Aqueduct -100 装置の有効性と安全性の評価
2017年5月4日 更新者：Aqueduct Medical Ltd
現在の臨床調査の目的は、Aqueduct 100 デバイスの安全性と有効性に関するデータを収集することです。
Aqueduct 100 の有効性は、望ましい子宮頸部拡張に到達する能力と、望ましい子宮頸部拡張に到達するのに必要な時間枠を評価することによって決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の女性。
- 拡張を必要とする何らかの処置（子宮内処置）を受けている被験者。
- 被験者は研究の性質を理解しており、インフォームドコンセントフォームに署名する意思があります。
除外基準:
- 18歳未満の被験者。
- 以下の感染症に罹患している被験者: HIV、HBV、HCV、梅毒。
- 被験者はスクリーニング前の2か月以内に子宮頸管拡張剤による治療を受けている。
- 治験製品の成分に対する既知の禁忌または過敏症。
- 患者は、研究への参加、遵守、および/または研究手順の完了を危うくする可能性のある状態、または重篤なおよび/または制御されていない医学的疾患を併発している。
- 妊娠7週目未満および9週目以上で中絶を受けている被験者。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名することを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水道橋 100 拡張
Aqueduct-100 デバイスによる子宮頸部の拡張
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Aqueduct-100 デバイスを使用した子宮内手術前に子宮頸部が所定の直径まで拡張した患者の割合。
時間枠：学習完了まで約9ヶ月
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この研究の主な成果は、子宮頸部を望ましい直径まで拡張するための Aqueduct-100 装置の有効性を判断することです。
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学習完了まで約9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生: AE および SAE の割合、リストおよび重症度。
時間枠：学習完了まで約9ヶ月
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Aqueduct-100を使用した場合の生体内安全性評価。
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学習完了まで約9ヶ月
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開始時（デバイスの挿入）から拡張の完了（カテーテルの除去）まで、望ましい子宮頸部拡張に達するまでに必要な時間枠
時間枠：学習完了まで約9ヶ月
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拡張手順の期間。
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学習完了まで約9ヶ月
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アンケートを使用して、デバイスに対する医師の満足度を測定します。
時間枠：学習完了まで約9ヶ月
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学習完了まで約9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pierluigi Venturini, Professor、IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
- スタディディレクター：Simone Ferrero, Professor、IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003.
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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