Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-48816274
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag International NV
Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-48816274
Questo è uno studio in 3 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-48816274 in partecipanti sani dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute e per valutare la sua potenziale efficacia nel trattamento dell'insonnia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guildford, Regno Unito
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United Kingdom, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere sano come valutato dall'anamnesi e dalle valutazioni di sicurezza eseguite durante lo screening
- Ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) e un peso corporeo non inferiore a 50 kg
- Deve essere disposto e in grado di rispettare i divieti e le restrizioni dello studio, compresi i requisiti per la contraccezione
- Le donne non devono essere in età fertile né dopo la menopausa né sterilizzate in modo permanente
- Solo parte 2: Mantiene un regolare ciclo sonno-veglia misurato dai diari del sonno e da un orologio che misura l'attività
- Ha un'ora di andare a letto e una durata del sonno abituali (la maggior parte dei giorni) che soddisfano i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Attuale o anamnesi di malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa, o recente intervento chirurgico importante o perdita/donazione di sangue
- Qualsiasi disturbo del sonno-veglia attuale, lavoro notturno recente o storia di insonnia negli ultimi 5 anni
- Uomo che ha una compagna incinta
- Donna che sta allattando
- Sta partecipando o ha partecipato negli ultimi 3 mesi a uno studio con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico
- Test positivo o con una storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B, epatite C o altra malattia epatica attiva
- Abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni, uso di nicotina negli ultimi 3 mesi o test positivi per alcol, droghe d'abuso o nicotina
- Consuma abitualmente una quantità eccessiva di caffeina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 Monodose
Parte 1 singola dose orale diurna di JNJ-48816274 o placebo.
Le dosi di JNJ-48816274 inizieranno a 5 milligrammi (mg) e aumenteranno in sequenza fino a una dose massima di 250 mg.
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Dose orale; intervallo di dosaggio da 5 mg fino a 250 mg
Dose orale; aspetto abbinato a JNJ-48816274
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Sperimentale: Parte 2 Studio del sonno incrociato
Parte 2 singola dose orale notturna di JNJ-48816274 o placebo somministrati durante ciascuno dei 3 o 4 periodi di crossover separati da 7-9 giorni.
Le dosi di JNJ-48816274 saranno selezionate sulla base dei dati della Parte 1 (non superare i 250 mg).
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Dose orale; intervallo di dosaggio da 5 mg fino a 250 mg
Dose orale; aspetto abbinato a JNJ-48816274
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Sperimentale: Parte 3 Dose ripetuta (facoltativa)
Parte 3 Dose orale diurna di JNJ-48816274 o placebo somministrata una volta al giorno per 7 giorni consecutivi.
Le dosi saranno determinate sulla base dei dati della Parte 1 e possono aumentare in sequenza (non superare i 250 mg/giorno).
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Dose orale; intervallo di dosaggio da 5 mg fino a 250 mg
Dose orale; aspetto abbinato a JNJ-48816274
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose nella Parte 1 (circa 5,5 settimane)
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Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose nella Parte 1 (circa 5,5 settimane)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 't' (AUC[0-t])
Lasso di tempo: Giorni 1-2 nella Parte 1
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Giorni 1-2 nella Parte 1
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 nella parte 1
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Giorno 1 nella parte 1
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 nella parte 1
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Giorno 1 nella parte 1
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Giorni 1-2 nella Parte 1
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Giorni 1-2 nella Parte 1
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Punteggio medio della Karolinska Sleepiness Scale
Lasso di tempo: Giorno 1 nella parte 1
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Un questionario di 1 voce completato dai partecipanti per valutare il loro grado di sonnolenza su una scala da 1 a 9, che va da "estremamente vigile" (1) a "molto assonnato, grande sforzo per rimanere sveglio, lotta contro il sonno" (9).
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Giorno 1 nella parte 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio di sonno totale mediante polisonnografia notturna di 8 ore
Lasso di tempo: Parte 2: giorni 1-2 di ciascuno dei 3 o 4 periodi di crossover
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Verrà valutata la somma di tutti i minuti delle fasi di sonno 1, 2, 3 e 4.
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Parte 2: giorni 1-2 di ciascuno dei 3 o 4 periodi di crossover
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Latenza media al sonno persistente mediante polisonnografia notturna di 8 ore
Lasso di tempo: Parte 2: giorni 1-2 di ciascuno dei 3 o 4 periodi di crossover
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Verrà valutato il tempo trascorso dall'inizio della registrazione della polisonnografia all'inizio del sonno continuo.
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Parte 2: giorni 1-2 di ciascuno dei 3 o 4 periodi di crossover
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Punteggio medio del questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ).
Lasso di tempo: Parte 2: Giorno 2 di ciascuno dei 3 o 4 periodi di crossover
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Una scala analogica visiva di 10 elementi riportata dai partecipanti utilizzata per valutare la qualità del sonno.
Una linea di 100 millimetri (mm) utilizzata per le valutazioni, con punteggi più alti che rappresentano migliori caratteristiche sonno-veglia.
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Parte 2: Giorno 2 di ciascuno dei 3 o 4 periodi di crossover
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Punteggi soggettivi medi degli elementi del questionario sulla qualità del sonno (SQSQ).
Lasso di tempo: Parte 2: Giorno 2 di ciascuno dei 3 o 4 periodi di crossover
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Un questionario di 10 voci riportato dai partecipanti per stimare il tempo per addormentarsi, la durata del sonno, il numero di risvegli, la qualità del sonno e la sensazione al risveglio.
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Parte 2: Giorno 2 di ciascuno dei 3 o 4 periodi di crossover
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Punteggio medio della Karolinska Sleepiness Scale
Lasso di tempo: Parte 2: giorni 1-2 di ciascuno dei 3 o 4 periodi di crossover; Parte 3: Giorni 1-7
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Un questionario di 1 voce completato dai partecipanti per valutare il loro grado di sonnolenza su una scala da 1 a 9, che va da "estremamente vigile" (1) a "molto assonnato, grande sforzo per rimanere sveglio, lotta contro il sonno" (9).
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Parte 2: giorni 1-2 di ciascuno dei 3 o 4 periodi di crossover; Parte 3: Giorni 1-7
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo nei soggetti a digiuno Pre-dose rispetto a quelli alimentati con un pasto
Lasso di tempo: Parte 1: Giorni 1-2
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Valutazione dell'effetto del consumo di cibo sulla PK di JNJ-48816274.
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Parte 1: Giorni 1-2
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Correlazione tra livelli plasmatici di JNJ-48816274 e punteggio Karolinska Sleepiness Scale
Lasso di tempo: Giorno 1 delle parti 1 e 3
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Valutazione della relazione farmacocinetica e farmacodinamica di JNJ-48816274 utilizzando una misura della sonnolenza.
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Giorno 1 delle parti 1 e 3
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Correlazione tra i livelli plasmatici di JNJ-48816274 e la durata del sonno misurata dalla polisonnografia notturna di 8 ore
Lasso di tempo: Parte 2: giorni 1-2 di ciascuno dei 3 o 4 periodi di crossover
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Valutazione della relazione farmacocinetica e farmacodinamica di JNJ-48816274 utilizzando una misura del sonno
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Parte 2: giorni 1-2 di ciascuno dei 3 o 4 periodi di crossover
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
2 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108090
- 48816274EDI1001 (Altro identificatore: Janssen-Cilag International NV)
- 2015-004186-89 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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