Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-48816274

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-48816274

Toto je 3dílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-48816274 u zdravých účastníků po podání jedné a opakovaných dávek a k vyhodnocení jeho potenciální účinnosti při léčbě nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být zdravý, jak bylo posouzeno anamnézou a hodnocením bezpečnosti provedeným při screeningu
  • Má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) a tělesnou hmotnost ne méně než 50 kg
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení studie, včetně požadavků na antikoncepci
  • Ženy nesmějí být ve fertilním věku tím, že jsou postmenopauzální nebo trvale sterilizované
  • Pouze část 2: Udržuje pravidelný cyklus spánku a bdění měřený spánkovými deníky a hodinkami, které měří aktivitu
  • Má obvyklou (většinu dní) dobu spánku a délku spánku, které splňují požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza klinicky významného lékařského nebo psychiatrického onemocnění nebo nedávný velký chirurgický zákrok nebo ztráta/darování krve
  • Jakákoli současná porucha spánku a bdění, nedávná práce na noční směny nebo historie nespavosti za posledních 5 let
  • Muž, který má těhotnou partnerku
  • Žena, která kojí
  • Účastní se nebo se během posledních 3 měsíců účastnil studie s hodnoceným lékem nebo zdravotnickým prostředkem
  • Testy jsou pozitivní nebo mají v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B, hepatitidu C nebo jiné aktivní onemocnění jater
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 5 let, užívání nikotinu během posledních 3 měsíců nebo pozitivní testy na alkohol, návykové látky nebo nikotin
  • Pravidelně konzumuje nadměrné množství kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Jedna dávka
Část 1 jednorázová denní perorální dávka JNJ-48816274 nebo placeba. Dávky JNJ-48816274 začnou na 5 miligramech (mg) a postupně se zvyšují na maximální dávku 250 mg.
Lék: JNJ-48816274
Perorální dávka; rozmezí dávek 5 mg až 250 mg
Lék: Placebo
Perorální dávka; vzhled odpovídá JNJ-48816274
Experimentální: Část 2 Crossover Sleep Study
Část 2 jediná noční orální dávka JNJ-48816274 nebo placeba podávaná během každého ze 3 nebo 4 zkřížených období oddělených 7-9 dny. Dávky JNJ-48816274 budou vybrány na základě údajů z části 1 (nesmí překročit 250 mg).
Lék: JNJ-48816274
Perorální dávka; rozmezí dávek 5 mg až 250 mg
Lék: Placebo
Perorální dávka; vzhled odpovídá JNJ-48816274
Experimentální: Část 3 Opakovaná dávka (volitelné)
Část 3 denní perorální dávka JNJ-48816274 nebo placeba podávaná jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Dávky budou stanoveny na základě údajů z části 1 a mohou se postupně zvyšovat (nesmí překročit 250 mg/den).
Lék: JNJ-48816274
Perorální dávka; rozmezí dávek 5 mg až 250 mg
Lék: Placebo
Perorální dávka; vzhled odpovídá JNJ-48816274

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 14 dní po poslední dávce v části 1 (přibližně 5,5 týdne)
Až 14 dní po poslední dávce v části 1 (přibližně 5,5 týdne)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času 't' (AUC[0-t])
Časové okno: Dny 1-2 v části 1
Dny 1-2 v části 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 v části 1
Den 1 v části 1
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 v části 1
Den 1 v části 1
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Dny 1-2 v části 1
Dny 1-2 v části 1
Střední skóre Karolinska Sleepiness Scale
Časové okno: Den 1 v části 1
Jednopoložkový dotazník vyplněný účastníky, aby ohodnotili stupeň jejich ospalosti na stupnici od 1 do 9, v rozsahu od „extrémně bdělého“ (1) po „velmi ospalý, s velkým úsilím udržet bdělost, bojovat se spánkem“ (9).
Den 1 v části 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková doba spánku podle 8hodinové noční polysomnografie
Časové okno: Část 2: Dny 1-2 každého ze 3 nebo 4 přechodových období
Bude hodnocen součet všech minut spánkových fází 1, 2, 3 a 4.
Část 2: Dny 1-2 každého ze 3 nebo 4 přechodových období
Střední latence do trvalého spánku pomocí 8hodinové noční polysomnografie
Časové okno: Část 2: Dny 1-2 každého ze 3 nebo 4 přechodových období
Bude hodnocena doba uplynulá od začátku polysomnografického záznamu do nástupu kontinuálního spánku.
Část 2: Dny 1-2 každého ze 3 nebo 4 přechodových období
Střední skóre Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
Časové okno: Část 2: Den 2 každého ze 3 nebo 4 přechodných období
10bodová vizuální analogová stupnice uváděná účastníky používaná k hodnocení kvality spánku. Čára 100 milimetrů (mm) použitá pro hodnocení, přičemž vyšší skóre představuje lepší charakteristiky spánku a bdění.
Část 2: Den 2 každého ze 3 nebo 4 přechodných období
Střední skóre subjektivní kvality spánku (SQSQ) položek
Časové okno: Část 2: Den 2 každého ze 3 nebo 4 přechodných období
Účastník hlášený 10-položkový dotazník k odhadu doby k usnutí, trvání spánku, počtu probuzení, kvality spánku a pocitu po probuzení.
Část 2: Den 2 každého ze 3 nebo 4 přechodných období
Střední skóre Karolinska Sleepiness Scale
Časové okno: Část 2: Dny 1-2 každého ze 3 nebo 4 přechodných období; Část 3: Dny 1-7
Jednopoložkový dotazník vyplněný účastníky, aby ohodnotili stupeň jejich ospalosti na stupnici od 1 do 9, v rozsahu od „extrémně bdělého“ (1) po „velmi ospalý, s velkým úsilím udržet bdělost, bojovat se spánkem“ (9).
Část 2: Dny 1-2 každého ze 3 nebo 4 přechodných období; Část 3: Dny 1-7
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě vs. čas u jedinců, kteří jsou nalačno, před dávkou vs.
Časové okno: Část 1: Dny 1-2
Hodnocení vlivu konzumace potravy na PK JNJ-48816274.
Část 1: Dny 1-2
Korelace mezi plazmatickými hladinami JNJ-48816274 a skóre Karolinska Sleepiness Scale
Časové okno: Den 1 částí 1 a 3
Vyhodnocení farmakokinetického a farmakodynamického vztahu JNJ-48816274 pomocí míry somnolence.
Den 1 částí 1 a 3
Korelace mezi plazmatickými hladinami JNJ-48816274 a délkou spánku měřená 8hodinovou noční polysomnografií
Časové okno: Část 2: Dny 1-2 každého ze 3 nebo 4 přechodových období
Hodnocení farmakokinetického a farmakodynamického vztahu JNJ-48816274 pomocí měření spánku
Část 2: Dny 1-2 každého ze 3 nebo 4 přechodových období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108090
  • 48816274EDI1001 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-004186-89 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit