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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung des Aqueduct-100-Geräts

4. Mai 2017 aktualisiert von: Aqueduct Medical Ltd

Der Zweck der vorliegenden klinischen Untersuchung besteht darin, Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Aqueduct 100-Geräts zu sammeln.

Die Wirksamkeit des Aqueduct 100 wird durch die Bewertung der Fähigkeit, die gewünschte Zervixdilatation zu erreichen, und des Zeitrahmens, der zum Erreichen der gewünschten Zervixdilatation erforderlich ist, bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, Frauen, 18 Jahre oder älter.
  2. Probanden, die sich einem Prozess unterziehen, der eine Dilatation erfordert (intrauterine Eingriffe).
  3. Probanden, die die Art der Studie verstehen und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden unter 18 Jahren.
  2. Patienten mit folgenden Infektionskrankheiten: HIV, HBV, HCV, Syphilis.
  3. Der Proband wurde innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening mit einem Mittel zur Erweiterung des Gebärmutterhalses behandelt.
  4. Bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfpräparats.
  5. Der Patient leidet an einer Erkrankung oder einer gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Erkrankung, die die Teilnahme, Einhaltung und/oder den Abschluss der Studienabläufe beeinträchtigen könnte.
  6. Probanden, die sich <7 und >9 Schwangerschaftswochen einer Abtreibung unterziehen.
  7. Personen, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterung des Aquädukts 100
Erweiterung des Gebärmutterhalses durch das Aqueduct-100-Gerät
Gerät: Aquädukt-100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Erweiterung des Gebärmutterhalses auf einen vorgegebenen Durchmesser vor dem intrauterinen Eingriff unter Verwendung des Aqueduct-100-Geräts.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Aqueduct-100-Geräts zur Erweiterung der Gebärmutterhalse auf den gewünschten Durchmesser zu bestimmen.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse: Häufigkeit, Liste und Schweregrad der UE und SAEs.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9 Monate
In-vivo-Sicherheitsbewertung der Verwendung von Aqueduct-100.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9 Monate
Zeitrahmen, der erforderlich ist, um die gewünschte Zervixdilatation zu erreichen, vom Startzeitpunkt (Einführen des Geräts) bis zum Abschluss der Dilatation (Entfernen des Katheters)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9 Monate
Dauer des Dilatationsverfahrens.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9 Monate
Messung der Zufriedenheit der Ärzte mit dem Gerät mithilfe eines Fragebogens.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aqueduct Medical Ltd

Mitarbeiter

Sintesi Research Srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierluigi Venturini, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
  • Studienleiter: Simone Ferrero, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AQD 01-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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