Aqueduct -100 장치의 유효성 및 안전성 평가
2017년 5월 4일 업데이트: Aqueduct Medical Ltd
본 임상 조사의 목적은 Aqueduct 100 장치의 안전성 및 유효성에 관한 데이터를 수집하는 것입니다.
수로(100)의 유효성은 원하는 자궁경부 확장에 도달하는 능력 및 원하는 자궁경부 확장에 도달하는 데 필요한 시간 프레임을 평가함으로써 결정될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자, 여성, 18세 이상.
- 확장이 필요한 모든 과정(자궁내 절차)을 겪고 있는 피험자.
- 연구의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 18세 미만의 피험자.
- 다음 감염성 질환이 있는 피험자: HIV, HBV, HCV, 매독.
- 대상자는 스크리닝 전 2개월 이내에 임의의 자궁경부 확장제로 치료를 받았습니다.
- 연구용 제품의 성분에 대해 알려진 금기 사항 또는 과민증.
- 환자는 연구 절차의 참여, 준수 및/또는 완료를 위태롭게 할 수 있는 병태 또는 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 질병을 가지고 있습니다.
- 임신 7주 미만 및 9주 초과의 낙태를 겪는 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수로 100 팽창
Aqueduct-100 장치를 통한 자궁 경부 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aqueduct-100 장치를 사용한 자궁내 시술 전에 미리 결정된 직경으로 자궁경부가 확장된 환자의 비율.
기간: 연구 완료까지 약 9개월
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이 연구의 주요 결과는 자궁 경부를 원하는 직경으로 확장하는 Aqueduct-100 장치의 효율성을 결정하는 것입니다.
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연구 완료까지 약 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례의 발생: AE 및 SAE의 비율, 목록 및 심각도.
기간: 연구 완료까지 약 9개월
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Aqueduct-100을 이용한 체내 안전성 평가.
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연구 완료까지 약 9개월
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시작 시간(장치 삽입)부터 확장 완료(카테터 제거)까지 원하는 경부 확장에 도달하는 데 필요한 시간 프레임
기간: 연구 완료까지 약 9개월
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확장 절차의 기간.
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연구 완료까지 약 9개월
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설문지 사용을 통해 장치에 대한 의사의 만족도 측정.
기간: 연구 완료까지 약 9개월
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연구 완료까지 약 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierluigi Venturini, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
- 연구 책임자: Simone Ferrero, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003.
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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