Aqueduct -100 -laitteen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi
torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Aqueduct Medical Ltd
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Aqueduct 100 -laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Aqueduct 100:n tehokkuus määritetään arvioimalla kyky saavuttaa haluttu kohdunkaulan laajeneminen ja halutun kohdunkaulan laajennuksen saavuttamiseen tarvittava aika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, naiset, 18 vuotta täyttäneet.
- Potilaat, joille tehdään mitä tahansa laajentamista vaativaa prosessia (kohdunsisäiset toimenpiteet).
- Koehenkilöt ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat koehenkilöt.
- Potilaat, joilla on seuraavat tartuntataudit: HIV, HBV, HCV, kuppa.
- Kohdetta on hoidettu millä tahansa kohdunkaulan laajentavalla aineella 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Tunnetut vasta-aiheet tai yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille.
- Potilaalla on sairaus tai samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa osallistumisen, noudattamisen ja/tai tutkimukseen suorittamisen.
- Koehenkilöt, joille tehdään abortti <7 ja >9 raskausviikon aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesijohdon 100 laajennus
Kohdunkaulan laajennus Aqueduct-100 laitteen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kohdunkaula on laajentunut ennalta määrättyyn halkaisijaan ennen kohdunsisäistä toimenpidettä Aqueduct-100-laitteella.
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on määrittää Aqueduct-100-laitteen tehokkuus kohdunkaulan laajentamisessa haluttuun halkaisijaan.
|
Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyminen: AE- ja SAE-tapausten määrä, luettelo ja vakavuus.
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
In vivo -turvallisuusarviointi Aqueduct-100:n käytöstä.
|
Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
|
Aika, joka vaaditaan halutun kohdunkaulan laajennuksen saavuttamiseen aloitusajasta (laitteen asettaminen) laajennuksen loppuun (katetrin poistaminen)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
Laajennustoimenpiteen kesto.
|
Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
|
Lääkäreiden tyytyväisyyden mittaaminen laitteeseen kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
Opintojen päättyessä noin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierluigi Venturini, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
- Opintojohtaja: Simone Ferrero, Professor, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mazza E, Nava A, Bauer M, Winter R, Bajka M, Holzapfel GA. Mechanical properties of the human uterine cervix: an in vivo study. Med Image Anal. 2006 Apr;10(2):125-36. doi: 10.1016/j.media.2005.06.001. Epub 2005 Sep 6.
- Buhimschi, C.; Buhimschi, I.; Malinow, A.; Saade, G.; Garfield, R.; Weiner, C., The Forces of Labour. Fetal and Maternal Medicine Review 2003, 14 (4), 273-307.
- Myers KM, Paskaleva AP, House M, Socrate S. Mechanical and biochemical properties of human cervical tissue. Acta Biomater. 2008 Jan;4(1):104-16. doi: 10.1016/j.actbio.2007.04.009. Epub 2007 Sep 27.
- Kenyon NJ, Stevens JC, Stewart P, Black MM, Clifford A. A critical investigation of the measurement of the force required to dilate the human uterine cervix. Clin Phys Physiol Meas. 1988 May;9(2):155-61. doi: 10.1088/0143-0815/9/2/008.
- S. Febvay, S. Socrate and M.D. House. Biomechanical modeling of cervical tissue. A quantitative investigation of cervical funneling. Proceedings of the ASME 2003 International Mechanical Engineering Congress and Exposition, Washington, D.C., November 2003.
- Arsenijevic S, Vukcevic-Globarevic G, Volarevic V, Macuzic I, Todorovic P, Tanaskovic I, Mijailovic M, Raicevic S, Jeremic B. Continuous controllable balloon dilation: a novel approach for cervix dilation. Trials. 2012 Oct 22;13:196. doi: 10.1186/1745-6215-13-196.
- Nicolaides KH, Welch CC, MacPherson MB, Johnson IR, Filshie GM. Lamicel: a new technique for cervical dilatation before first trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1983 May;90(5):475-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1983.tb08947.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AQD 01-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .