Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę JNJ-48816274

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag International NV

Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę JNJ-48816274

Jest to 3-częściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-48816274 u zdrowych uczestników po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek oraz ocenę jego potencjalnej skuteczności w leczeniu bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdrowy, co oceniono na podstawie wywiadu medycznego i ocen bezpieczeństwa przeprowadzonych podczas badań przesiewowych
  • Ma wskaźnik masy ciała między 18 a 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) i masę ciała nie mniejszą niż 50 kg
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń badania, w tym wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym, ponieważ są po menopauzie lub poddane trwałej sterylizacji
  • Tylko część 2: Utrzymuje regularny cykl snu i czuwania, mierzony za pomocą dzienników snu i zegarka mierzącego aktywność
  • Ma nawykowe (przez większość dni) pory pójścia spać i czas trwania snu, które spełniają wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta klinicznie istotna choroba medyczna lub psychiatryczna, niedawna poważna operacja lub utrata/dawstwo krwi
  • Jakiekolwiek obecne zaburzenie snu i czuwania, niedawna praca na nocnej zmianie lub historia bezsenności w ciągu ostatnich 5 lat
  • Mężczyzna, który ma ciężarną partnerkę
  • Kobieta karmiąca piersią
  • Bierze udział lub uczestniczył w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu badanego leku lub wyrobu medycznego
  • Test pozytywny lub ma historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub innej czynnej choroby wątroby
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat, używanie nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, narkotyków lub nikotyny
  • Rutynowo spożywa nadmierne ilości kofeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Pojedyncza dawka
Część 1 pojedyncza dzienna dawka doustna JNJ-48816274 lub placebo. Dawki JNJ-48816274 rozpoczną się od 5 miligramów (mg) i będą kolejno wzrastać do maksymalnej dawki 250 mg.
Lek: JNJ-48816274
Dawka doustna; zakres dawek od 5 mg do 250 mg
Lek: Placebo
Dawka doustna; wygląd dopasowany do JNJ-48816274
Eksperymentalny: Część 2 Badanie snu krzyżowego
Część 2 pojedyncza nocna dawka doustna JNJ-48816274 lub placebo podawana podczas każdego z 3 lub 4 okresów naprzemiennych oddzielonych 7-9 dniami. Dawki JNJ-48816274 zostaną wybrane na podstawie danych z części 1 (nie przekraczać 250 mg).
Lek: JNJ-48816274
Dawka doustna; zakres dawek od 5 mg do 250 mg
Lek: Placebo
Dawka doustna; wygląd dopasowany do JNJ-48816274
Eksperymentalny: Część 3 Powtarzana dawka (opcjonalnie)
Część 3 dzienna dawka doustna JNJ-48816274 lub placebo podawana raz dziennie przez 7 kolejnych dni. Dawki zostaną określone na podstawie danych z części 1 i mogą być sukcesywnie zwiększane (nie przekraczać 250 mg/dobę).
Lek: JNJ-48816274
Dawka doustna; zakres dawek od 5 mg do 250 mg
Lek: Placebo
Dawka doustna; wygląd dopasowany do JNJ-48816274

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 14 dni po ostatniej dawce w Części 1 (około 5,5 tygodnia)
Do 14 dni po ostatniej dawce w Części 1 (około 5,5 tygodnia)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu „t” (AUC[0-t])
Ramy czasowe: Dni 1-2 w części 1
Dni 1-2 w części 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 w części 1
Dzień 1 w części 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 w części 1
Dzień 1 w części 1
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dni 1-2 w części 1
Dni 1-2 w części 1
Średni wynik w Skali Senności Karolińskiej
Ramy czasowe: Dzień 1 w części 1
Jednopunktowy kwestionariusz wypełniany przez uczestników w celu oceny stopnia senności w skali od 1 do 9, od „bardzo czujny” (1) do „bardzo senny, duży wysiłek, aby nie zasnąć, walczący ze snem” (9).
Dzień 1 w części 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity czas snu przez 8-godzinną nocną polisomnografię
Ramy czasowe: Część 2: Dni 1-2 każdego z 3 lub 4 okresów przejściowych
Oceniana będzie suma wszystkich minut faz snu 1, 2, 3 i 4.
Część 2: Dni 1-2 każdego z 3 lub 4 okresów przejściowych
Średnia latencja do trwałego snu przez 8-godzinną nocną polisomnografię
Ramy czasowe: Część 2: Dni 1-2 każdego z 3 lub 4 okresów przejściowych
Oceniony zostanie czas, jaki upłynął od rozpoczęcia zapisu polisomnograficznego do początku ciągłego snu.
Część 2: Dni 1-2 każdego z 3 lub 4 okresów przejściowych
Średni wynik w kwestionariuszu oceny snu Leeds (LSEQ).
Ramy czasowe: Część 2: Dzień 2 każdego z 3 lub 4 okresów przejściowych
Zgłoszona przez uczestników 10-punktowa wizualna skala analogowa używana do oceny jakości snu. Linia o szerokości 100 milimetrów (mm) używana do oceny, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą charakterystykę snu i czuwania.
Część 2: Dzień 2 każdego z 3 lub 4 okresów przejściowych
Średnia subiektywna ocena jakości snu (SQSQ).
Ramy czasowe: Część 2: Dzień 2 każdego z 3 lub 4 okresów przejściowych
Zgłoszony przez uczestników 10-punktowy kwestionariusz do oszacowania czasu zasypiania, czasu trwania snu, liczby przebudzeń, jakości snu i uczucia po przebudzeniu.
Część 2: Dzień 2 każdego z 3 lub 4 okresów przejściowych
Średni wynik w Skali Senności Karolińskiej
Ramy czasowe: Część 2: Dni 1-2 każdego z 3 lub 4 okresów przejściowych; Część 3: Dni 1-7
Jednopunktowy kwestionariusz wypełniany przez uczestników w celu oceny stopnia senności w skali od 1 do 9, od „bardzo czujny” (1) do „bardzo senny, duży wysiłek, aby nie zasnąć, walczący ze snem” (9).
Część 2: Dni 1-2 każdego z 3 lub 4 okresów przejściowych; Część 3: Dni 1-7
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu u osób na czczo przed podaniem dawki w porównaniu z osobami po posiłku
Ramy czasowe: Część 1: Dni 1-2
Ocena wpływu spożycia żywności na PK JNJ-48816274.
Część 1: Dni 1-2
Korelacja między poziomami JNJ-48816274 w osoczu a wynikiem skali senności Karolinska
Ramy czasowe: Dzień 1 części 1 i 3
Ocena zależności farmakokinetycznej i farmakodynamicznej JNJ-48816274 za pomocą pomiaru senności.
Dzień 1 części 1 i 3
Korelacja między poziomami JNJ-48816274 w osoczu a czasem trwania snu mierzonym za pomocą 8-godzinnej nocnej polisomnografii
Ramy czasowe: Część 2: Dni 1-2 każdego z 3 lub 4 okresów przejściowych
Ocena zależności farmakokinetycznej i farmakodynamicznej JNJ-48816274 za pomocą pomiaru snu
Część 2: Dni 1-2 każdego z 3 lub 4 okresów przejściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108090
  • 48816274EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-004186-89 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj