- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02846714
가족 생활 습관 및 위험 교육 연구 (FLARE)
FLARE: 흑색종 가족 위험이 있는 어린이를 위한 가족 생활 습관 및 위험 교육 연구
연구 개요
상세 설명
광보호(예: 자외선 차단제 사용) 및 스크리닝(예: 자가 피부 검사 시행)에 대한 순응도를 개선하고 유지하도록 설계된 가족 중심 행동 중재인 FLARE의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다. 최소 3회의 개입 세션에 참석한 참가자의 75% 이상이 개입의 타당성을 뒷받침할 것으로 기대합니다. 우리는 또한 개입의 수용성(예: 전반적인 만족도, 참여 용이성, 개입의 인지된 유용성)이 참가자 전체의 수용 가능성의 적절한 수준을 나타내는 평균 등급(예: "만족" 또는 "매우"의 평균 등급에 의해 뒷받침될 것으로 기대합니다. 전반적인 만족도는 만족").
흑색종 위험이 높은 어린이와 그들의 주 간병인을 대상으로 FLARE 개입의 효능을 파일럿 테스트합니다.
또한 중재를 받는 아동의 형제자매와 아동의 다른 부모/간병인(다른 부모/간병인이 있는 경우) 사이에서 FLARE 중재가 흑색종 예방 행동에 미치는 잠재적 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
어린이들
- 8-17세 및
- 흑색종 병력이 있는 직계 가족 및/또는 흑색종 병력이 있는 가족의 같은 쪽에 최소 3명의 이차 또는 삼차 친척이 있어 흑색종에 걸릴 위험이 있음 AND/OR
- 개인적으로 CDKN2A/p16 유전자 돌연변이에 대한 유전자 검사를 받았거나 CDKN2A/p16 검사를 받은 가족이 한 명 이상 있습니다.
성인
- 18세 이상이며
- 연구에 참여하는 아동의 1차 간병인(아동의 건강 관련 작업을 매일 수행하는 개인으로 정의됨) 및
- 같은 집에 살고 있는 18세 미만의 자녀가 한 명 이상 있고 그리고
- 흑색종의 개인력 및/또는 흑색종의 가족력이 있음) 및/또는
- 개인적으로 CDKN2A/p16 유전자 돌연변이에 대한 유전자 검사를 받았거나 CDKN2A/p16 검사를 받은 가족이 한 명 이상 있습니다.
제외 기준:
- FLARE는 영어로 연구 직원과 연구 참가자 간의 정기적인 상호 작용과 영어로 연구 설문지 및 인터뷰를 완료하기 때문에 영어를 말하고 읽고 쓰지 않는 개인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FLARE 개입
등록된 모든 FLARE 참가자는 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재자가 기록한 세션 출석으로 평가한 중재 기간 동안 유지된 참가자의 비율
기간: 9주차(개입 후)
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세션 출석은 각 예정된 세션에서 중재자가 기록합니다.
3개 세션 개입 동안 유지된 참가자의 비율이 계산됩니다.
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9주차(개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sun Habits 설문 조사로 평가된 광 보호 행동
기간: 1주(기준선), 3,5,7,9,13주
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"이 다음 질문들은 당신이 야외에서 15분 이상 햇볕을 쬐었다면 지난 한 달 동안 무엇을 했는지 묻습니다.
얼마나 자주..." 최소값 = 1; 최대값 = 5; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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1주(기준선), 3,5,7,9,13주
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PALE 설문지로 평가된 광보호 행동
기간: 1주(기준선), 3,5,7,9,13주
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PALE(Protection-Adjusted Length of Exposure Index) 보고된 활동 중 광보호 행동을 평가하여 각 시간 프레임 동안 보호되지 않은 태양 노출의 일일 분을 산출합니다.
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1주(기준선), 3,5,7,9,13주
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설문지를 통해 평가되는 피부 자가진단 발생
기간: 1주(기준선), 3,5,7,9,13주
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시간대별 피부 자가진단을 받은 참여자 수
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1주(기준선), 3,5,7,9,13주
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일기로 평가하는 피부 자가진단 발생
기간: 1주(기준선), 3,5,7,9,13주
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각 시간 간격 동안 피부 자가진단을 받은 참가자 수
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1주(기준선), 3,5,7,9,13주
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일기를 통해 평가된 일광 화상 발생
기간: 1주(기준선), 3,5,7,9,13주
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각 시간 간격 동안 일광 화상을 입은 참가자 수
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1주(기준선), 3,5,7,9,13주
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설문지를 통해 평가된 일광 화상 발생
기간: 1주(기준선), 3,5,7,9,13주
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각 기간 동안 일광 화상을 입은 참가자 수.
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1주(기준선), 3,5,7,9,13주
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선량계 장치를 통해 평가된 자외선(UVR) 노출
기간: 1주차(기준선), 9, 13주
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1주차(기준선)에서 9주차(개입 후) 및 9주차에서 13주차(1개월 추적 조사)까지의 주간 평균 UV 섭취량의 변화
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1주차(기준선), 9, 13주
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PALE 설문지를 통해 평가된 자외선(UVR) 노출
기간: 1주(기준선), 3,5,7,9,13주
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PALE(Protection-Adjusted Length of Exposure Index) 보고된 활동 중 UVR 노출을 평가하여 각 시간 프레임 동안 보호되지 않은 태양 노출의 일일 분을 산출합니다.
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1주(기준선), 3,5,7,9,13주
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반사 분광법을 통해 평가된 피부의 황갈색 정도
기간: 1주차(기준선), 9, 13주
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각 시간 프레임에서 4가지 다른 신체 부위(노출된 손목, 팔 바깥쪽, 턱 및 얼굴)의 반사 분광법을 통해 평가된 피부의 평균 황갈색 정도.
피부색을 정량화하기 위해 분광 광도계를 사용하여 측정했습니다.
멜라닌 지수 값이 기록되었으며 값이 높을수록 피부에 더 많은 멜라닌이 있음을 나타냅니다(즉, 더 어두운 피부).
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1주차(기준선), 9, 13주
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설문지를 통해 평가된 광보호 행동 변화
기간: 1,9,13주
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1주차(중재 전)부터 9주차(중재 후)까지 그리고 9주차부터 13주차(1개월 추적)까지 각 광보호 행동에 대한 평균 차이. "이 다음 질문들은 당신이 야외에서 15분 이상 햇볕을 쬐었다면 지난 한 달 동안 무엇을 했는지 묻습니다. 얼마나 자주..." 최소값 = 1, 최대값 = 5, 평균 차이가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1,9,13주
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피부 자가 검진 행동 변화
기간: 1,9,13주
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1주차(중재 전)부터 9주차(중재 후)까지, 그리고 9주차부터 13주차까지(1 한 달 추적). (SSE = 피부자가진단) SSE 빈도의 변화: "지난 한 달 동안 새롭거나 변화된 점이나 종양이 있는지 피부를 얼마나 자주 확인했습니까?" 1 = 한 달에 한 번 미만의 SSE, 2 = 한 달에 한 번 SSE, 3 = 한 달에 한 번 이상 SSE; 평균 차이가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. SSE의 철저한 변화: "지난 달에 아래 나열된 신체 부위 중 새롭거나 변경된 점 또는 성장이 있는지 확인했습니다." 최소값 = 0(SSE 동안 신체 부위 0개 확인); 최대값 = 15(SSE 동안 15개의 신체 부위 확인); 평균 차이가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
1,9,13주
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설문지를 통해 평가된 개입의 수용 가능성
기간: 9주차
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"이 다음 15개 질문에서 우리는 귀하가 우리와 대면하고 WebEx 또는 전화를 통해 FLARE 세션을 통해 배운 것에 대한 귀하의 생각에 대해 더 알고 싶습니다. 각 진술에 얼마나 동의하는지 표시해 주십시오." 총 15개의 구성이 합산되었으며, 각각은 동일한 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)에 있었습니다. 최소값 = 1; 최대값 = 75; 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다(더 나은 수용성). |
9주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Glanz K, Yaroch AL, Dancel M, Saraiya M, Crane LA, Buller DB, Manne S, O'Riordan DL, Heckman CJ, Hay J, Robinson JK. Measures of sun exposure and sun protection practices for behavioral and epidemiologic research. Arch Dermatol. 2008 Feb;144(2):217-22. doi: 10.1001/archdermatol.2007.46.
- Weinstock MA, Risica PM, Martin RA, Rakowski W, Smith KJ, Berwick M, Goldstein MG, Upegui D, Lasater T. Reliability of assessment and circumstances of performance of thorough skin self-examination for the early detection of melanoma in the Check-It-Out Project. Prev Med. 2004 Jun;38(6):761-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.01.020.
- Gwadry-Sridhar F, Guyatt GH, Arnold JM, Massel D, Brown J, Nadeau L, Lawrence S. Instruments to measure acceptability of information and acquisition of knowledge in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2003 Dec;5(6):783-91. doi: 10.1016/s1388-9842(03)00158-2.
- Kothe EJ, Mullan BA. Acceptability of a theory of planned behaviour email-based nutrition intervention. Health Promot Int. 2014 Mar;29(1):81-90. doi: 10.1093/heapro/das043. Epub 2012 Aug 31.
- Gage H, Grainger L, Ting S, Williams P, Chorley C, Carey G, Borg N, Bryan K, Castleton B, Trend P, Kaye J, Jordan J, Wade D. Specialist rehabilitation for people with Parkinson's disease in the community: a randomised controlled trial. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK263782/
- Stump, T. K., Aspinwall, L. G., Taber, J. M., Edwards, R., & Leachman, S. A. Validation of the Protection-Adjusted Length of Exposure (PALE) Index - A New Self-Report Measure of UVR Exposure (2014, April). Paper presented at the annual meeting of the Society of Behavioral Medicine, Philadelphia, PA.
- Wu YP, Boucher K, Hu N, Hay J, Kohlmann W, Aspinwall LG, Bowen DJ, Parsons BG, Nagelhout ES, Grossman D, Mooney K, Leachman SA, Tercyak KP. A pilot study of a telehealth family-focused melanoma preventive intervention for children with a family history of melanoma. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):148-155. doi: 10.1002/pon.5232. Epub 2019 Nov 10.
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- IRB_00090292
- K07CA196985 (미국 NIH 보조금/계약)
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