Evaluación de eficacia y seguridad del dispositivo Aqueduct -100
4 de mayo de 2017 actualizado por: Aqueduct Medical Ltd
El propósito de la presente investigación clínica es recopilar datos sobre la seguridad y eficacia del dispositivo Aqueduct 100.
La efectividad del Aqueduct 100 se determinará mediante la evaluación de la capacidad para lograr la dilatación cervical deseada y el marco de tiempo requerido para lograr la dilatación cervical deseada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos, mujeres, mayores de 18 años.
- Sujetos sometidos a cualquier proceso que requiera dilatación (procedimientos intrauterinos).
- Sujetos que comprendan la naturaleza del estudio y estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años.
- Sujeto con las siguientes enfermedades infecciosas: VIH, VHB, VHC, Sífilis.
- El sujeto ha sido tratado con cualquier agente de dilatación del cuello uterino dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
- Contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad a los componentes del producto en investigación.
- El paciente tiene una afección o una enfermedad médica grave y/o no controlada concurrente que podría comprometer la participación, el cumplimiento y/o la finalización de los procedimientos del estudio.
- Sujetos sometidos a aborto <7 y >9 semanas de embarazo.
- Sujetos que no deseen firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acueducto 100 dilatación
Dilatación del cuello uterino a través del dispositivo Aqueduct-100
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con dilatación del cuello uterino a un diámetro predeterminado antes del procedimiento intrauterino utilizando el dispositivo Aqueduct-100.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
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El resultado principal de este estudio es determinar la efectividad del dispositivo Aqueduct-100 para dilatar los cuellos uterinos al diámetro deseado.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de Eventos Adversos: tasa, lista y severidad de EA y SAE.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
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Evaluación de seguridad in vivo del uso de Aqueduct-100.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
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Marco de tiempo necesario para alcanzar la dilatación cervical deseada desde el momento de inicio (inserción del dispositivo) hasta la finalización de la dilatación (retirada del catéter)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
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Duración del procedimiento de dilatación.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
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Medición de la satisfacción de los médicos con el dispositivo, mediante el uso de un cuestionario.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierluigi Venturini, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
- Director de estudio: Simone Ferrero, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003.
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AQD 01-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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