Avaliação da eficácia e segurança do dispositivo Aqueduct -100
4 de maio de 2017 atualizado por: Aqueduct Medical Ltd
O objetivo da presente investigação clínica é coletar dados sobre a segurança e eficácia do dispositivo Aqueduct 100.
A eficácia do Aqueduct 100 será determinada avaliando a capacidade de atingir a dilatação cervical desejada e o período de tempo necessário para atingir a dilatação cervical desejada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Genova, Itália, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos, mulheres, 18 anos de idade ou mais.
- Sujeitos submetidos a qualquer processo que exija dilatação (procedimentos intra-uterinos).
- Sujeitos compreendendo a natureza do estudo e dispostos a assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos.
- Sujeito com as seguintes doenças infecciosas: HIV, HBV, HCV, Sífilis.
- O sujeito foi tratado com qualquer agente dilatador do colo do útero 2 meses antes da triagem.
- Contra-indicações conhecidas ou hipersensibilidade aos componentes do produto experimental.
- O paciente tem uma condição ou uma doença médica grave e/ou não controlada concomitante que pode comprometer a participação, adesão e/ou conclusão dos procedimentos do estudo.
- Sujeitos submetidos a aborto <7 e >9 semanas de gravidez.
- Sujeitos que não desejam assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aqueduto 100 dilatação
Dilatação do colo uterino através do dispositivo Aqueduct-100
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com dilatação do colo do útero para um diâmetro pré-determinado antes do procedimento intrauterino usando o dispositivo Aqueduct-100.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
|
O resultado primário deste estudo é determinar a eficácia do dispositivo Aqueduct-100 para dilatar os colos uterinos até o diâmetro desejado.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de Eventos Adversos: taxa, lista e gravidade de EAs e EASs.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
|
Avaliação de segurança in vivo do uso do Aqueduct-100.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
|
|
Período de tempo necessário para atingir a dilatação cervical desejada desde o início (inserção do dispositivo) até a conclusão da dilatação (remoção do cateter)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
|
Duração do procedimento de dilatação.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
|
|
Mensuração da satisfação dos médicos com o aparelho, por meio de questionário.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierluigi Venturini, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
- Diretor de estudo: Simone Ferrero, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003.
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AQD 01-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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