JNJ-48816274 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究
2025年4月25日 更新者：Janssen-Cilag International NV
JNJ-48816274 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための初のヒト研究
これは、健常参加者におけるJNJ-48816274の単回および反復投与後の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価し、不眠症治療における潜在的な有効性を評価する3部構成の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guildford、イギリス
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United Kingdom、イギリス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴およびスクリーニング時に行われる安全性評価によって評価され、健康でなければなりません
- BMIが18～30キログラム/平方メートル(kg/m2)で、体重が50kg以上である
- 避妊の要件を含む、研究の禁止事項や制限事項を喜んで遵守できる必要があります。
- 女性は閉経後または永久不妊手術を受けて、妊娠の可能性を失ってはなりません
- パート 2 のみ: 睡眠日記と活動を測定する時計によって測定される、規則的な睡眠覚醒サイクルを維持します。
- 学習要件を満たす習慣的な（大部分の日の）就寝時間と睡眠時間がある
除外基準:
- 臨床的に重大な医学的疾患または精神疾患の現在または病歴、または最近の大手術または失血/献血
- 現在の睡眠覚醒障害、最近の夜勤、または過去5年以内の不眠症の病歴
- 妊娠中の女性パートナーがいる男性
- 授乳中の女性
- 治験薬または医療機器を用いた研究に参加している、または過去3か月以内に参加したことがある
- 検査結果が陽性であるか、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、C 型肝炎、またはその他の活動性肝疾患の病歴がある
- 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用、過去3か月以内のニコチン使用、またはアルコール、乱用薬物、またはニコチンの検査陽性反応
- 日常的にカフェインを過剰に摂取している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 単回投与
パート 1 JNJ-48816274 またはプラセボの日中単回経口投与。
JNJ-48816274 の用量は 5 ミリグラム (mg) から始まり、最大用量 250 mg まで逐次増加します。
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経口投与量;用量範囲は5mgから250mgまで
経口投与量;外観は JNJ-48816274 と一致しました
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実験的：パート 2 クロスオーバー睡眠研究
パート 2 7 ～ 9 日離れた 3 または 4 つのクロスオーバー期間のそれぞれの間に投与される JNJ-48816274 またはプラセボの夜間単回経口投与。
JNJ-48816274 の用量は、パート 1 のデータに基づいて選択されます (250 mg を超えない)。
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経口投与量;用量範囲は5mgから250mgまで
経口投与量;外観は JNJ-48816274 と一致しました
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実験的：パート 3 反復投与 (オプション)
パート 3 JNJ-48816274 またはプラセボの日中経口投与。1 日 1 回連続 7 日間投与。
用量はパート 1 のデータに基づいて決定され、順次増加する可能性があります (250 mg/日を超えないように)。
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経口投与量;用量範囲は5mgから250mgまで
経口投与量;外観は JNJ-48816274 と一致しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての緊急有害事象の治療を受けた参加者の数
時間枠：パート 1 の最後の投与から最大 14 日後 (約 5.5 週間)
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パート 1 の最後の投与から最大 14 日後 (約 5.5 週間)
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時間ゼロから時間「t」までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC[0-t])
時間枠：パート 1 の 1 ～ 2 日目
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パート 1 の 1 ～ 2 日目
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1 の 1 日目
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パート 1 の 1 日目
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：パート 1 の 1 日目
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パート 1 の 1 日目
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除去半減期 (t1/2)
時間枠：パート 1 の 1 ～ 2 日目
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パート 1 の 1 ～ 2 日目
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カロリンスカ眠気スケールの平均スコア
時間枠：パート 1 の 1 日目
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参加者が記入した 1 項目のアンケートで、自分の眠気の程度を 1 から 9 のスケールで評価します。範囲は、「非常に覚醒している」 (1) から「非常に眠い、起き続けるのに大変な努力があり、睡眠と闘っている」 (9) までです。
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パート 1 の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8時間の夜間ポリソムノグラフィーによる平均総睡眠時間
時間枠：パート 2: 3 つまたは 4 つのクロスオーバー期間のそれぞれの 1 ～ 2 日目
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睡眠ステージ 1、2、3、4 のすべての時間の合計が評価されます。
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パート 2: 3 つまたは 4 つのクロスオーバー期間のそれぞれの 1 ～ 2 日目
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夜間8時間のポリソムノグラフィーによる持続睡眠までの平均潜時
時間枠：パート 2: 3 つまたは 4 つのクロスオーバー期間のそれぞれの 1 ～ 2 日目
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睡眠ポリグラフ記録の開始から連続睡眠の開始までの経過時間が評価されます。
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パート 2: 3 つまたは 4 つのクロスオーバー期間のそれぞれの 1 ～ 2 日目
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平均リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) スコア
時間枠：パート 2: 3 つまたは 4 つのクロスオーバー期間のそれぞれの 2 日目
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睡眠の質を評価するために使用される、参加者が報告する 10 項目の視覚的アナログスケール。
評価には 100 ミリメートル (mm) の線が使用され、スコアが高いほど睡眠と覚醒の特性が優れていることを示します。
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パート 2: 3 つまたは 4 つのクロスオーバー期間のそれぞれの 2 日目
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平均主観的睡眠の質アンケート (SQSQ) 項目スコア
時間枠：パート 2: 3 つまたは 4 つのクロスオーバー期間のそれぞれの 2 日目
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参加者が報告する10項目のアンケートにより、入眠時間、睡眠時間、覚醒回数、睡眠の質、起床時の感覚を推定します。
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パート 2: 3 つまたは 4 つのクロスオーバー期間のそれぞれの 2 日目
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カロリンスカ眠気スケールの平均スコア
時間枠：パート 2: 3 つまたは 4 つのクロスオーバー期間のそれぞれの 1 ～ 2 日目。パート 3: 1 日目から 7 日目
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参加者が記入した 1 項目のアンケートで、自分の眠気の程度を 1 から 9 のスケールで評価します。範囲は、「非常に覚醒している」 (1) から「非常に眠い、起き続けるのに大変な努力があり、睡眠と闘っている」 (9) までです。
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パート 2: 3 つまたは 4 つのクロスオーバー期間のそれぞれの 1 ～ 2 日目。パート 3: 1 日目から 7 日目
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投与前に絶食した被験者と食事を与えた被験者における血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：パート 1: 1 ～ 2 日目
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JNJ-48816274のPKに対する食物摂取の影響の評価。
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パート 1: 1 ～ 2 日目
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JNJ-48816274の血漿レベルとカロリンスカ眠気スケールスコアとの相関
時間枠：パート 1 と 3 の 1 日目
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傾眠の尺度を使用した、JNJ-48816274 の薬物動態学的および薬力学的関係の評価。
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パート 1 と 3 の 1 日目
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JNJ-48816274の血漿レベルと8時間の終夜ポリソムノグラフィーで測定した睡眠時間の相関関係
時間枠：パート 2: 3 つまたは 4 つのクロスオーバー期間のそれぞれの 1 ～ 2 日目
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睡眠の尺度を使用した JNJ-48816274 の薬物動態学的および薬力学的関係の評価
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パート 2: 3 つまたは 4 つのクロスオーバー期間のそれぞれの 1 ～ 2 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月13日
一次修了 (実際)
2018年5月2日
研究の完了 (実際)
2018年5月2日
試験登録日
最初に提出
2016年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月28日
最初の投稿 (推定)
2016年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108090
- 48816274EDI1001 (その他の識別子：Janssen-Cilag International NV)
- 2015-004186-89 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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