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Azioni sullo stile di vita familiare e studio sull'educazione al rischio (FLARE)

16 aprile 2019 aggiornato da: Yelena Wu, University of Utah

FLARE: Azioni sullo stile di vita familiare e studio sull'educazione al rischio per i bambini con un rischio familiare di melanoma

Lo scopo generale di questo studio è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento comportamentale incentrato sulla famiglia ("FLARE", che sta per Family Lifestyle Actions and Risk Education) che mira a migliorare l'aderenza ai comportamenti di prevenzione del melanoma tra i bambini ad alto rischio di malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Testare la fattibilità e l'accettabilità di FLARE, un intervento comportamentale incentrato sulla famiglia progettato per migliorare e mantenere l'aderenza alla fotoprotezione (ad esempio, l'uso di creme solari) e lo screening (ad esempio, l'esecuzione di esami della pelle). Ci aspettiamo che la fattibilità dell'intervento sarà supportata da almeno il 75% dei partecipanti che partecipano ad almeno 3 sessioni di intervento. Ci aspettiamo inoltre che l'accettabilità dell'intervento (ad esempio, soddisfazione generale, facilità di partecipazione, utilità percepita dell'intervento) sarà supportata da valutazioni medie che indichino livelli adeguati di accettabilità tra i partecipanti (ad esempio, valutazione media di "soddisfatto" o "molto soddisfatto" per la soddisfazione generale).

Testare l'efficacia dell'intervento FLARE con i bambini a rischio elevato di melanoma e il loro caregiver primario.

Esploreremo anche il potenziale impatto dell'intervento FLARE sui comportamenti di prevenzione del melanoma tra i fratelli del bambino che riceve l'intervento, così come l'altro genitore/tutore del bambino (se è disponibile un altro genitore/tutore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 110 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini

  • Hanno 8-17 anni E
  • Sono a rischio di melanoma perché hanno un parente di primo grado con una storia di melanoma e/o almeno 3 parenti di secondo o terzo grado dello stesso ramo della famiglia con una storia di melanoma E/O
  • Ha ricevuto personalmente il test genetico per la mutazione genetica CDKN2A/p16 e/o ha uno o più membri della famiglia che hanno ricevuto il test CDKN2A/p16

Adulti

  • Hanno almeno 18 anni E
  • È il caregiver principale del bambino che partecipa allo studio (definito come l'individuo responsabile dell'esecuzione quotidiana dei compiti relativi alla salute del bambino) E
  • Avere almeno un figlio di età inferiore ai 18 anni che vive nella stessa famiglia E
  • Avere una storia personale di melanoma e/o una storia familiare di melanoma) E/O
  • Ha ricevuto personalmente il test genetico per la mutazione genetica CDKN2A/p16 e/o ha uno o più membri della famiglia che hanno ricevuto il test CDKN2A/p16

Criteri di esclusione:

  • Le persone che non parlano, leggono/scrivono in inglese saranno escluse perché FLARE prevede un'interazione regolare tra il personale dello studio e i partecipanti alla ricerca in inglese e il completamento dei questionari di studio e delle interviste in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento FLARE
Tutti i partecipanti FLARE iscritti riceveranno l'intervento
Comportamentale: FLARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti mantenuti durante l'intervento come valutato dalla partecipazione alla sessione registrata dall'interventista
Lasso di tempo: Settimana 9 (post-intervento)
La partecipazione alla sessione sarà registrata dall'interventista ad ogni sessione programmata. Verrà calcolata la percentuale di partecipanti trattenuti durante l'intervento di 3 sessioni.
Settimana 9 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti fotoprotettivi valutati con il Sun Habits Survey
Lasso di tempo: Settimane 1 (basale), 3,5,7,9,13
"Queste domande successive chiedono cosa hai fatto nell'ultimo mese se sei stato all'aperto al sole per 15 minuti o più. Quante volte hai..." Valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Punteggi più alti indicano un risultato migliore
Settimane 1 (basale), 3,5,7,9,13
Comportamenti fotoprotettivi valutati con il questionario PALE
Lasso di tempo: Settimane 1 (basale), 3,5,7,9,13
Indice di lunghezza dell'esposizione adattato alla protezione (PALE) Valuta il comportamento fotoprotettivo durante le attività segnalate per ottenere minuti giornalieri di esposizione al sole non protetta durante ogni intervallo di tempo
Settimane 1 (basale), 3,5,7,9,13
Evento di autoesame della pelle valutato tramite questionario
Lasso di tempo: Settimane 1 (basale), 3,5,7,9,13
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un autoesame della pelle durante ogni periodo di tempo
Settimane 1 (basale), 3,5,7,9,13
Evento di autoesame della pelle valutato tramite diario
Lasso di tempo: Settimane 1 (basale), 3,5,7,9,13
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un autoesame della pelle durante ciascun intervallo di tempo
Settimane 1 (basale), 3,5,7,9,13
Evento di scottature valutato tramite diario
Lasso di tempo: Settimane 1 (basale), 3,5,7,9,13
Numero di partecipanti che hanno subito una scottatura durante ogni intervallo di tempo
Settimane 1 (basale), 3,5,7,9,13
Evento di scottature valutato tramite questionario
Lasso di tempo: Settimane 1 (basale), 3,5,7,9,13
Numero di partecipanti che hanno ricevuto una scottatura durante ogni periodo di tempo.
Settimane 1 (basale), 3,5,7,9,13
Esposizione alle radiazioni ultraviolette (UVR) valutata tramite dispositivo dosimetrico
Lasso di tempo: Settimane 1 (basale), 9,13
Modifica dell'assunzione media settimanale di UV dalla settimana 1 (basale) alla settimana 9 (post-intervento) e dalla settimana 9 alla settimana 13 (follow-up di 1 mese)
Settimane 1 (basale), 9,13
Esposizione alle radiazioni ultraviolette (UVR) valutata tramite questionario PALE
Lasso di tempo: Settimane 1 (basale), 3,5,7,9,13
Indice di lunghezza dell'esposizione aggiustato per la protezione (PALE) Valuta l'esposizione ai raggi UV durante le attività segnalate per produrre minuti giornalieri di esposizione al sole non protetta durante ogni intervallo di tempo
Settimane 1 (basale), 3,5,7,9,13
Grado di abbronzatura sulla pelle valutato tramite spettroscopia di riflettanza
Lasso di tempo: Settimane 1 (basale), 9,13
Grado medio di abbronzatura sulla pelle valutato tramite spettroscopia di riflettanza di 4 diverse parti del corpo (polso esposto, parte esterna del braccio, mento e viso) in ciascun intervallo di tempo. Le misurazioni sono state effettuate utilizzando uno spettrofotometro per quantificare il colore della pelle. Sono stati registrati i valori dell'indice di melanina, con un valore più alto che rappresenta più melanina nella pelle (cioè pelle più scura).
Settimane 1 (basale), 9,13
Cambiamenti del comportamento di fotoprotezione valutati tramite questionario
Lasso di tempo: Settimane 1,9,13

Differenza media per ogni comportamento di fotoprotezione dalla Settimana 1 (pre-intervento) alla Settimana 9 (post-intervento) e dalla Settimana 9 alla Settimana 13 (1 mese di follow-up).

"Queste domande successive chiedono cosa hai fatto nell'ultimo mese se sei stato all'aperto al sole per 15 minuti o più. Quante volte hai..." Valore minimo = 1; Valore massimo = 5; Una differenza media più alta indica un risultato migliore
Settimane 1,9,13
Modifiche del comportamento all'autoesame della pelle
Lasso di tempo: Settimane 1,9,13

Differenza media per la frequenza dell'autoesame cutaneo e la completezza dell'autoesame cutaneo (misurata in base al numero di parti del corpo esaminate) dalla settimana 1 (pre-intervento) alla settimana 9 (post-intervento) e dalla settimana 9 alla settimana 13 (1 mese di follow-up). (SSE = autoesame della pelle)

Cambiamento nella frequenza di SSE: "Nell'ultimo mese, quanto spesso hai controllato la tua pelle per eventuali neo o escrescenze nuove o modificate?" 1 = SSE meno di una volta al mese, 2 = SSE una volta al mese, 3 = SSE più di una volta al mese; una differenza media più alta indica un risultato migliore.

Modifica della completezza dell'ESS: "Nell'ultimo mese, quali delle parti del corpo elencate di seguito sono state controllate per eventuali neo o escrescenze nuove o modificate" Valore minimo = 0 (verificate 0 parti del corpo durante l'ESS); Valore massimo = 15 (controllate 15 parti del corpo durante SSE); una differenza media più alta indica un risultato migliore
Settimane 1,9,13
Accettabilità dell'intervento valutato tramite questionario
Lasso di tempo: Settimana 9

"In queste prossime 15 domande, vogliamo saperne di più sui tuoi pensieri su ciò che hai imparato attraverso le sessioni FLARE che hai avuto con noi di persona e tramite WebEx o telefono. Indica quanto sei d'accordo con ciascuna affermazione." 15 costrutti totali sommati, ognuno era sulla stessa scala Likert a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 5 = Fortemente d'accordo).

Valore minimo = 1; Valore massimo = 75; punteggio più alto significa un risultato migliore (migliore accettabilità)
Settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00090292
  • K07CA196985 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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