Ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia Aqueduct -100
4 maja 2017 zaktualizowane przez: Aqueduct Medical Ltd
Celem niniejszego badania klinicznego jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Aqueduct 100.
Skuteczność Aqueduct 100 zostanie określona na podstawie oceny zdolności do osiągnięcia pożądanego rozwarcia szyjki macicy oraz czasu wymaganego do osiągnięcia pożądanego rozwarcia szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane, kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
- Osoby poddawane jakimkolwiek procesom wymagającym rozwarcia (procedury wewnątrzmaciczne).
- Osoby rozumiejące charakter badania i chętne do podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Podmiot z następującymi chorobami zakaźnymi: HIV, HBV, HCV, kiła.
- Pacjentka była leczona jakimkolwiek środkiem rozszerzającym szyjkę macicy w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na składniki badanego produktu.
- U pacjenta występuje stan lub współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna, która może zagrozić uczestnictwu, przestrzeganiu i/lub ukończeniu procedur badania.
- Osoby poddawane aborcji <7 i >9 tygodni ciąży.
- Pacjenci, którzy nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie akweduktu 100
Rozszerzanie szyjki macicy za pomocą urządzenia Aqueduct-100
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentek z rozwarciem szyjki macicy do określonej średnicy przed zabiegiem wewnątrzmacicznym z użyciem urządzenia Aqueduct-100.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest określenie skuteczności urządzenia Aqueduct-100 w rozszerzaniu szyjki macicy do pożądanej średnicy.
|
Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych: częstość, lista i nasilenie zdarzeń niepożądanych i SAE.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa in vivo stosowania Aqueduct-100.
|
Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
|
|
Ramy czasowe wymagane do osiągnięcia pożądanego rozwarcia szyjki macicy od czasu rozpoczęcia (założenie urządzenia) do zakończenia rozwarcia (usunięcie cewnika)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
|
Czas trwania zabiegu dylatacji.
|
Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
|
|
Pomiar satysfakcji lekarzy z urządzenia za pomocą kwestionariusza.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
|
Do ukończenia studiów, około 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierluigi Venturini, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
- Dyrektor Studium: Simone Ferrero, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003.
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AQD 01-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .