Effektivitet og sikkerhetsevaluering av Aqueduct -100-enhet
4. mai 2017 oppdatert av: Aqueduct Medical Ltd
Formålet med denne kliniske undersøkelsen er å samle inn data om sikkerheten og effektiviteten til Aqueduct 100-enheten.
Effektiviteten til Aqueduct 100 vil bli bestemt ved å evaluere evnen til å nå ønsket cervikal dilatasjon, og tidsrammen som kreves for å nå ønsket cervikal dilatasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner, kvinner, 18 år eller eldre.
- Personer som gjennomgår en prosess som krever dilatasjon (intrauterine prosedyrer).
- Emner som forstår studiens natur og er villige til å signere informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner yngre enn 18 år.
- Person med følgende infeksjonssykdommer: HIV, HBV, HCV, Syfilis.
- Personen har blitt behandlet med et hvilket som helst livmorhalsdilaterende middel innen 2 måneder før screeningen.
- Kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesproduktet.
- Pasienten har en tilstand eller en samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom som kan kompromittere deltakelse, etterlevelse og/eller fullføring av studieprosedyrer.
- Personer som gjennomgår abort <7 og >9 uker av svangerskapet.
- Emner som ikke er villige til å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akvedukt 100 utvidelse
Utvidelse av livmorhalsen gjennom Aqueduct-100-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med utvidelse av livmorhalsen til en forhåndsbestemt diameter før den intrauterine prosedyren ved bruk av Aqueduct-100-enhet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
Det primære resultatet av denne studien er å bestemme effektiviteten til Aqueduct-100-enheten for å utvide livmorhalsene til ønsket diameter.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser: rate, liste og alvorlighetsgrad av AE og SAE.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
In vivo sikkerhetsevaluering ved bruk av Aqueduct-100.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
|
Tidsramme som kreves for å nå ønsket cervikal dilatasjon fra starttidspunkt (innsetting av enhet) til fullføring av dilatasjon (fjerning av kateter)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
Varighet av dilatasjonsprosedyren.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
|
Måling av legers tilfredshet med apparatet, ved bruk av spørreskjema.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierluigi Venturini, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
- Studieleder: Simone Ferrero, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003.
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AQD 01-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utvidelse av livmorhalsen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtGestasjonell trofoblastisk sykdom | Livmorkreft | Cervix Uteri NosForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreft | Nyrekreft | Livmorkreft | HEENT Kreft | CERVIX UTERI NOS | REKTUMForente stater
-
Ege UniversityFullførtGynekologisk laparoskopi | Godartet neoplasma i livmorhalsenTyrkia
-
Tanta UniversityFullførtHysterektomi | Laparoskopi | Livmorhalvering | Stor UteriEgypt
-
Institut Mutualiste MontsourisRekruttering
-
Rambam Health Care CampusAvsluttet
-
Centre Oscar LambretFullførtCorpus uteri karsinomFrankrike
-
Catalysis SLRekrutteringNeoplasmer | Karsinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Kjertelneoplasmer | Epitelial neoplasmaCuba
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketHIV-infeksjon | Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | FIGO Stage IIB Cervix Carcinoma | FIGO Stage III Cervix Carcinoma | FIGO Stage IVA Cervix CarcinomaSør-Afrika, Zimbabwe
-
Eurofarma Laboratorios S.A.TilbaketrukketAdenokarsinom | Karsinom | Uterin Cervix Adenosquamous karsinomBrasil
Kliniske studier på Akvedukt-100
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALFullført
-
OrthoTrophix, IncFullført
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaUkjentErnæring | Metabolisme | Genomikk | Postprandial metabolismeNederland
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCFullførtSosial angstlidelse (SAD)Forente stater
-
San Diego State UniversityFullført
-
ShireFullført
-
ExThera Medical CorporationFullførtBakteremi | Bakteriell infeksjonTyskland
-
Yonsei UniversityUkjentRetinal vaskulær okklusjonKorea, Republikken
-
Protalex, Inc.AvsluttetIdiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)Australia, New Zealand
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical MedicineFullførtAlvorlig underernærte spedbarn som er mindre enn 6 måneder gamleBangladesh