Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-48816274
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag International NV
Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-48816274
Este es un estudio de tres partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-48816274 en participantes sanos después de la administración de dosis únicas y repetidas, y para evaluar su eficacia potencial para tratar el insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guildford, Reino Unido
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United Kingdom, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar sano según lo evaluado por el historial médico y las evaluaciones de seguridad realizadas en la selección
- Tiene un índice de masa corporal entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) y un peso corporal no inferior a 50 kg
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones del estudio, incluidos los requisitos para la anticoncepción.
- Las mujeres no deben estar en edad fértil por ser posmenopáusicas o esterilizadas permanentemente.
- Parte 2 únicamente: Mantiene un ciclo regular de sueño y vigilia medido por diarios de sueño y un reloj que mide la actividad
- Tiene una hora de acostarse habitual (la mayoría de los días) y una duración del sueño que cumple con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o antecedentes de enfermedades médicas o psiquiátricas clínicamente significativas, o cirugía mayor reciente o pérdida/donación de sangre
- Cualquier trastorno actual del sueño y la vigilia, trabajo reciente en turnos de noche o antecedentes de insomnio en los últimos 5 años
- Hombre que tiene una pareja embarazada
- Mujer que está amamantando
- Está participando o ha participado en los últimos 3 meses en un estudio con un fármaco o dispositivo médico en investigación
- Da positivo o tiene antecedentes de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, hepatitis C u otra enfermedad hepática activa
- Abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años, consumo de nicotina en los últimos 3 meses o prueba positiva de alcohol, drogas de abuso o nicotina
- Rutinariamente consume una cantidad excesiva de cafeína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 Monodosis
Parte 1 dosis oral diurna única de JNJ-48816274 o placebo.
Las dosis de JNJ-48816274 comenzarán en 5 miligramos (mg) y aumentarán secuencialmente hasta una dosis máxima de 250 mg.
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Dosis oral; rango de dosis de 5 mg hasta 250 mg
Dosis oral; apariencia coincidente con JNJ-48816274
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Experimental: Parte 2 Estudio cruzado del sueño
Parte 2 dosis oral nocturna única de JNJ-48816274 o placebo administrada durante cada uno de los 3 o 4 períodos cruzados separados por 7-9 días.
Las dosis de JNJ-48816274 se seleccionarán en función de los datos de la Parte 1 (sin exceder los 250 mg).
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Dosis oral; rango de dosis de 5 mg hasta 250 mg
Dosis oral; apariencia coincidente con JNJ-48816274
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Experimental: Parte 3 Dosis repetida (opcional)
Parte 3 dosis oral diurna de JNJ-48816274 o placebo administrado una vez al día durante 7 días consecutivos.
Las dosis se determinarán en base a los datos de la Parte 1 y pueden aumentar secuencialmente (sin exceder los 250 mg/día).
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Dosis oral; rango de dosis de 5 mg hasta 250 mg
Dosis oral; apariencia coincidente con JNJ-48816274
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis en la Parte 1 (aproximadamente 5,5 semanas)
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Hasta 14 días después de la última dosis en la Parte 1 (aproximadamente 5,5 semanas)
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 't' (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Días 1-2 en la Parte 1
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Días 1-2 en la Parte 1
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 en la Parte 1
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Día 1 en la Parte 1
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 en la Parte 1
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Día 1 en la Parte 1
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Días 1-2 en la Parte 1
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Días 1-2 en la Parte 1
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Puntuación media de la escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: Día 1 en la Parte 1
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Un cuestionario de 1 ítem completado por los participantes para calificar su grado de somnolencia en una escala del 1 al 9, que va desde "extremadamente alerta" (1) hasta "mucho sueño, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño" (9).
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Día 1 en la Parte 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total medio de sueño por polisomnografía nocturna de 8 horas
Periodo de tiempo: Parte 2: Días 1-2 de cada uno de los 3 o 4 períodos cruzados
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Se evaluará la suma de todos los minutos de las etapas de sueño 1, 2, 3 y 4.
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Parte 2: Días 1-2 de cada uno de los 3 o 4 períodos cruzados
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Latencia media del sueño persistente por polisomnografía nocturna de 8 horas
Periodo de tiempo: Parte 2: Días 1-2 de cada uno de los 3 o 4 períodos cruzados
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Se evaluará el tiempo transcurrido desde el inicio del registro polisomnográfico hasta el inicio del sueño continuo.
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Parte 2: Días 1-2 de cada uno de los 3 o 4 períodos cruzados
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Puntuación media del cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: Parte 2: Día 2 de cada uno de los 3 o 4 períodos cruzados
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Una escala analógica visual de 10 elementos informada por el participante que se utiliza para calificar la calidad del sueño.
Se utiliza una línea de 100 milímetros (mm) para las calificaciones, donde las puntuaciones más altas representan mejores características de sueño y vigilia.
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Parte 2: Día 2 de cada uno de los 3 o 4 períodos cruzados
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Puntuaciones medias de los elementos del Cuestionario de Calidad Subjetiva del Sueño (SQSQ)
Periodo de tiempo: Parte 2: Día 2 de cada uno de los 3 o 4 períodos cruzados
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Un cuestionario de 10 ítems informado por los participantes para estimar el tiempo para conciliar el sueño, la duración del sueño, el número de despertares, la calidad del sueño y la sensación al despertar.
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Parte 2: Día 2 de cada uno de los 3 o 4 períodos cruzados
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Puntuación media de la escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: Parte 2: Días 1-2 de cada uno de los 3 o 4 períodos cruzados; Parte 3: Días 1-7
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Un cuestionario de 1 ítem completado por los participantes para calificar su grado de somnolencia en una escala del 1 al 9, que va desde "extremadamente alerta" (1) hasta "mucho sueño, gran esfuerzo para mantenerse despierto, luchando contra el sueño" (9).
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Parte 2: Días 1-2 de cada uno de los 3 o 4 períodos cruzados; Parte 3: Días 1-7
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Área bajo la curva de concentración plasmática frente a tiempo en sujetos que están en ayunas antes de la dosis frente a aquellos que reciben una comida
Periodo de tiempo: Parte 1: Días 1-2
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Evaluación del efecto del consumo de alimentos en PK de JNJ-48816274.
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Parte 1: Días 1-2
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Correlación entre los niveles plasmáticos de JNJ-48816274 y la puntuación de la escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: Día 1 de las Partes 1 y 3
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Evaluación de la relación farmacocinética y farmacodinámica de JNJ-48816274 utilizando una medida de somnolencia.
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Día 1 de las Partes 1 y 3
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Correlación entre los niveles plasmáticos de JNJ-48816274 y la duración del sueño medido por polisomnografía nocturna de 8 horas
Periodo de tiempo: Parte 2: Días 1-2 de cada uno de los 3 o 4 períodos cruzados
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Evaluación de la relación farmacocinética y farmacodinámica de JNJ-48816274 utilizando una medida de sueño
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Parte 2: Días 1-2 de cada uno de los 3 o 4 períodos cruzados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108090
- 48816274EDI1001 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)
- 2015-004186-89 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .