Działania w zakresie stylu życia rodziny i badanie edukacji na temat ryzyka (FLARE)
FLARE: Działania związane ze stylem życia w rodzinie i badanie dotyczące edukacji w zakresie ryzyka dla dzieci z rodzinnym ryzykiem czerniaka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sprawdź wykonalność i akceptowalność FLARE, ukierunkowanej na rodzinę interwencji behawioralnej, która ma na celu poprawę i utrzymanie przestrzegania fotoprotekcji (np. Oczekujemy, że wykonalność interwencji zostanie poparta przez co najmniej 75% uczestników biorących udział w co najmniej 3 sesjach interwencyjnych. Oczekujemy również, że akceptowalność interwencji (np. ogólna satysfakcja, łatwość uczestnictwa, postrzegana użyteczność interwencji) będzie poparta średnimi ocenami, które wskazują odpowiedni poziom akceptacji wśród uczestników (np. średnia ocena „zadowolony” lub „bardzo zadowolony” dla ogólnego zadowolenia).
Przetestuj pilotażowo skuteczność interwencji FLARE z dziećmi z grupy podwyższonego ryzyka czerniaka i ich głównymi opiekunami.
Zbadamy również potencjalny wpływ interwencji FLARE na zachowania zapobiegające czerniakowi wśród rodzeństwa dziecka objętego interwencją, a także drugiego rodzica/opiekuna dziecka (jeśli inny rodzic/opiekun jest dostępny).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci
- Mają 8-17 lat ORAZ
- Są narażeni na czerniaka z powodu posiadania krewnego pierwszego stopnia z czerniakiem w wywiadzie i/lub co najmniej 3 krewnych drugiego lub trzeciego stopnia po tej samej stronie rodziny, którzy chorowali na czerniaka ORAZ/LUB
- osobiście przeszedł testy genetyczne na mutację genetyczną CDKN2A/p16 i/lub ma jednego lub więcej członków rodziny, którzy przeszli testy na obecność CDKN2A/p16
Dorośli ludzie
- Mają co najmniej 18 lat ORAZ
- Czy jest głównym opiekunem dziecka biorącego udział w badaniu (zdefiniowanym jako osoba odpowiedzialna za codzienną realizację zadań związanych ze zdrowiem dziecka) ORAZ
- Mieć co najmniej jedno dziecko w wieku poniżej 18 lat, które mieszka w tym samym gospodarstwie domowym ORAZ
- Mieć osobistą historię czerniaka i/lub rodzinną historię czerniaka) ORAZ/LUB
- osobiście przeszedł testy genetyczne na mutację genetyczną CDKN2A/p16 i/lub ma jednego lub więcej członków rodziny, którzy przeszli testy na obecność CDKN2A/p16
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mówią, nie czytają/nie piszą po angielsku, zostaną wykluczone, ponieważ FLARE obejmuje regularną interakcję między personelem badawczym a uczestnikami badania w języku angielskim oraz wypełnianie kwestionariuszy badawczych i wywiadów w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja FLARE
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy FLARE otrzymają interwencję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników zatrzymanych w trakcie interwencji, oceniany na podstawie obecności na sesji odnotowanej przez interwencjonistę
Ramy czasowe: Tydzień 9 (po interwencji)
|
Obecność na sesji zostanie odnotowana przez interwenienta na każdej zaplanowanej sesji.
Zostanie obliczony procent uczestników, którzy pozostali w trakcie 3-sesyjnej interwencji.
|
Tydzień 9 (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania fotoochronne oceniane w ankiecie Sun Habits Survey
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy), 3,5,7,9,13
|
„Następne pytania dotyczą tego, co robiłeś w ciągu ostatniego miesiąca, jeśli przebywałeś na słońcu przez 15 minut lub dłużej.
Jak często…” Wartość minimalna = 1; Wartość maksymalna = 5; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Tydzień 1 (poziom wyjściowy), 3,5,7,9,13
|
|
Zachowania fotoochronne oceniane za pomocą kwestionariusza PALE
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy), 3,5,7,9,13
|
Wskaźnik długości ekspozycji skorygowany o ochronę (PALE) ocenia zachowanie fotoochronne podczas zgłaszanych aktywności, aby uzyskać dzienne minuty ekspozycji na słońce bez ochrony w każdym przedziale czasowym
|
Tydzień 1 (poziom wyjściowy), 3,5,7,9,13
|
|
Występowanie samobadania skóry oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy), 3,5,7,9,13
|
Liczba uczestników, którzy przeszli samobadanie skóry w każdym przedziale czasowym
|
Tydzień 1 (poziom wyjściowy), 3,5,7,9,13
|
|
Samobadanie skóry Występowanie oceniane za pomocą dzienniczka
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy), 3,5,7,9,13
|
Liczba uczestników, którzy przeszli samobadanie skóry w każdym przedziale czasowym
|
Tydzień 1 (poziom wyjściowy), 3,5,7,9,13
|
|
Występowanie oparzeń słonecznych oceniane za pomocą dziennika
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy), 3,5,7,9,13
|
Liczba uczestników, którzy doznali oparzenia słonecznego w każdym przedziale czasowym
|
Tydzień 1 (poziom wyjściowy), 3,5,7,9,13
|
|
Występowanie oparzeń słonecznych oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy), 3,5,7,9,13
|
Liczba uczestników, którzy doznali oparzeń słonecznych w każdym przedziale czasowym.
|
Tydzień 1 (poziom wyjściowy), 3,5,7,9,13
|
|
Ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (UVR) oceniana za pomocą dozymetru
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy), 9,13
|
Zmiana średniego tygodniowego spożycia promieniowania UV od tygodnia 1 (poziom wyjściowy) do tygodnia 9 (po interwencji) oraz od tygodnia 9 do tygodnia 13 (1-miesięczna obserwacja)
|
Tydzień 1 (poziom wyjściowy), 9,13
|
|
Ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (UVR) oceniana za pomocą kwestionariusza PALE
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy), 3,5,7,9,13
|
Wskaźnik długości ekspozycji skorygowanej o ochronę (PALE) ocenia ekspozycję na promieniowanie UVR podczas zgłaszanych czynności, aby uzyskać dzienne minuty ekspozycji na słońce bez ochrony w każdym przedziale czasowym
|
Tydzień 1 (poziom wyjściowy), 3,5,7,9,13
|
|
Stopień opalenizny na skórze oceniany za pomocą spektroskopii odbicia
Ramy czasowe: Tydzień 1 (poziom wyjściowy), 9,13
|
Średni stopień opalenizny na skórze oceniany za pomocą spektroskopii odbiciowej 4 różnych części ciała (odsłonięty nadgarstek, zewnętrzne ramię, podbródek i twarz) w każdym przedziale czasowym.
Pomiary przeprowadzono za pomocą spektrofotometru w celu ilościowego określenia koloru skóry.
Rejestrowano wartości wskaźnika melaniny, przy czym wyższa wartość oznaczała więcej melaniny w skórze (tj. ciemniejszą skórę).
|
Tydzień 1 (poziom wyjściowy), 9,13
|
|
Zmiany zachowań fotoochronnych oceniane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tygodnie 1,9,13
|
Średnia różnica dla każdego zachowania fotoprotekcji od tygodnia 1 (przed interwencją) do tygodnia 9 (po interwencji) i od tygodnia 9 do tygodnia 13 (1 miesiąc obserwacji). „Następne pytania dotyczą tego, co robiłeś w ciągu ostatniego miesiąca, jeśli przebywałeś na słońcu przez 15 minut lub dłużej. Jak często…” Wartość minimalna = 1; Wartość maksymalna = 5; Wyższa średnia różnica wskazuje na lepszy wynik |
Tygodnie 1,9,13
|
|
Zmiany w zachowaniu podczas samobadania skóry
Ramy czasowe: Tygodnie 1,9,13
|
Średnia różnica częstotliwości samobadania skóry i dokładności samobadania skóry (mierzona liczbą przebadanych części ciała) od 1. tygodnia (przed interwencją) do 9. tygodnia (po interwencji) oraz od 9. do 13. tygodnia (1 miesięczna obserwacja). (SSE = samobadanie skóry) Zmiana częstotliwości SSE: „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca sprawdzałeś swoją skórę pod kątem nowych lub zmienionych pieprzyków lub narośli?” 1 = SSE rzadziej niż raz w miesiącu, 2 = SSE raz w miesiącu, 3 = SSE częściej niż raz w miesiącu; wyższa średnia różnica wskazuje na lepszy wynik. Zmiana dokładności SSE: „Które z poniższych części ciała zostały sprawdzone w ciągu ostatniego miesiąca pod kątem nowych lub zmienionych pieprzyków lub narośli” Wartość minimalna = 0 (sprawdzono 0 części ciała podczas SSE); Maksymalna wartość = 15 (sprawdzono 15 części ciała podczas SSE); wyższa średnia różnica wskazuje na lepszy wynik |
Tygodnie 1,9,13
|
|
Akceptowalność interwencji oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
„W następnych 15 pytaniach chcemy dowiedzieć się więcej o twoich przemyśleniach na temat tego, czego nauczyłeś się podczas sesji FLARE, które odbyłeś z nami osobiście, przez WebEx lub telefonicznie. Wskaż, w jakim stopniu zgadzasz się z każdym stwierdzeniem”. Zsumowano 15 konstruktów, każdy na tej samej 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). minimalna wartość = 1; Maksymalna wartość = 75; wyższy wynik oznacza lepszy wynik (lepsza akceptowalność) |
Tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Glanz K, Yaroch AL, Dancel M, Saraiya M, Crane LA, Buller DB, Manne S, O'Riordan DL, Heckman CJ, Hay J, Robinson JK. Measures of sun exposure and sun protection practices for behavioral and epidemiologic research. Arch Dermatol. 2008 Feb;144(2):217-22. doi: 10.1001/archdermatol.2007.46.
- Weinstock MA, Risica PM, Martin RA, Rakowski W, Smith KJ, Berwick M, Goldstein MG, Upegui D, Lasater T. Reliability of assessment and circumstances of performance of thorough skin self-examination for the early detection of melanoma in the Check-It-Out Project. Prev Med. 2004 Jun;38(6):761-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.01.020.
- Gwadry-Sridhar F, Guyatt GH, Arnold JM, Massel D, Brown J, Nadeau L, Lawrence S. Instruments to measure acceptability of information and acquisition of knowledge in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2003 Dec;5(6):783-91. doi: 10.1016/s1388-9842(03)00158-2.
- Kothe EJ, Mullan BA. Acceptability of a theory of planned behaviour email-based nutrition intervention. Health Promot Int. 2014 Mar;29(1):81-90. doi: 10.1093/heapro/das043. Epub 2012 Aug 31.
- Gage H, Grainger L, Ting S, Williams P, Chorley C, Carey G, Borg N, Bryan K, Castleton B, Trend P, Kaye J, Jordan J, Wade D. Specialist rehabilitation for people with Parkinson's disease in the community: a randomised controlled trial. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK263782/
- Stump, T. K., Aspinwall, L. G., Taber, J. M., Edwards, R., & Leachman, S. A. Validation of the Protection-Adjusted Length of Exposure (PALE) Index - A New Self-Report Measure of UVR Exposure (2014, April). Paper presented at the annual meeting of the Society of Behavioral Medicine, Philadelphia, PA.
- Wu YP, Boucher K, Hu N, Hay J, Kohlmann W, Aspinwall LG, Bowen DJ, Parsons BG, Nagelhout ES, Grossman D, Mooney K, Leachman SA, Tercyak KP. A pilot study of a telehealth family-focused melanoma preventive intervention for children with a family history of melanoma. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):148-155. doi: 10.1002/pon.5232. Epub 2019 Nov 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00090292
- K07CA196985 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .