Perheen elämäntapatoimia ja riskikasvatusta koskeva tutkimus (FLARE)
FLARE: Perheen elämäntapa- ja riskikasvatustutkimus lapsille, joilla on suvussa melanooman riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaa FLAREn toteutettavuus ja hyväksyttävyys. Se on perhekeskeinen käyttäytymisinterventio, joka on suunniteltu parantamaan ja ylläpitämään valosuojauksen (esim. aurinkosuojavoiteen käyttö) ja seulonnan (esim. ihotutkimusten toteuttaminen) noudattamista. Odotamme, että toimenpiteen toteutettavuutta tukee vähintään 75 % osallistujista, jotka osallistuvat vähintään kolmeen interventioistuntoon. Odotamme myös, että toimenpiteen hyväksyttävyyttä (esim. yleinen tyytyväisyys, osallistumisen helppous, intervention havaittu hyödyllisyys) tukevat keskimääräiset arvosanat, jotka osoittavat osallistujien riittävän hyväksyttävyyden (esim. keskimääräinen arvio "tyytyväisyys" tai "erittäin" tyytyväinen" yleisen tyytyväisyyden vuoksi).
Pilottitesti FLARE-intervention tehokkuutta lapsilla, joilla on kohonnut melanooman riski, ja heidän ensisijainen hoitajansa.
Tutkimme myös FLARE-intervention mahdollista vaikutusta melanoomaa ehkäisevään käyttäytymiseen hoitoa saavan lapsen sisarusten sekä lapsen toisen vanhemman/hoitajan keskuudessa (jos toinen vanhempi/hoitaja on käytettävissä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset
- Ovat 8-17-vuotiaita JA
- olet vaarassa sairastua melanoomaan, koska sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on ollut melanooma ja/tai vähintään 3 toisen tai kolmannen asteen sukulaista samalla puolella perhettä, joilla on melanooma ja/tai
- olet henkilökohtaisesti saanut geneettisen geenitestin CDKN2A/p16-geenimutaation varalta ja/tai hänellä on yksi tai useampi perheenjäsen, joka on saanut CDKN2A/p16-testin
Aikuiset
- olet vähintään 18-vuotias JA
- Onko tutkimukseen osallistuvan lapsen ensisijainen hoitaja (määritelty henkilöksi, joka vastaa lapsen päivittäisestä terveyteen liittyvistä tehtävistä) JA
- Sinulla on vähintään yksi alle 18-vuotias samassa taloudessa asuva lapsi JA
- sinulla on henkilökohtainen melanooma ja/tai suvussa melanooma) JA/TAI
- olet henkilökohtaisesti saanut geneettisen geenitestin CDKN2A/p16-geenimutaation varalta ja/tai hänellä on yksi tai useampi perheenjäsen, joka on saanut CDKN2A/p16-testin
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät puhu, lue/kirjoita englantia, suljetaan pois, koska FLARE sisältää säännöllistä vuorovaikutusta tutkimushenkilökunnan ja tutkimushenkilöiden välillä englanniksi sekä tutkimuskyselyiden ja haastattelujen täyttämistä englanniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLARE interventio
Kaikki ilmoittautuneet FLARE-osallistujat saavat intervention
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pysyivät mukana koko toimenpiteen ajan, interventionistien kirjaaman istuntoon osallistumisen perusteella
Aikaikkuna: Viikko 9 (intervention jälkeen)
|
Interventioterapeutti kirjaa istuntoon osallistumisen jokaisen sovitun istunnon yhteydessä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pysyvät mukana kolmen istunnon aikana, lasketaan.
|
Viikko 9 (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auringonvalotottumustutkimuksessa arvioitu valonsuojakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Viikot 1 (perustaso), 3,5,7,9,13
|
"Nämä seuraavat kysymykset koskevat sitä, mitä olet tehnyt viimeisen kuukauden aikana, jos olit ulkona auringossa vähintään 15 minuuttia.
Kuinka usein..." Minimiarvo = 1; Maksimiarvo = 5; Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Viikot 1 (perustaso), 3,5,7,9,13
|
|
PALE-kyselylomakkeella arvioitu valonsuojakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Viikot 1 (perustaso), 3,5,7,9,13
|
Protection-Adjusted Length of Exposure Index (PALE) Arvioi valolta suojaavaa käyttäytymistä raportoitujen toimintojen aikana, jotta saadaan päivittäin minuutteja suojaamatonta auringonvaloa jokaisen ajanjakson aikana
|
Viikot 1 (perustaso), 3,5,7,9,13
|
|
Ihon itsetutkimuksen esiintyminen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1 (perustaso), 3,5,7,9,13
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ihon itsetutkimuksen kunkin ajanjakson aikana
|
Viikot 1 (perustaso), 3,5,7,9,13
|
|
Ihon itsetutkimuksen esiintyminen päiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Viikot 1 (perustaso), 3,5,7,9,13
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ihon itsetutkimuksen kunkin ajanjakson aikana
|
Viikot 1 (perustaso), 3,5,7,9,13
|
|
Auringonpolttoa arvioitiin päiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Viikot 1 (perustaso), 3,5,7,9,13
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat auringonpolttaman kunkin ajanjakson aikana
|
Viikot 1 (perustaso), 3,5,7,9,13
|
|
Auringonpolttaman esiintyminen arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1 (perustaso), 3,5,7,9,13
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat auringonpolttaman kunkin ajanjakson aikana.
|
Viikot 1 (perustaso), 3,5,7,9,13
|
|
Ultraviolettisäteilylle (UVR) altistuminen arvioitu annosmittarilaitteen avulla
Aikaikkuna: Viikot 1 (perustaso), 9,13
|
Viikoittaisen keskimääräisen UV-saannin muutos viikosta 1 (perustaso) viikkoon 9 (intervention jälkeen) ja viikosta 9 viikkoon 13 (1 kuukauden seuranta)
|
Viikot 1 (perustaso), 9,13
|
|
Ultraviolettisäteilylle (UVR) altistuminen arvioitu PALE-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1 (perustaso), 3,5,7,9,13
|
Protection-Adjusted Length of Exposure Index (PALE) Arvioi UVR-altistuksen raportoitujen toimintojen aikana, jotta saadaan päivittäin suojaamatonta auringonottominuuttia kullakin aikavälillä
|
Viikot 1 (perustaso), 3,5,7,9,13
|
|
Ihon rusketusaste arvioituna heijastusspektroskopialla
Aikaikkuna: Viikot 1 (perustaso), 9,13
|
Keskimääräinen rusketusaste iholla mitattuna heijastusspektroskopialla neljästä eri ruumiinosasta (paljastettu ranne, käsivarsi, leuka ja kasvot) kullakin aikavälillä.
Mittaukset tehtiin spektrofotometrillä ihon värin kvantifioimiseksi.
Melaniiniindeksiarvot kirjattiin, ja korkeampi arvo edustaa enemmän melaniinia ihossa (eli tummempaa ihoa).
|
Viikot 1 (perustaso), 9,13
|
|
Valosuojauskäyttäytymisen muutokset arvioitiin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikot 1,9,13
|
Keskimääräinen ero kussakin valosuojauskäyttäytymisessä viikosta 1 (ennen interventiota) viikkoon 9 (intervention jälkeen) ja viikosta 9 viikkoon 13 (1 kuukauden seuranta). "Nämä seuraavat kysymykset koskevat sitä, mitä olet tehnyt viimeisen kuukauden aikana, jos olit ulkona auringossa vähintään 15 minuuttia. Kuinka usein..." Minimiarvo = 1; Maksimiarvo = 5; Suurempi keskimääräinen ero tarkoittaa parempaa lopputulosta |
Viikot 1,9,13
|
|
Ihon itsetarkastuksen käyttäytymisen muutokset
Aikaikkuna: Viikot 1,9,13
|
Ihon itsetutkimuksen tiheyden ja ihon itsetutkimuksen perusteellisuuden (mitattuna tutkittujen ruumiinosien lukumäärällä) keskimääräinen ero viikosta 1 (ennen interventiota) viikkoon 9 (intervention jälkeen) ja viikosta 9 viikkoon 13 (1) kuukauden seuranta). (SSE = ihon itsetutkimus) SSE:n esiintymistiheyden muutos: "Kuinka usein viime kuukauden aikana tarkistit ihosi uusien tai muuttuneiden luomien tai kasvainten varalta?" 1 = SSE harvemmin kuin kerran kuukaudessa, 2 = SSE kerran kuukaudessa, 3 = SSE useammin kuin kerran kuukaudessa; suurempi keskimääräinen ero tarkoittaa parempaa lopputulosta. Muutos SSE:n perusteellisuudessa: "Viime kuukauden aikana, mitkä alla luetelluista ruumiinosista tarkastettiin uusien tai muuttuneiden luomien tai kasvamien varalta" Minimiarvo = 0 (tarkistettu 0 kehon osaa SSE:n aikana); Maksimiarvo = 15 (tarkistettu 15 kehon osaa SSE:n aikana); suurempi keskimääräinen ero tarkoittaa parempaa lopputulosta |
Viikot 1,9,13
|
|
Intervention hyväksyttävyys arvioitu kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 9
|
"Näissä seuraavissa 15 kysymyksessä haluamme oppia lisää ajatuksistasi siitä, mitä olet oppinut FLARE-istunnoissa, jotka olet ollut kanssamme henkilökohtaisesti ja WebExin tai puhelimen kautta. Ilmoita, kuinka paljon olet samaa mieltä kustakin väitteestä." Yhteensä 15 konstruktia, joista jokainen oli samalla 5 pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Minimiarvo = 1; Suurin arvo = 75; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta (parempi hyväksyttävyys) |
Viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Glanz K, Yaroch AL, Dancel M, Saraiya M, Crane LA, Buller DB, Manne S, O'Riordan DL, Heckman CJ, Hay J, Robinson JK. Measures of sun exposure and sun protection practices for behavioral and epidemiologic research. Arch Dermatol. 2008 Feb;144(2):217-22. doi: 10.1001/archdermatol.2007.46.
- Weinstock MA, Risica PM, Martin RA, Rakowski W, Smith KJ, Berwick M, Goldstein MG, Upegui D, Lasater T. Reliability of assessment and circumstances of performance of thorough skin self-examination for the early detection of melanoma in the Check-It-Out Project. Prev Med. 2004 Jun;38(6):761-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.01.020.
- Gwadry-Sridhar F, Guyatt GH, Arnold JM, Massel D, Brown J, Nadeau L, Lawrence S. Instruments to measure acceptability of information and acquisition of knowledge in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2003 Dec;5(6):783-91. doi: 10.1016/s1388-9842(03)00158-2.
- Kothe EJ, Mullan BA. Acceptability of a theory of planned behaviour email-based nutrition intervention. Health Promot Int. 2014 Mar;29(1):81-90. doi: 10.1093/heapro/das043. Epub 2012 Aug 31.
- Gage H, Grainger L, Ting S, Williams P, Chorley C, Carey G, Borg N, Bryan K, Castleton B, Trend P, Kaye J, Jordan J, Wade D. Specialist rehabilitation for people with Parkinson's disease in the community: a randomised controlled trial. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK263782/
- Stump, T. K., Aspinwall, L. G., Taber, J. M., Edwards, R., & Leachman, S. A. Validation of the Protection-Adjusted Length of Exposure (PALE) Index - A New Self-Report Measure of UVR Exposure (2014, April). Paper presented at the annual meeting of the Society of Behavioral Medicine, Philadelphia, PA.
- Wu YP, Boucher K, Hu N, Hay J, Kohlmann W, Aspinwall LG, Bowen DJ, Parsons BG, Nagelhout ES, Grossman D, Mooney K, Leachman SA, Tercyak KP. A pilot study of a telehealth family-focused melanoma preventive intervention for children with a family history of melanoma. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):148-155. doi: 10.1002/pon.5232. Epub 2019 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00090292
- K07CA196985 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .