Effektivitet og sikkerhedsvurdering af Aqueduct -100-enhed
4. maj 2017 opdateret af: Aqueduct Medical Ltd
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data vedrørende sikkerheden og effektiviteten af Aqueduct 100-enheden.
Effektiviteten af Aqueduct 100 vil blive bestemt ved at evaluere evnen til at nå den ønskede cervikal udvidelse og den tidsramme, der kræves for at nå den ønskede cervikal udvidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, kvinder, 18 år eller ældre.
- Personer, der gennemgår enhver proces, der kræver dilatation (intrauterine procedurer).
- Forsøgspersoner, der forstår arten af undersøgelsen og er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år.
- Person med følgende infektionssygdomme: HIV, HBV, HCV, Syfilis.
- Forsøgspersonen er blevet behandlet med et hvilket som helst cervixdilaterende middel inden for 2 måneder før screeningen.
- Kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsproduktet.
- Patienten har en tilstand eller en samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som kan kompromittere deltagelse, overholdelse af og/eller fuldførelse af undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersoner, der får abort <7 og >9 ugers graviditet.
- Emner, der ikke er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akvædukt 100 dilatation
Livmoderhalsudvidelse gennem Aqueduct-100-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med dilatation af livmoderhalsen til en forudbestemt diameter før den intrauterine procedure ved brug af Aqueduct-100-enhed.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af Aqueduct-100-enheden til at udvide livmoderhalsen til den ønskede diameter.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser: rate, liste og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
In vivo sikkerhedsevaluering ved brug af Aqueduct-100.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
|
Tidsramme, der kræves for at nå ønsket cervikal dilatation fra starttidspunkt (indsættelse af enhed) til afslutning af dilatation (fjernelse af kateter)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
Varigheden af dilatationsproceduren.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
|
Måling af lægers tilfredshed med apparatet ved brug af et spørgeskema.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
Gennem afsluttet studie, cirka 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierluigi Venturini, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
- Studieleder: Simone Ferrero, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003.
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2016
Først opslået (Skøn)
2. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AQD 01-15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .