Familielivsstilshandlinger og risikouddannelsesundersøgelse (FLARE)
FLARE: Familielivsstilshandlinger og risikouddannelsesundersøgelse for børn med en familiær risiko for melanom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Test gennemførligheden og acceptablen af FLARE, en familiefokuseret adfærdsintervention, der er designet til at forbedre og opretholde overholdelse af fotobeskyttelse (f.eks. brug af solcreme) og screening (f.eks. implementering af selvhudundersøgelser). Vi forventer, at gennemførligheden af interventionen vil blive understøttet af mindst 75 % af deltagerne, der deltager i mindst 3 interventionssessioner. Vi forventer også, at acceptabiliteten af interventionen (f.eks. generel tilfredshed, let deltagelse, opfattet nytte af intervention) vil blive understøttet af gennemsnitlige vurderinger, der angiver passende niveauer af accept på tværs af deltagere (f.eks. gennemsnitlig vurdering af "tilfreds" eller "meget" tilfreds" for generel tilfredshed).
Pilottest effektiviteten af FLARE-interventionen med børn med forhøjet risiko for melanom og deres primære omsorgsperson.
Vi vil også undersøge den potentielle effekt af FLARE-interventionen på melanomforebyggende adfærd blandt søskende til det barn, der modtager interventionen, såvel som barnets anden forælder/plejer (hvis en anden forælder/plejer er tilgængelig).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn
- Er 8-17 år OG
- Er i risiko for melanom på grund af at have en førstegradsslægtning med en anamnese med melanom og/eller mindst 3 anden- eller tredjegradsslægtninge på samme side af familien med en anamnese med melanom OG/ELLER
- Har personligt modtaget genetisk test for CDKN2A/p16 genetiske mutation og/eller har et eller flere familiemedlemmer, der har modtaget CDKN2A/p16 test
Voksne
- Er mindst 18 år OG
- Er den primære omsorgsperson for barnet, der deltager i undersøgelsen (defineret som den person, der er ansvarlig for den daglige gennemførelse af sundhedsrelaterede opgaver for barnet) OG
- Har mindst ét barn under 18 år, der bor i samme husstand OG
- Har en personlig historie med melanom og/eller familiehistorie med melanom) OG/ELLER
- Har personligt modtaget genetisk test for CDKN2A/p16 genetiske mutation og/eller har et eller flere familiemedlemmer, der har modtaget CDKN2A/p16 test
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke taler, læser/skriver engelsk, vil blive udelukket, fordi FLARE involverer regelmæssig interaktion mellem undersøgelsespersonale og forskningsdeltagere på engelsk og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer og interviews på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FLARE indgreb
Alle tilmeldte FLARE-deltagere vil modtage interventionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere fastholdt under interventionen vurderet af sessionsdeltagelse optaget af interventionist
Tidsramme: Uge 9 (efter intervention)
|
Sessionsdeltagelse vil blive registreret af interventionisten ved hver planlagt session.
Procentdelen af deltagere, der fastholdes under interventionen på 3 sessioner, vil blive beregnet.
|
Uge 9 (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotobeskyttende adfærd vurderet med Sun Habits Survey
Tidsramme: Uge 1 (baseline), 3,5,7,9,13
|
"Disse næste spørgsmål handler om, hvad du har gjort i den seneste måned, hvis du var udendørs i solen i 15 minutter eller mere.
Hvor ofte har du..." Minimumværdi = 1; Maksimalværdi = 5; Højere score indikerer et bedre resultat
|
Uge 1 (baseline), 3,5,7,9,13
|
|
Fotobeskyttende adfærd vurderet med PALE-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 1 (baseline), 3,5,7,9,13
|
Protection-Adjusted Length of Exposure Index (PALE) Vurderer fotobeskyttende adfærd under rapporterede aktiviteter for at give daglige minutter med ubeskyttet soleksponering i hver tidsramme
|
Uge 1 (baseline), 3,5,7,9,13
|
|
Forekomst af selvundersøgelse af hud vurderet via spørgeskema
Tidsramme: Uge 1 (baseline), 3,5,7,9,13
|
Antal deltagere, der modtog en hud-selvundersøgelse i hver tidsramme
|
Uge 1 (baseline), 3,5,7,9,13
|
|
Hudselvundersøgelse forekomst vurderet via dagbog
Tidsramme: Uge 1 (baseline), 3,5,7,9,13
|
Antal deltagere, der modtog en hud-selvundersøgelse i løbet af hvert tidsrammeinterval
|
Uge 1 (baseline), 3,5,7,9,13
|
|
Forekomst af solskoldning vurderet via dagbog
Tidsramme: Uge 1 (baseline), 3,5,7,9,13
|
Antal deltagere, der blev solskoldet i hvert tidsrammeinterval
|
Uge 1 (baseline), 3,5,7,9,13
|
|
Forekomst af solskoldning vurderet via spørgeskema
Tidsramme: Uge 1 (baseline), 3,5,7,9,13
|
Antal deltagere, der blev solskoldet i hver tidsramme.
|
Uge 1 (baseline), 3,5,7,9,13
|
|
Eksponering for ultraviolet stråling (UVR) vurderet via dosimeteranordning
Tidsramme: Uge 1 (baseline),9,13
|
Ændring af ugentligt gennemsnitligt UV-indtag fra uge 1 (baseline) til uge 9 (post-intervention) og fra uge 9 til uge 13 (1-måneds opfølgning)
|
Uge 1 (baseline),9,13
|
|
Eksponering for ultraviolet stråling (UVR) vurderet via PALE-spørgeskema
Tidsramme: Uge 1 (baseline), 3,5,7,9,13
|
Protection-Adjusted Length of Exposure Index (PALE) Vurderer UVR-eksponering under rapporterede aktiviteter for at give daglige minutter med ubeskyttet soleksponering i hver tidsramme
|
Uge 1 (baseline), 3,5,7,9,13
|
|
Grad af brunfarve på huden vurderet via reflektansspektroskopi
Tidsramme: Uge 1 (baseline),9,13
|
Gennemsnitlig solbrændthed på huden vurderet ved reflektansspektroskopi af 4 forskellige kropsdele (udsat håndled, ydre arm, hage og ansigt) på hver tidsramme.
Målinger blev taget ved hjælp af et spektrofotometer for at kvantificere hudfarve.
Melaninindeksværdier blev registreret, hvor en højere værdi repræsenterede mere melanin i huden (dvs. mørkere hud).
|
Uge 1 (baseline),9,13
|
|
Fotobeskyttelsesadfærdsændringer vurderet via spørgeskema
Tidsramme: Uge 1,9,13
|
Gennemsnitlig forskel for hver fotobeskyttelsesadfærd fra uge 1 (præ-intervention) til uge 9 (post-intervention) og fra uge 9 til uge 13 (1 måneds opfølgning). "Disse næste spørgsmål handler om, hvad du har gjort i den seneste måned, hvis du var udendørs i solen i 15 minutter eller mere. Hvor ofte har du..." Minimumværdi = 1; Maksimalværdi = 5; En højere gennemsnitsforskel indikerer et bedre resultat |
Uge 1,9,13
|
|
Hud selvundersøgelses adfærdsændringer
Tidsramme: Uge 1,9,13
|
Gennemsnitsforskel for hyppighed af selvundersøgelse af huden og grundighed af selvundersøgelse af huden (målt ved antal undersøgte kropsdele) fra uge 1 (præ-intervention) til uge 9 (post-intervention) og fra uge 9 til uge 13 (1) måneds opfølgning). (SSE = hud selvundersøgelse) Ændring i hyppigheden af SSE: "I den seneste måned, hvor ofte har du tjekket din hud for nye eller ændrede modermærker eller vækster?" 1 = SSE mindre end én gang om måneden, 2 = SSE én gang om måneden, 3 = SSE mere end én gang om måneden; højere gennemsnitsforskel indikerer et bedre resultat. Ændring i SSE's grundighed: "I den seneste måned, hvilken af de kropsdele, der er anført nedenfor, blev kontrolleret for nye eller ændrede modermærker eller vækster" Minimumværdi = 0 (kontrolleret 0 kropsdele under SSE); Maksimal værdi = 15 (kontrolleret 15 kropsdele under SSE); højere gennemsnitsforskel indikerer et bedre resultat |
Uge 1,9,13
|
|
Acceptabilitet af intervention vurderet via spørgeskema
Tidsramme: Uge 9
|
"I disse næste 15 spørgsmål vil vi gerne lære mere om dine tanker om, hvad du har lært gennem de FLARE-sessioner, du har haft med os personligt og via WebEx eller telefon. Angiv venligst, hvor enig du er i hvert udsagn." 15 samlede konstruktioner opsummeret, hver var på den samme 5-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig, 5 = Helt enig). Minimumværdi = 1; Maksimal værdi = 75; højere score betyder et bedre resultat (bedre accept) |
Uge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Glanz K, Yaroch AL, Dancel M, Saraiya M, Crane LA, Buller DB, Manne S, O'Riordan DL, Heckman CJ, Hay J, Robinson JK. Measures of sun exposure and sun protection practices for behavioral and epidemiologic research. Arch Dermatol. 2008 Feb;144(2):217-22. doi: 10.1001/archdermatol.2007.46.
- Weinstock MA, Risica PM, Martin RA, Rakowski W, Smith KJ, Berwick M, Goldstein MG, Upegui D, Lasater T. Reliability of assessment and circumstances of performance of thorough skin self-examination for the early detection of melanoma in the Check-It-Out Project. Prev Med. 2004 Jun;38(6):761-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.01.020.
- Gwadry-Sridhar F, Guyatt GH, Arnold JM, Massel D, Brown J, Nadeau L, Lawrence S. Instruments to measure acceptability of information and acquisition of knowledge in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2003 Dec;5(6):783-91. doi: 10.1016/s1388-9842(03)00158-2.
- Kothe EJ, Mullan BA. Acceptability of a theory of planned behaviour email-based nutrition intervention. Health Promot Int. 2014 Mar;29(1):81-90. doi: 10.1093/heapro/das043. Epub 2012 Aug 31.
- Gage H, Grainger L, Ting S, Williams P, Chorley C, Carey G, Borg N, Bryan K, Castleton B, Trend P, Kaye J, Jordan J, Wade D. Specialist rehabilitation for people with Parkinson's disease in the community: a randomised controlled trial. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK263782/
- Stump, T. K., Aspinwall, L. G., Taber, J. M., Edwards, R., & Leachman, S. A. Validation of the Protection-Adjusted Length of Exposure (PALE) Index - A New Self-Report Measure of UVR Exposure (2014, April). Paper presented at the annual meeting of the Society of Behavioral Medicine, Philadelphia, PA.
- Wu YP, Boucher K, Hu N, Hay J, Kohlmann W, Aspinwall LG, Bowen DJ, Parsons BG, Nagelhout ES, Grossman D, Mooney K, Leachman SA, Tercyak KP. A pilot study of a telehealth family-focused melanoma preventive intervention for children with a family history of melanoma. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):148-155. doi: 10.1002/pon.5232. Epub 2019 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00090292
- K07CA196985 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .