Studie zu Familienlebensstilmaßnahmen und Risikoaufklärung (FLARE)
FLARE: Familienlebensstil-Maßnahmen und Risikoaufklärungsstudie für Kinder mit einem familiären Melanomrisiko
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Testen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz von FLARE, einer familienorientierten Verhaltensintervention, die darauf abzielt, die Einhaltung von Lichtschutzmaßnahmen (z. B. Verwendung von Sonnenschutzmitteln) und Vorsorgeuntersuchungen (z. B. Durchführung von Selbstuntersuchungen der Haut) zu verbessern und aufrechtzuerhalten. Wir gehen davon aus, dass die Durchführbarkeit der Intervention von mindestens 75 % der Teilnehmer unterstützt wird, die an mindestens drei Interventionssitzungen teilnehmen. Wir erwarten außerdem, dass die Akzeptanz der Intervention (z. B. Gesamtzufriedenheit, einfache Teilnahme, wahrgenommener Nutzen der Intervention) durch Durchschnittsbewertungen gestützt wird, die ein angemessenes Maß an Akzeptanz bei allen Teilnehmern anzeigen (z. B. Durchschnittsbewertung „zufrieden“ oder „sehr“) „zufrieden“ für Gesamtzufriedenheit).
Pilottest zur Wirksamkeit der FLARE-Intervention bei Kindern mit erhöhtem Melanomrisiko und ihrer primären Bezugsperson.
Wir werden auch die möglichen Auswirkungen der FLARE-Intervention auf das Melanom-Präventionsverhalten bei Geschwistern des Kindes untersuchen, das die Intervention erhält, sowie beim anderen Elternteil/Betreuer des Kindes (sofern ein anderer Elternteil/Betreuer verfügbar ist).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder
- Sind 8-17 Jahre alt UND
- Sie sind einem Melanomrisiko ausgesetzt, weil Sie einen Verwandten ersten Grades mit einer Melanom-Vorgeschichte und/oder mindestens drei Verwandte zweiten oder dritten Grades auf derselben Seite der Familie mit einer Melanom-Vorgeschichte haben UND/ODER
- Persönlich einen Gentest auf die CDKN2A/p16-Genmutation erhalten haben und/oder ein oder mehrere Familienmitglieder haben, die einen CDKN2A/p16-Test erhalten haben
Erwachsene
- Sind mindestens 18 Jahre alt UND
- Sind die primäre Bezugsperson für das an der Studie teilnehmende Kind (definiert als die Person, die für die tägliche Umsetzung gesundheitsbezogener Aufgaben für das Kind verantwortlich ist) UND
- Mindestens ein Kind unter 18 Jahren haben, das im selben Haushalt lebt UND
- eine persönliche Vorgeschichte von Melanomen und/oder eine Vorgeschichte von Melanomen in der Familie haben) UND/ODER
- Persönlich einen Gentest auf die CDKN2A/p16-Genmutation erhalten haben und/oder ein oder mehrere Familienmitglieder haben, die einen CDKN2A/p16-Test erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Personen, die kein Englisch sprechen, lesen und schreiben können, werden ausgeschlossen, da FLARE eine regelmäßige Interaktion zwischen Studienpersonal und Forschungsteilnehmern auf Englisch sowie das Ausfüllen von Studienfragebögen und Interviews auf Englisch beinhaltet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FLARE-Intervention
Alle eingeschriebenen FLARE-Teilnehmer erhalten die Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der gesamten Intervention zurückgehalten wurden, gemessen anhand der vom Interventionisten aufgezeichneten Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: Woche 9 (nach der Intervention)
|
Die Sitzungsteilnahme wird vom Interventionisten bei jeder geplanten Sitzung aufgezeichnet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Intervention mit drei Sitzungen behalten werden, wird berechnet.
|
Woche 9 (nach der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lichtschützendes Verhalten, bewertet mit der Sun Habits Survey
Zeitfenster: Wochen 1 (Grundlinie), 3,5,7,9,13
|
„Bei den nächsten Fragen geht es darum, was Sie im letzten Monat getan haben, wenn Sie 15 Minuten oder länger draußen in der Sonne waren.
Wie oft haben Sie …“ Minimalwert = 1; Maximalwert = 5; Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Wochen 1 (Grundlinie), 3,5,7,9,13
|
|
Mit dem PALE-Fragebogen bewertetes Lichtschutzverhalten
Zeitfenster: Wochen 1 (Grundlinie), 3,5,7,9,13
|
Der schutzbereinigte Längenindex (PALE) bewertet das Lichtschutzverhalten bei gemeldeten Aktivitäten, um in jedem Zeitrahmen tägliche Minuten ungeschützter Sonneneinstrahlung zu erzielen
|
Wochen 1 (Grundlinie), 3,5,7,9,13
|
|
Das Auftreten einer Selbstuntersuchung der Haut wird anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Wochen 1 (Grundlinie), 3,5,7,9,13
|
Anzahl der Teilnehmer, die in jedem Zeitraum eine Selbstuntersuchung der Haut erhalten haben
|
Wochen 1 (Grundlinie), 3,5,7,9,13
|
|
Häufigkeit der Selbstuntersuchung der Haut anhand eines Tagebuchs beurteilt
Zeitfenster: Wochen 1 (Grundlinie), 3,5,7,9,13
|
Anzahl der Teilnehmer, die in jedem Zeitintervall eine Selbstuntersuchung der Haut erhalten haben
|
Wochen 1 (Grundlinie), 3,5,7,9,13
|
|
Das Auftreten von Sonnenbrand wird anhand eines Tagebuchs beurteilt
Zeitfenster: Wochen 1 (Grundlinie), 3,5,7,9,13
|
Anzahl der Teilnehmer, die in jedem Zeitintervall einen Sonnenbrand erlitten haben
|
Wochen 1 (Grundlinie), 3,5,7,9,13
|
|
Das Auftreten von Sonnenbrand wird anhand eines Fragebogens beurteilt
Zeitfenster: Wochen 1 (Grundlinie), 3,5,7,9,13
|
Anzahl der Teilnehmer, die in jedem Zeitraum einen Sonnenbrand erlitten haben.
|
Wochen 1 (Grundlinie), 3,5,7,9,13
|
|
Die Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung (UVR) wird mithilfe eines Dosimetergeräts bewertet
Zeitfenster: Wochen 1 (Grundlinie), 9,13
|
Änderung der wöchentlichen durchschnittlichen UV-Aufnahme von Woche 1 (Grundlinie) bis Woche 9 (nach der Intervention) und von Woche 9 bis Woche 13 (1-Monats-Follow-up)
|
Wochen 1 (Grundlinie), 9,13
|
|
Die Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung (UVR) wird mithilfe des PALE-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Wochen 1 (Grundlinie), 3,5,7,9,13
|
Der schutzbereinigte Längenaussetzungsindex (PALE) bewertet die UVR-Exposition während gemeldeter Aktivitäten, um in jedem Zeitrahmen tägliche Minuten ungeschützter Sonneneinstrahlung zu erhalten
|
Wochen 1 (Grundlinie), 3,5,7,9,13
|
|
Bräunungsgrad der Haut mittels Reflexionsspektroskopie beurteilt
Zeitfenster: Wochen 1 (Grundlinie), 9,13
|
Mittlerer Bräunungsgrad der Haut, ermittelt durch Reflexionsspektroskopie an vier verschiedenen Körperteilen (exponiertes Handgelenk, äußerer Arm, Kinn und Gesicht) zu jedem Zeitpunkt.
Zur Quantifizierung der Hautfarbe wurden Messungen mit einem Spektralfotometer durchgeführt.
Es wurden Melanin-Indexwerte aufgezeichnet, wobei ein höherer Wert mehr Melanin in der Haut (d. h. dunklere Haut) bedeutet.
|
Wochen 1 (Grundlinie), 9,13
|
|
Über einen Fragebogen bewertete Änderungen des Lichtschutzverhaltens
Zeitfenster: Wochen 1,9,13
|
Mittlerer Unterschied für jedes Lichtschutzverhalten von Woche 1 (vor der Intervention) bis Woche 9 (nach der Intervention) und von Woche 9 bis Woche 13 (1 Monat Follow-up). „Bei den nächsten Fragen geht es darum, was Sie im letzten Monat getan haben, wenn Sie 15 Minuten oder länger draußen in der Sonne waren. Wie oft haben Sie …“ Minimalwert = 1; Maximalwert = 5; Eine höhere mittlere Differenz weist auf ein besseres Ergebnis hin |
Wochen 1,9,13
|
|
Verhaltensänderungen bei der Selbstuntersuchung der Haut
Zeitfenster: Wochen 1,9,13
|
Mittlerer Unterschied für die Häufigkeit der Selbstuntersuchung der Haut und die Gründlichkeit der Selbstuntersuchung der Haut (gemessen an der Anzahl der untersuchten Körperteile) von Woche 1 (vor dem Eingriff) bis Woche 9 (nach dem Eingriff) und von Woche 9 bis Woche 13 (1 Monats-Follow-up). (SSE = Hautselbstuntersuchung) Änderung der SSE-Häufigkeit: „Wie oft haben Sie im letzten Monat Ihre Haut auf neue oder veränderte Muttermale oder Wucherungen überprüft?“ 1 = SSE weniger als einmal im Monat, 2 = SSE einmal im Monat, 3 = SSE mehr als einmal im Monat; Eine höhere mittlere Differenz weist auf ein besseres Ergebnis hin. Änderung der Gründlichkeit der SSE: „Welche der unten aufgeführten Körperteile wurden im letzten Monat auf neue oder veränderte Muttermale oder Wucherungen überprüft?“ Mindestwert = 0 (während der SSE wurden 0 Körperteile überprüft); Maximalwert = 15 (überprüft 15 Körperteile während der SSE); Eine höhere mittlere Differenz weist auf ein besseres Ergebnis hin |
Wochen 1,9,13
|
|
Akzeptanz der Intervention anhand eines Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Woche 9
|
„In den nächsten 15 Fragen möchten wir mehr über Ihre Gedanken darüber erfahren, was Sie in den FLARE-Sitzungen gelernt haben, die Sie persönlich und per WebEx oder Telefon bei uns hatten. Bitte geben Sie an, wie sehr Sie jeder Aussage zustimmen.“ Insgesamt wurden 15 Konstrukte zusammengefasst, die jeweils auf der gleichen 5-Punkte-Likert-Skala lagen (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu). Mindestwert = 1; Maximalwert = 75; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis (bessere Akzeptanz). |
Woche 9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Glanz K, Yaroch AL, Dancel M, Saraiya M, Crane LA, Buller DB, Manne S, O'Riordan DL, Heckman CJ, Hay J, Robinson JK. Measures of sun exposure and sun protection practices for behavioral and epidemiologic research. Arch Dermatol. 2008 Feb;144(2):217-22. doi: 10.1001/archdermatol.2007.46.
- Weinstock MA, Risica PM, Martin RA, Rakowski W, Smith KJ, Berwick M, Goldstein MG, Upegui D, Lasater T. Reliability of assessment and circumstances of performance of thorough skin self-examination for the early detection of melanoma in the Check-It-Out Project. Prev Med. 2004 Jun;38(6):761-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.01.020.
- Gwadry-Sridhar F, Guyatt GH, Arnold JM, Massel D, Brown J, Nadeau L, Lawrence S. Instruments to measure acceptability of information and acquisition of knowledge in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2003 Dec;5(6):783-91. doi: 10.1016/s1388-9842(03)00158-2.
- Kothe EJ, Mullan BA. Acceptability of a theory of planned behaviour email-based nutrition intervention. Health Promot Int. 2014 Mar;29(1):81-90. doi: 10.1093/heapro/das043. Epub 2012 Aug 31.
- Gage H, Grainger L, Ting S, Williams P, Chorley C, Carey G, Borg N, Bryan K, Castleton B, Trend P, Kaye J, Jordan J, Wade D. Specialist rehabilitation for people with Parkinson's disease in the community: a randomised controlled trial. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK263782/
- Stump, T. K., Aspinwall, L. G., Taber, J. M., Edwards, R., & Leachman, S. A. Validation of the Protection-Adjusted Length of Exposure (PALE) Index - A New Self-Report Measure of UVR Exposure (2014, April). Paper presented at the annual meeting of the Society of Behavioral Medicine, Philadelphia, PA.
- Wu YP, Boucher K, Hu N, Hay J, Kohlmann W, Aspinwall LG, Bowen DJ, Parsons BG, Nagelhout ES, Grossman D, Mooney K, Leachman SA, Tercyak KP. A pilot study of a telehealth family-focused melanoma preventive intervention for children with a family history of melanoma. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):148-155. doi: 10.1002/pon.5232. Epub 2019 Nov 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00090292
- K07CA196985 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .