Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del dispositivo Aqueduct -100
4 maggio 2017 aggiornato da: Aqueduct Medical Ltd
Lo scopo della presente indagine clinica è raccogliere dati riguardanti la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Aqueduct 100.
L'efficacia di Aqueduct 100 sarà determinata valutando la capacità di raggiungere la dilatazione cervicale desiderata e il periodo di tempo necessario per raggiungere la dilatazione cervicale desiderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti, femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
- Soggetti sottoposti a qualsiasi processo che richieda dilatazione (procedure intrauterine).
- Soggetti che comprendono la natura dello studio e disposti a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
- Soggetto con le seguenti malattie infettive: HIV, HBV, HCV, Sifilide.
- Il soggetto è stato trattato con qualsiasi agente dilatante della cervice entro 2 mesi prima dello screening.
- Controindicazioni note o ipersensibilità ai componenti del prodotto sperimentale.
- - Il paziente ha una condizione o una malattia medica concomitante grave e/o incontrollata che potrebbe compromettere la partecipazione, il rispetto e/o il completamento delle procedure dello studio.
- Soggetti sottoposti ad aborto <7 e >9 settimane di gravidanza.
- Soggetti che non vogliono firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acquedotto 100 dilatazione
Dilatazione della cervice uterina tramite dispositivo Aqueduct-100
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con dilatazione della cervice fino a un diametro predeterminato prima della procedura intrauterina utilizzando il dispositivo Aqueduct-100.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
|
L'esito primario di questo studio è determinare l'efficacia del dispositivo Aqueduct-100 per dilatare le cervici uterine al diametro desiderato.
|
Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occorrenza di eventi avversi: tasso, elenco e gravità di AE e SAE.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
|
Valutazione della sicurezza in vivo dell'utilizzo di Aqueduct-100.
|
Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
|
|
Intervallo di tempo necessario per raggiungere la dilatazione cervicale desiderata dall'ora di inizio (inserimento del dispositivo) al completamento della dilatazione (rimozione del catetere)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
|
Durata della procedura di dilatazione.
|
Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
|
|
Misurazione della soddisfazione dei medici nei confronti del dispositivo, attraverso l'utilizzo di un questionario.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
|
Attraverso il completamento dello studio, circa 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierluigi Venturini, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
- Direttore dello studio: Simone Ferrero, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003.
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AQD 01-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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