJ, Mullan BA. Acceptability of a theory of planned behaviour email-based nutrition intervention. Health Promot Int. 2014 Mar;29(1):81-90. doi: 10.1093/heapro/das043. Epub 2012 Aug 31.
- Gage H, Grainger L, Ting S, Williams P, Chorley C, Carey G, Borg N, Bryan K, Castleton B, Trend P, Kaye J, Jordan J, Wade D. Specialist rehabilitation for people with Parkinson's disease in the community: a randomised controlled trial. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK263782/
- Stump, T. K., Aspinwall, L. G., Taber, J. M., Edwards, R., & Leachman, S. A. Validation of the Protection-Adjusted Length of Exposure (PALE) Index - A New Self-Report Measure of UVR Exposure (2014, April). Paper presented at the annual meeting of the Society of Behavioral Medicine, Philadelphia, PA.
- Wu YP, Boucher K, Hu N, Hay J, Kohlmann W, Aspinwall LG, Bowen DJ, Parsons BG, Nagelhout ES, Grossman D, Mooney K, Leachman SA, Tercyak KP. A pilot study of a telehealth family-focused melanoma preventive intervention for children with a family history of melanoma. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):148-155. doi: 10.1002/pon.5232. Epub 2019 Nov 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。