Estudio de Acciones de Estilo de Vida Familiar y Educación en Riesgos (FLARE)
FLARE: Estudio de acciones de estilo de vida familiar y educación sobre riesgos para niños con riesgo familiar de melanoma
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Probar la viabilidad y aceptabilidad de FLARE, una intervención conductual centrada en la familia que está diseñada para mejorar y mantener el cumplimiento de la fotoprotección (p. ej., uso de protector solar) y la detección (p. ej., implementación de autoexámenes de la piel). Esperamos que la viabilidad de la intervención sea respaldada por al menos el 75 % de los participantes que asistan al menos a 3 sesiones de intervención. También esperamos que la aceptabilidad de la intervención (p. ej., satisfacción general, facilidad de participación, utilidad percibida de la intervención) esté respaldada por calificaciones medias que indiquen niveles adecuados de aceptabilidad entre los participantes (p. ej., calificación media de "satisfecho" o "muy satisfecho"). satisfecho" para la satisfacción general).
Prueba piloto de la eficacia de la intervención FLARE con niños con riesgo elevado de melanoma y su cuidador principal.
También exploraremos el impacto potencial de la intervención FLARE en los comportamientos preventivos del melanoma entre los hermanos del niño que recibe la intervención, así como el otro padre/cuidador del niño (si hay otro padre/cuidador disponible).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños
- Tienes entre 8 y 17 años Y
- Están en riesgo de melanoma debido a que tienen un familiar de primer grado con antecedentes de melanoma y/o al menos 3 familiares de segundo o tercer grado en el mismo lado de la familia con antecedentes de melanoma Y/O
- Ha recibido personalmente pruebas genéticas para la mutación genética CDKN2A/p16 y/o tiene uno o más familiares que recibieron pruebas CDKN2A/p16
Adultos
- Tiene al menos 18 años Y
- Es el cuidador principal del niño que participa en el estudio (definido como la persona responsable de la implementación diaria de las tareas relacionadas con la salud del niño) Y
- Tener al menos un hijo menor de 18 años que vive en el mismo hogar Y
- Tiene antecedentes personales de melanoma y/o antecedentes familiares de melanoma) Y/O
- Ha recibido personalmente pruebas genéticas para la mutación genética CDKN2A/p16 y/o tiene uno o más familiares que recibieron pruebas CDKN2A/p16
Criterio de exclusión:
- Las personas que no hablan, leen/escriben inglés serán excluidas porque FLARE implica una interacción regular entre el personal del estudio y los participantes de la investigación en inglés y la realización de cuestionarios y entrevistas del estudio en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención FLARE
Todos los participantes FLARE inscritos recibirán la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes retenidos a lo largo de la intervención según lo evaluado por la asistencia a la sesión registrada por el intervencionista
Periodo de tiempo: Semana 9 (post-intervención)
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La asistencia a la sesión será registrada por el intervencionista en cada sesión programada.
Se calculará el porcentaje de participantes que se retienen durante la intervención de 3 sesiones.
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Semana 9 (post-intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos fotoprotectores evaluados con la Encuesta de hábitos solares
Periodo de tiempo: Semanas 1 (línea de base), 3,5,7,9,13
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"Las siguientes preguntas se refieren a lo que ha hecho en el último mes si estuvo al aire libre bajo el sol durante 15 minutos o más.
¿Con qué frecuencia..." Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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Semanas 1 (línea de base), 3,5,7,9,13
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Comportamientos fotoprotectores evaluados con el cuestionario PALE
Periodo de tiempo: Semanas 1 (línea de base), 3,5,7,9,13
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Índice de duración de la exposición ajustada por protección (PALE) Evalúa el comportamiento fotoprotector durante las actividades informadas para producir minutos diarios de exposición al sol sin protección durante cada período de tiempo
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Semanas 1 (línea de base), 3,5,7,9,13
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Ocurrencia de autoexamen de la piel evaluada a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1 (línea de base), 3,5,7,9,13
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Número de participantes que recibieron un autoexamen de la piel durante cada período de tiempo
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Semanas 1 (línea de base), 3,5,7,9,13
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Ocurrencia de autoexamen de la piel evaluada a través del diario
Periodo de tiempo: Semanas 1 (línea de base), 3,5,7,9,13
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Número de participantes que recibieron un autoexamen de la piel durante cada intervalo de tiempo
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Semanas 1 (línea de base), 3,5,7,9,13
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Incidencia de quemaduras solares evaluada a través de un diario
Periodo de tiempo: Semanas 1 (línea de base), 3,5,7,9,13
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Número de participantes que se quemaron con el sol durante cada intervalo de tiempo
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Semanas 1 (línea de base), 3,5,7,9,13
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Incidencia de quemaduras solares evaluada a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1 (línea de base), 3,5,7,9,13
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Número de participantes que sufrieron una quemadura solar durante cada período de tiempo.
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Semanas 1 (línea de base), 3,5,7,9,13
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Exposición a la radiación ultravioleta (UVR) evaluada mediante un dispositivo dosímetro
Periodo de tiempo: Semanas 1 (línea de base), 9,13
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Cambio en la ingesta promedio semanal de UV de la semana 1 (línea de base) a la semana 9 (después de la intervención) y de la semana 9 a la semana 13 (seguimiento de 1 mes)
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Semanas 1 (línea de base), 9,13
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Exposición a la radiación ultravioleta (UVR) evaluada a través del cuestionario PALE
Periodo de tiempo: Semanas 1 (línea de base), 3,5,7,9,13
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Índice de duración de la exposición ajustada por protección (PALE) Evalúa la exposición UVR durante las actividades informadas para producir minutos diarios de exposición al sol sin protección durante cada período de tiempo
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Semanas 1 (línea de base), 3,5,7,9,13
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Grado de bronceado en la piel evaluado mediante espectroscopia de reflectancia
Periodo de tiempo: Semanas 1 (línea de base), 9,13
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Grado medio de bronceado en la piel evaluado mediante espectroscopia de reflectancia de 4 partes del cuerpo diferentes (muñeca expuesta, parte externa del brazo, barbilla y cara) en cada período de tiempo.
Las medidas se tomaron utilizando un espectrofotómetro para cuantificar el color de la piel.
Se registraron los valores del índice de melanina, donde un valor más alto representa más melanina en la piel (es decir, piel más oscura).
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Semanas 1 (línea de base), 9,13
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Cambios en el comportamiento de fotoprotección evaluados a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Semanas 1,9,13
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Diferencia de medias para cada comportamiento de fotoprotección desde la semana 1 (antes de la intervención) hasta la semana 9 (después de la intervención) y desde la semana 9 hasta la semana 13 (1 mes de seguimiento). "Las siguientes preguntas se refieren a lo que ha hecho en el último mes si estuvo al aire libre bajo el sol durante 15 minutos o más. ¿Con qué frecuencia...? Valor mínimo = 1; Valor máximo = 5; Una diferencia de medias más alta indica un mejor resultado |
Semanas 1,9,13
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Cambios en el comportamiento del autoexamen de la piel
Periodo de tiempo: Semanas 1,9,13
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Diferencia media para la frecuencia del autoexamen de la piel y la minuciosidad del autoexamen de la piel (medido por el número de partes del cuerpo examinadas) desde la semana 1 (antes de la intervención) hasta la semana 9 (después de la intervención) y desde la semana 9 hasta la semana 13 (1 mes de seguimiento). (SSE = autoexamen de la piel) Cambio en la frecuencia de SSE: "En el último mes, ¿con qué frecuencia revisó su piel en busca de lunares o crecimientos nuevos o cambiados?" 1 = SSE menos de una vez al mes, 2 = SSE una vez al mes, 3 = SSE más de una vez al mes; una mayor diferencia de medias indica un mejor resultado. Cambio en la minuciosidad de SSE: "En el último mes, ¿cuáles de las partes del cuerpo enumeradas a continuación se revisaron en busca de lunares o crecimientos nuevos o modificados?" Valor mínimo = 0 (se revisaron 0 partes del cuerpo durante SSE); Valor máximo = 15 (se verificaron 15 partes del cuerpo durante SSE); una diferencia media más alta indica un mejor resultado |
Semanas 1,9,13
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Aceptabilidad de la intervención evaluada a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: Semana 9
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"En estas próximas 15 preguntas, queremos saber más sobre sus pensamientos sobre lo que aprendió a través de las sesiones FLARE que tuvo con nosotros en persona y a través de WebEx o por teléfono. Indique en qué medida está de acuerdo con cada afirmación". Se sumaron 15 constructos totales, cada uno estaba en la misma escala de Likert de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo). Valor mínimo = 1; Valor máximo = 75; una puntuación más alta significa un mejor resultado (mejor aceptabilidad) |
Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Glanz K, Yaroch AL, Dancel M, Saraiya M, Crane LA, Buller DB, Manne S, O'Riordan DL, Heckman CJ, Hay J, Robinson JK. Measures of sun exposure and sun protection practices for behavioral and epidemiologic research. Arch Dermatol. 2008 Feb;144(2):217-22. doi: 10.1001/archdermatol.2007.46.
- Weinstock MA, Risica PM, Martin RA, Rakowski W, Smith KJ, Berwick M, Goldstein MG, Upegui D, Lasater T. Reliability of assessment and circumstances of performance of thorough skin self-examination for the early detection of melanoma in the Check-It-Out Project. Prev Med. 2004 Jun;38(6):761-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.01.020.
- Gwadry-Sridhar F, Guyatt GH, Arnold JM, Massel D, Brown J, Nadeau L, Lawrence S. Instruments to measure acceptability of information and acquisition of knowledge in patients with heart failure. Eur J Heart Fail. 2003 Dec;5(6):783-91. doi: 10.1016/s1388-9842(03)00158-2.
- Kothe EJ, Mullan BA. Acceptability of a theory of planned behaviour email-based nutrition intervention. Health Promot Int. 2014 Mar;29(1):81-90. doi: 10.1093/heapro/das043. Epub 2012 Aug 31.
- Gage H, Grainger L, Ting S, Williams P, Chorley C, Carey G, Borg N, Bryan K, Castleton B, Trend P, Kaye J, Jordan J, Wade D. Specialist rehabilitation for people with Parkinson's disease in the community: a randomised controlled trial. Southampton (UK): NIHR Journals Library; 2014 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK263782/
- Stump, T. K., Aspinwall, L. G., Taber, J. M., Edwards, R., & Leachman, S. A. Validation of the Protection-Adjusted Length of Exposure (PALE) Index - A New Self-Report Measure of UVR Exposure (2014, April). Paper presented at the annual meeting of the Society of Behavioral Medicine, Philadelphia, PA.
- Wu YP, Boucher K, Hu N, Hay J, Kohlmann W, Aspinwall LG, Bowen DJ, Parsons BG, Nagelhout ES, Grossman D, Mooney K, Leachman SA, Tercyak KP. A pilot study of a telehealth family-focused melanoma preventive intervention for children with a family history of melanoma. Psychooncology. 2020 Jan;29(1):148-155. doi: 10.1002/pon.5232. Epub 2019 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IRB_00090292
- K07CA196985 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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