Ações de estilo de vida familiar e estudo de educação de risco (FLARE)
FLARE: Ações de estilo de vida familiar e estudo de educação de risco para crianças com risco familiar de melanoma
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Testar a viabilidade e aceitabilidade do FLARE, uma intervenção comportamental focada na família, projetada para melhorar e manter a adesão à fotoproteção (por exemplo, uso de protetor solar) e triagem (por exemplo, implementação de autoexames da pele). Esperamos que a viabilidade da intervenção seja apoiada por pelo menos 75% dos participantes comparecendo a pelo menos 3 sessões de intervenção. Também esperamos que a aceitabilidade da intervenção (por exemplo, satisfação geral, facilidade de participação, utilidade percebida da intervenção) seja apoiada por classificações médias que indiquem níveis adequados de aceitabilidade entre os participantes (por exemplo, classificação média de "satisfeito" ou "muito satisfeito" para satisfação geral).
Teste piloto da eficácia da intervenção FLARE com crianças com risco elevado de melanoma e seu cuidador principal.
Também exploraremos o impacto potencial da intervenção FLARE nos comportamentos preventivos do melanoma entre os irmãos da criança que recebe a intervenção, bem como o outro pai/responsável da criança (se outro pai/cuidador estiver disponível).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças
- Tem de 8 a 17 anos E
- Estão em risco de melanoma devido a ter um parente de primeiro grau com histórico de melanoma e/ou pelo menos 3 parentes de segundo ou terceiro grau no mesmo lado da família com histórico de melanoma E/OU
- Recebeu pessoalmente testes genéticos para a mutação genética CDKN2A/p16 e/ou tem um ou mais membros da família que receberam testes CDKN2A/p16
adultos
- Têm pelo menos 18 anos de idade E
- É o cuidador principal da criança participante do estudo (definido como o indivíduo responsável pela implementação diária das tarefas relacionadas à saúde da criança) E
- Ter pelo menos um filho menor de 18 anos morando na mesma casa E
- Ter um histórico pessoal de melanoma e/ou histórico familiar de melanoma) E/OU
- Recebeu pessoalmente testes genéticos para a mutação genética CDKN2A/p16 e/ou tem um ou mais membros da família que receberam testes CDKN2A/p16
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não falam, lêem/escrevem inglês serão excluídos porque o FLARE envolve interação regular entre a equipe do estudo e os participantes da pesquisa em inglês e a conclusão dos questionários do estudo e entrevistas em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção FLARE
Todos os participantes do FLARE inscritos receberão a intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes retidos durante a intervenção, conforme avaliado pela frequência da sessão registrada pelo intervencionista
Prazo: Semana 9 (pós-intervenção)
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A frequência das sessões será registrada pelo intervencionista em cada sessão agendada.
A porcentagem de participantes que são retidos durante a intervenção de 3 sessões será calculada.
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Semana 9 (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos fotoprotetores avaliados com o Sun Habits Survey
Prazo: Semanas 1 (linha de base), 3,5,7,9,13
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"As próximas perguntas são sobre o que você fez no mês passado se ficou ao ar livre sob o sol por 15 minutos ou mais.
Quantas vezes você..." Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Pontuações mais altas indicam um resultado melhor
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Semanas 1 (linha de base), 3,5,7,9,13
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Comportamentos fotoprotetores avaliados com o questionário PALE
Prazo: Semanas 1 (linha de base), 3,5,7,9,13
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Índice de comprimento de exposição ajustado para proteção (PALE) Avalia o comportamento fotoprotetor durante as atividades relatadas para produzir minutos diários de exposição solar desprotegida durante cada período de tempo
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Semanas 1 (linha de base), 3,5,7,9,13
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Ocorrência de autoexame da pele avaliada por meio de questionário
Prazo: Semanas 1 (linha de base), 3,5,7,9,13
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Número de participantes que fizeram o autoexame da pele durante cada intervalo de tempo
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Semanas 1 (linha de base), 3,5,7,9,13
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Ocorrência de auto-exame de pele avaliada por meio de diário
Prazo: Semanas 1 (linha de base), 3,5,7,9,13
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Número de participantes que receberam um autoexame da pele durante cada intervalo de tempo
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Semanas 1 (linha de base), 3,5,7,9,13
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Ocorrência de queimadura solar avaliada por meio de diário
Prazo: Semanas 1 (linha de base), 3,5,7,9,13
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Número de participantes que sofreram queimaduras solares durante cada intervalo de tempo
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Semanas 1 (linha de base), 3,5,7,9,13
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Ocorrência de queimadura solar avaliada por meio de questionário
Prazo: Semanas 1 (linha de base), 3,5,7,9,13
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Número de participantes que sofreram queimaduras solares durante cada intervalo de tempo.
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Semanas 1 (linha de base), 3,5,7,9,13
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Exposição à radiação ultravioleta (UVR) avaliada por meio de dispositivo dosímetro
Prazo: Semanas 1 (linha de base),9,13
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Alteração da ingestão média semanal de UV da Semana 1 (baseline) para a Semana 9 (pós-intervenção) e da Semana 9 para a Semana 13 (acompanhamento de 1 mês)
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Semanas 1 (linha de base),9,13
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Exposição à radiação ultravioleta (UVR) avaliada por meio do questionário PALE
Prazo: Semanas 1 (linha de base), 3,5,7,9,13
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Índice de comprimento de exposição ajustado para proteção (PALE) Avalia a exposição UVR durante as atividades relatadas para produzir minutos diários de exposição solar desprotegida durante cada período de tempo
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Semanas 1 (linha de base), 3,5,7,9,13
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Grau de bronzeado na pele avaliado por espectroscopia de refletância
Prazo: Semanas 1 (linha de base),9,13
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Grau médio de bronzeado na pele avaliado por espectroscopia de refletância de 4 partes diferentes do corpo (pulso exposto, braço externo, queixo e face) em cada período de tempo.
As medidas foram feitas usando um espectrofotômetro para quantificar a cor da pele.
Os valores do índice de melanina foram registrados, com um valor mais alto representando mais melanina na pele (ou seja, pele mais escura).
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Semanas 1 (linha de base),9,13
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Mudanças de comportamento de fotoproteção avaliadas por meio de questionário
Prazo: Semanas 1,9,13
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Diferença média para cada comportamento de fotoproteção da Semana 1 (pré-intervenção) à Semana 9 (pós-intervenção) e da Semana 9 à Semana 13 (1 mês de acompanhamento). "As próximas perguntas são sobre o que você fez no mês passado se ficou ao ar livre sob o sol por 15 minutos ou mais. Quantas vezes você..." Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Uma diferença média maior indica um resultado melhor |
Semanas 1,9,13
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Mudanças Comportamentais no Autoexame da Pele
Prazo: Semanas 1,9,13
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Diferença média para frequência do autoexame da pele e meticulosidade do autoexame da pele (medido pelo número de partes do corpo examinadas) da Semana 1 (pré-intervenção) à Semana 9 (pós-intervenção) e da Semana 9 à Semana 13 (1 acompanhamento mensal). (SSE = autoexame da pele) Mudança na frequência de SSE: "No mês passado, com que frequência você verificou sua pele em busca de manchas ou crescimentos novos ou alterados?" 1 = SSE menos de uma vez por mês, 2 = SSE uma vez por mês, 3 = SSE mais de uma vez por mês; maior diferença média indica um melhor resultado. Alteração na profundidade do SSE: "No último mês, quais das partes do corpo listadas abaixo foram verificadas quanto a sinais ou crescimentos novos ou alterados" Valor mínimo = 0 (0 partes do corpo verificadas durante o SSE); Valor máximo = 15 (verificou 15 partes do corpo durante o SSE); maior diferença média indica um melhor resultado |
Semanas 1,9,13
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Aceitabilidade da intervenção avaliada por meio de questionário
Prazo: Semana 9
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"Nestas próximas 15 perguntas, queremos saber mais sobre seus pensamentos sobre o que você aprendeu nas sessões FLARE que você teve conosco pessoalmente e via WebEx ou telefone. Por favor, indique o quanto você concorda com cada afirmação." 15 construtos totais somados, cada um estava na mesma escala Likert de 5 pontos (1 = Discordo totalmente, 5 = Concordo totalmente). Valor mínimo = 1; Valor Máximo = 75; pontuação mais alta significa um melhor resultado (melhor aceitabilidade) |
Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glanz K, Yaroch AL, Dancel M, Saraiya M, Crane LA, Buller DB, Manne S, O'Riordan DL, Heckman CJ, Hay J, Robinson JK. Measures of sun exposure and sun protection practices for behavioral and epidemiologic research. Arch Dermatol. 2008 Feb;144(2):217-22. doi: 10.1001/archdermatol.2007.46.
- Weinstock MA, Risica PM, Martin RA, Rakowski W, Smith KJ, Berwick M, Goldstein MG, Upegui D, Lasater T. Reliability of assessment and circumstances of performance of thorough skin self-examination for the early detection of melanoma in the Check-It-Out Project. Prev Med. 2004 Jun;38(6):761-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.01.020.
- Gwadry-Sridhar F, Guyatt GH, Arnold JM, Massel D, Brown J, Nadeau L, Lawrence S. Instruments to measure acceptability of information and acquisition of knowledge in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2003 Dec;5(6):783-91. doi: 10.1016/s1388-9842(03)00158-2.
- Kothe EJ, Mullan BA. Acceptability of a theory of planned behaviour email-based nutrition intervention. Health Promot Int. 2014 Mar;29(1):81-90. doi: 10.1093/heapro/das043. Epub 2012 Aug 31.
- Gage H, Grainger L, Ting S, Williams P, Chorley C, Carey G, Borg N, Bryan K, Castleton B, Trend P, Kaye J, Jordan J, Wade D. Specialist rehabilitation for people with Parkinson's disease in the community: a randomised controlled trial. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK263782/
- Stump, T. K., Aspinwall, L. G., Taber, J. M., Edwards, R., & Leachman, S. A. Validation of the Protection-Adjusted Length of Exposure (PALE) Index - A New Self-Report Measure of UVR Exposure (2014, April). Paper presented at the annual meeting of the Society of Behavioral Medicine, Philadelphia, PA.
- Wu YP, Boucher K, Hu N, Hay J, Kohlmann W, Aspinwall LG, Bowen DJ, Parsons BG, Nagelhout ES, Grossman D, Mooney K, Leachman SA, Tercyak KP. A pilot study of a telehealth family-focused melanoma preventive intervention for children with a family history of melanoma. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):148-155. doi: 10.1002/pon.5232. Epub 2019 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00090292
- K07CA196985 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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