Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi életmódbeli cselekvések és kockázatoktatási tanulmány (FLARE)

2019. április 16. frissítette: Yelena Wu, University of Utah

FLARE: Családi életmódbeli akciók és kockázatoktatási tanulmány olyan gyermekek számára, akiknél családi kockázat a melanoma

A tanulmány általános célja egy olyan családközpontú viselkedési beavatkozás (a „FLARE”, ami a családi életstílus-akciók és a kockázatoktatás rövidítése) megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelése, amelynek célja a melanoma megelőző magatartásokhoz való ragaszkodás javítása a gyermekek körében. fokozott a betegség kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tesztelje a FLARE megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, egy családközpontú viselkedési beavatkozást, amelynek célja a fényvédelem (pl. fényvédő használata) és a szűrés (például saját bőrvizsgálatok) betartásának javítása és fenntartása. Arra számítunk, hogy a beavatkozás megvalósíthatóságát a résztvevők legalább 75%-a legalább 3 intervenciós ülésen részt vesz. Arra is számítunk, hogy a beavatkozás elfogadhatóságát (pl. általános elégedettség, a részvétel könnyedsége, a beavatkozás észlelt hasznossága) olyan átlagos értékelésekkel támogassák, amelyek a résztvevők megfelelő elfogadhatósági szintjét jelzik (pl. az átlagos értékelés "elégedett" vagy "nagyon"). elégedett" az általános elégedettség érdekében).

A FLARE-beavatkozás hatékonyságának kísérleti tesztelése fokozott melanoma-kockázatú gyerekekkel és elsődleges gondozójukkal.

Megvizsgáljuk továbbá a FLARE beavatkozás lehetséges hatását a melanoma megelőző magatartásra a beavatkozásban részesülő gyermek testvérei, valamint a gyermek másik szülője/gondozója körében (ha van másik szülő/gondozó).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Gyermekek

  • 8-17 évesek ÉS
  • Melanoma kockázatának vannak kitéve, mert első fokú rokonuk melanómában szerepel, és/vagy legalább 3 másod- vagy harmadfokú rokon a család ugyanazon oldalán él melanómával ÉS/VAGY
  • személyesen vett át genetikai vizsgálatot a CDKN2A/p16 genetikai mutációra és/vagy van egy vagy több családtagja, aki CDKN2A/p16-tesztet kapott

Felnőttek

  • Legalább 18 évesek ÉS
  • A vizsgálatban részt vevő gyermek elsődleges gondozója (meghatározása szerint az a személy, aki felelős a gyermek egészségével kapcsolatos feladatok napi végrehajtásáért) ÉS
  • Legalább egy 18 éven aluli gyermeke van, aki egy háztartásban él ÉS
  • Személyes anamnézisében melanoma és/vagy a családjában szerepel melanoma) ÉS/VAGY
  • személyesen vett át genetikai vizsgálatot a CDKN2A/p16 genetikai mutációra és/vagy van egy vagy több családtagja, aki CDKN2A/p16-tesztet kapott

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akik nem beszélnek, olvasnak/írnak angolul, kizárásra kerülnek, mivel a FLARE rendszeres interakciót foglal magában a vizsgálati személyzet és a kutatás résztvevői között angolul, valamint a vizsgálati kérdőívek és interjúk angol nyelvű kitöltését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FLARE beavatkozás
Minden beiratkozott FLARE résztvevő megkapja a beavatkozást
Viselkedési: FELLOBBANÁS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás során megtartott résztvevők százalékos aránya az Interventionist által rögzített üléslátogatás alapján
Időkeret: 9. hét (beavatkozás után)
A foglalkozáson való részvételt az intervenciós szakember minden tervezett ülésen rögzíti. Kiszámításra kerül azon résztvevők százalékos aránya, akik megmaradtak a 3 ülésszak során.
9. hét (beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fényvédő viselkedési szokások felmérése a napfényben
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 3,5,7,9,13
"A következő kérdések arra vonatkoznak, hogy mit csinált az elmúlt hónapban, ha 15 percig vagy tovább a szabadban volt a napon. Milyen gyakran..." Minimális érték = 1; Maximális érték = 5; A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek
1. hét (alapállapot), 3,5,7,9,13
A PALE kérdőívvel értékelt fényvédő viselkedés
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 3,5,7,9,13
A védelemhez igazított expozíciós hossz indexe (PALE) Felméri a fényvédő viselkedést a bejelentett tevékenységek során, így minden időkeretben napi percnyi védelem nélküli napsugárzást biztosít.
1. hét (alapállapot), 3,5,7,9,13
Bőr-önvizsga Előfordulás értékelése Kérdőív segítségével
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 3,5,7,9,13
Azon résztvevők száma, akik bőrönálló önvizsgálatot kaptak az egyes időkeretekben
1. hét (alapállapot), 3,5,7,9,13
A bőrön végzett önvizsgálat előfordulásának értékelése napló segítségével
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 3,5,7,9,13
Azon résztvevők száma, akik az egyes időkeret-intervallumokban bőrönvizsgálatot kaptak
1. hét (alapállapot), 3,5,7,9,13
A leégés előfordulását a napló alapján értékelték
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 3,5,7,9,13
Azon résztvevők száma, akik leégést kaptak az egyes időintervallumokban
1. hét (alapállapot), 3,5,7,9,13
A leégés előfordulásának felmérése kérdőív segítségével
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 3,5,7,9,13
Azon résztvevők száma, akik leégést kaptak az egyes időkeretekben.
1. hét (alapállapot), 3,5,7,9,13
Ultraibolya sugárzás (UVR) expozíció értékelése doziméterrel
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 9,13
A heti átlagos UV-felvétel változása az 1. hétről (alapvonal) a 9. hétre (a beavatkozás után) és a 9. hétről a 13. hétre (1 hónapos követés)
1. hét (alapállapot), 9,13
Az ultraibolya sugárzás (UVR) expozíciót PALE kérdőív segítségével értékelték
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 3,5,7,9,13
A védelemhez igazított expozíciós hossz-index (PALE) A bejelentett tevékenységek során méri az UVR-expozíciót, így minden egyes időkeretben percenkénti védelem nélküli napsugárzást eredményez.
1. hét (alapállapot), 3,5,7,9,13
Reflexiós spektroszkópiával mérve a bőr barnulási foka
Időkeret: 1. hét (alapállapot), 9,13
A bőr barnulásának átlagos mértéke 4 különböző testrész reflexiós spektroszkópiájával (exponált csukló, külső kar, áll és arc) minden időkeretben. A méréseket spektrofotométerrel végeztük a bőrszín mennyiségi meghatározására. Feljegyezték a melaninindex értékeket, a magasabb érték több melanint jelent a bőrben (azaz sötétebb bőr).
1. hét (alapállapot), 9,13
Kérdőív segítségével értékelt fényvédő viselkedési változások
Időkeret: 1,9,13 hét

Az egyes fotoprotekciós viselkedések átlagos eltérése az 1. héttől (beavatkozás előtt) a 9. hétig (beavatkozás után) és a 9. héttől a 13. hétig (1 hónapos követés).

"A következő kérdések arra vonatkoznak, hogy mit csinált az elmúlt hónapban, ha 15 percig vagy tovább a szabadban volt a napon. Milyen gyakran..." Minimális érték = 1; Maximális érték = 5; A magasabb átlagos különbség jobb eredményt jelez
1,9,13 hét
A bőr önvizsgálati viselkedésének változásai
Időkeret: 1,9,13 hét

A bőrönvizsgálat gyakoriságának és a bőrönvizsgálat alaposságának (a vizsgált testrészek számával mérve) átlagos eltérése az 1. héttől (beavatkozás előtt) a 9. hétig (beavatkozás után) és a 9. héttől a 13. hétig (1) havi követés). (SSE = bőrönvizsgálat)

Változás az SSE gyakoriságában: "Az elmúlt hónapban milyen gyakran ellenőrizte bőrét új vagy megváltozott anyajegyek vagy növedékek szempontjából?" 1 = SSE havonta egyszer, 2 = SSE havonta egyszer, 3 = SSE havonta többször; nagyobb átlagkülönbség jobb eredményt jelez.

Változás az SSE alaposságában: "Az elmúlt hónapban az alább felsorolt ​​testrészek közül melyiket ellenőrizték új vagy megváltozott anyajegyek vagy növedékek szempontjából" Minimális érték = 0 (0 testrész ellenőrzése az SSE során); Maximális érték = 15 (15 testrész ellenőrzése SSE során); nagyobb átlagkülönbség jobb eredményt jelez
1,9,13 hét
A kérdőíven keresztül értékelt beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 9. hét

"A következő 15 kérdésben többet szeretnénk megtudni arról, amit a FLARE-üléseken tanult meg velünk személyesen, WebEx-en vagy telefonon. Kérjük, jelezze, mennyire ért egyet az egyes állításokkal." Összesen 15 konstrukciót adtunk össze, mindegyik ugyanazon az 5 pontos Likert-skálán volt (1 = Egyáltalán nem értek egyet, 5 = Teljesen egyetértek).

Minimális érték = 1; Maximális érték = 75; magasabb pontszám jobb eredményt jelent (jobb elfogadhatóság)
9. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_00090292
  • K07CA196985 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FELLOBBANÁS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel