Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zařízení akvaduktu -100

4. května 2017 aktualizováno: Aqueduct Medical Ltd

Účelem této klinické zkoušky je shromáždit údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti zařízení Aqueduct 100.

Účinnost akvaduktu 100 bude stanovena vyhodnocením schopnosti dosáhnout požadované dilatace děložního hrdla a časového rámce potřebného k dosažení požadované dilatace děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Subjekty podstupující jakýkoli proces, který vyžaduje dilataci (nitroděložní procedury).
  3. Subjekty, které rozumí povaze studie a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty mladší 18 let.
  2. Subjekt s následujícími infekčními chorobami: HIV, HBV, HCV, syfilis.
  3. Subjekt byl během 2 měsíců před screeningem léčen jakýmkoli přípravkem na rozšíření děložního čípku.
  4. Známé kontraindikace nebo přecitlivělost na složky hodnoceného přípravku.
  5. Pacient trpí stavem nebo souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním, které by mohlo ohrozit účast, dodržování a/nebo dokončení postupů studie.
  6. Subjekty podstupující potrat <7 a >9 týdnů těhotenství.
  7. Subjekty, které nejsou ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akvadukt 100 dilatace
Dilatace děložního čípku pomocí zařízení Aqueduct-100
Přístroj: Akvadukt-100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientek s dilatací děložního čípku na předem stanovený průměr před intrauterinním výkonem pomocí zařízení Aqueduct-100.
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Primárním výsledkem této studie je stanovení účinnosti zařízení Aqueduct-100 pro dilataci děložních čípků na požadovaný průměr.
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod: četnost, seznam a závažnost AE a SAE.
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Hodnocení bezpečnosti in vivo při použití akvaduktu-100.
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Časový rámec potřebný k dosažení požadované dilatace děložního čípku od počátečního času (zavedení zařízení) do dokončení dilatace (vyjmutí katétru)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Délka dilatační procedury.
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Měření spokojenosti lékařů s přístrojem pomocí dotazníku.
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců
Po dokončení studia, přibližně 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aqueduct Medical Ltd

Spolupracovníci

Sintesi Research Srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierluigi Venturini, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
  • Ředitel studie: Simone Ferrero, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AQD 01-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dilatace děložního čípku

Klinické studie na Akvadukt-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit