Studie Aktivity rodinného životního stylu a rizikové výchovy (FLARE)
FLARE: Studie rodinného životního stylu a rizikové výchovy pro děti s rodinným rizikem melanomu
Přehled studie
Detailní popis
Otestujte proveditelnost a přijatelnost FLARE, behaviorální intervence zaměřené na rodinu, která je navržena tak, aby zlepšila a udržela dodržování fotoprotekce (např. používání opalovacích krémů) a screeningu (např. provádění samovyšetření kůže). Očekáváme, že proveditelnost intervence podpoří minimálně 75 % účastníků, kteří se zúčastní alespoň 3 intervenčních sezení. Očekáváme také, že přijatelnost intervence (např. celková spokojenost, snadná účast, vnímaná užitečnost intervence) bude podpořena průměrnými hodnoceními, která naznačují adekvátní úrovně přijatelnosti mezi účastníky (např. průměrné hodnocení „spokojený“ nebo „velmi velmi spokojen“ k celkové spokojenosti).
Pilotní testování účinnosti intervence FLARE u dětí se zvýšeným rizikem melanomu a jejich primárního pečovatele.
Prozkoumáme také potenciální dopad intervence FLARE na preventivní chování před melanomem u sourozenců dítěte, které dostává intervenci, a také u druhého rodiče/pečovatele dítěte (pokud je k dispozici jiný rodič/pečovatel).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti
- Je jim 8-17 let A
- Jsou ohroženi melanomem kvůli tomu, že mají příbuzného prvního stupně s melanomem v anamnéze a/nebo alespoň 3 příbuzné druhého nebo třetího stupně na stejné straně rodiny s anamnézou melanomu A/NEBO
- Osobně podstoupil genetické testování na genetickou mutaci CDKN2A/p16 a/nebo má jednoho nebo více členů rodiny, kteří podstoupili testování CDKN2A/p16
Dospělí
- Je jim alespoň 18 let A
- Jsou primárními pečovateli o dítě účastnící se studie (definováno jako osoba, která je odpovědná za každodenní provádění úkolů souvisejících se zdravím dítěte) A
- Mít alespoň jedno dítě do 18 let, které žije ve společné domácnosti A
- Mít v osobní anamnéze melanom a/nebo melanom v rodinné anamnéze) A/NEBO
- Osobně podstoupil genetické testování na genetickou mutaci CDKN2A/p16 a/nebo má jednoho nebo více členů rodiny, kteří podstoupili testování CDKN2A/p16
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nemluví, nečtou/nepíší anglicky, budou vyloučeni, protože FLARE zahrnuje pravidelnou interakci mezi studijním personálem a účastníky výzkumu v angličtině a vyplňování studijních dotazníků a rozhovorů v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah FLARE
Všichni přihlášení účastníci FLARE obdrží intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržených během intervence podle hodnocení účasti na sezení zaznamenané intervencí
Časové okno: 9. týden (po intervenci)
|
Docházka na sezení bude zaznamenávána intervencí při každém plánovaném sezení.
Vypočte se procento účastníků, kteří jsou zachováni během 3 relací.
|
9. týden (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fotoprotektivní chování hodnocené pomocí průzkumu o slunečních návycích
Časové okno: Týden 1 (základní), 3,5,7,9,13
|
„Tyto další otázky se ptají na to, co jste dělali za poslední měsíc, když jste byli venku na slunci 15 minut nebo déle.
Jak často jste...“ Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Týden 1 (základní), 3,5,7,9,13
|
|
Fotoprotektivní chování hodnocené pomocí dotazníku PALE
Časové okno: Týden 1 (základní), 3,5,7,9,13
|
Index délky expozice podle ochrany (PALE) Posuzuje fotoprotektivní chování během hlášených aktivit, aby poskytl denní minuty nechráněného vystavení slunci během každého časového rámce
|
Týden 1 (základní), 3,5,7,9,13
|
|
Výskyt samovyšetření kůže hodnocený pomocí dotazníku
Časové okno: Týden 1 (základní), 3,5,7,9,13
|
Počet účastníků, kteří absolvovali samovyšetření kůže v každém časovém rámci
|
Týden 1 (základní), 3,5,7,9,13
|
|
Výskyt samovyšetření kůže hodnocený prostřednictvím deníku
Časové okno: Týden 1 (základní), 3,5,7,9,13
|
Počet účastníků, kteří absolvovali samovyšetření kůže během každého intervalu časového rámce
|
Týden 1 (základní), 3,5,7,9,13
|
|
Výskyt spálení sluncem posouzen prostřednictvím deníku
Časové okno: Týden 1 (základní), 3,5,7,9,13
|
Počet účastníků, kteří se spálili během každého intervalu časového rámce
|
Týden 1 (základní), 3,5,7,9,13
|
|
Výskyt spálení sluncem hodnocený prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Týden 1 (základní), 3,5,7,9,13
|
Počet účastníků, kteří se spálili během každého časového rámce.
|
Týden 1 (základní), 3,5,7,9,13
|
|
Expozice ultrafialovému záření (UVR) hodnocená pomocí dozimetru
Časové okno: 1. týden (základní), 9.,13
|
Změna týdenního průměrného příjmu UV z 1. týdne (výchozí hodnota) do 9. týdne (po intervenci) a z 9. týdne na 13. týden (1měsíční sledování)
|
1. týden (základní), 9.,13
|
|
Expozice ultrafialovému záření (UVR) hodnocená prostřednictvím dotazníku PALE
Časové okno: Týden 1 (základní), 3,5,7,9,13
|
Index délky expozice podle ochrany (PALE) Posuzuje expozici UVR během hlášených aktivit, aby poskytl denní minuty nechráněného vystavení slunci během každého časového rámce
|
Týden 1 (základní), 3,5,7,9,13
|
|
Stupeň opálení na kůži hodnocený pomocí reflexní spektroskopie
Časové okno: 1. týden (základní), 9.,13
|
Průměrný stupeň opálení na kůži hodnocený pomocí reflexní spektroskopie 4 různých částí těla (exponované zápěstí, vnější paže, brada a obličej) v každém časovém rámci.
Měření byla provedena pomocí spektrofotometru pro kvantifikaci barvy kůže.
Byly zaznamenány hodnoty melaninového indexu, přičemž vyšší hodnota představovala více melaninu v kůži (tj. tmavší pleť).
|
1. týden (základní), 9.,13
|
|
Změny chování fotoprotekce hodnocené prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Týdny 1,9,13
|
Průměrný rozdíl pro každé chování fotoprotekce od 1. týdne (před intervencí) do 9. týdne (po intervenci) a od 9. týdne do 13. týdne (1 měsíc sledování). „Tyto další otázky se ptají na to, co jste dělali za poslední měsíc, když jste byli venku na slunci 15 minut nebo déle. Jak často jste...“ Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 5; Vyšší průměrný rozdíl znamená lepší výsledek |
Týdny 1,9,13
|
|
Změny chování při samovyšetření kůže
Časové okno: Týdny 1,9,13
|
Průměrný rozdíl frekvence samovyšetření kůže a důkladnosti samovyšetření kůže (měřeno počtem vyšetřovaných částí těla) od 1. týdne (před intervencí) do 9. týdne (po intervenci) a od 9. týdne do 13. týdne (1 měsíční sledování). (SSE = samovyšetření kůže) Změna frekvence SSE: "Jak často jste v posledním měsíci kontrolovali, zda na kůži nejsou nějaké nové nebo změněné znaménka nebo výrůstky?" 1 = SSE méně než jednou za měsíc, 2 = SSE jednou za měsíc, 3 = SSE více než jednou za měsíc; vyšší průměrný rozdíl znamená lepší výsledek. Změna v důkladnosti SSE: "Která z níže uvedených částí těla byla v posledním měsíci zkontrolována na přítomnost nových nebo změněných znamének nebo výrůstků" Minimální hodnota = 0 (zkontrolováno 0 částí těla během SSE); Maximální hodnota = 15 (zkontrolováno 15 částí těla během SSE); vyšší průměrný rozdíl znamená lepší výsledek |
Týdny 1,9,13
|
|
Přijatelnost intervence hodnocená prostřednictvím dotazníku
Časové okno: 9. týden
|
„V těchto dalších 15 otázkách se chceme dozvědět více o vašich názorech na to, co jste se naučili prostřednictvím relací FLARE, které jste s námi absolvovali osobně a přes WebEx nebo telefonicky. Uveďte prosím, do jaké míry souhlasíte s každým výrokem." Celkem bylo sečteno 15 konstruktů, každý byl na stejné 5bodové Likertově škále (1 = silně nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím). Minimální hodnota = 1; Maximální hodnota = 75; vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší přijatelnost) |
9. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Glanz K, Yaroch AL, Dancel M, Saraiya M, Crane LA, Buller DB, Manne S, O'Riordan DL, Heckman CJ, Hay J, Robinson JK. Measures of sun exposure and sun protection practices for behavioral and epidemiologic research. Arch Dermatol. 2008 Feb;144(2):217-22. doi: 10.1001/archdermatol.2007.46.
- Weinstock MA, Risica PM, Martin RA, Rakowski W, Smith KJ, Berwick M, Goldstein MG, Upegui D, Lasater T. Reliability of assessment and circumstances of performance of thorough skin self-examination for the early detection of melanoma in the Check-It-Out Project. Prev Med. 2004 Jun;38(6):761-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.01.020.
- Gwadry-Sridhar F, Guyatt GH, Arnold JM, Massel D, Brown J, Nadeau L, Lawrence S. Instruments to measure acceptability of information and acquisition of knowledge in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2003 Dec;5(6):783-91. doi: 10.1016/s1388-9842(03)00158-2.
- Kothe EJ, Mullan BA. Acceptability of a theory of planned behaviour email-based nutrition intervention. Health Promot Int. 2014 Mar;29(1):81-90. doi: 10.1093/heapro/das043. Epub 2012 Aug 31.
- Gage H, Grainger L, Ting S, Williams P, Chorley C, Carey G, Borg N, Bryan K, Castleton B, Trend P, Kaye J, Jordan J, Wade D. Specialist rehabilitation for people with Parkinson's disease in the community: a randomised controlled trial. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK263782/
- Stump, T. K., Aspinwall, L. G., Taber, J. M., Edwards, R., & Leachman, S. A. Validation of the Protection-Adjusted Length of Exposure (PALE) Index - A New Self-Report Measure of UVR Exposure (2014, April). Paper presented at the annual meeting of the Society of Behavioral Medicine, Philadelphia, PA.
- Wu YP, Boucher K, Hu N, Hay J, Kohlmann W, Aspinwall LG, Bowen DJ, Parsons BG, Nagelhout ES, Grossman D, Mooney K, Leachman SA, Tercyak KP. A pilot study of a telehealth family-focused melanoma preventive intervention for children with a family history of melanoma. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):148-155. doi: 10.1002/pon.5232. Epub 2019 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00090292
- K07CA196985 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .