Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a JNJ-48816274 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére

2018. június 15. frissítette: Janssen-Cilag International NV

Első emberben végzett vizsgálat a JNJ-48816274 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére

Ez egy 3 részből álló tanulmány a JNJ-48816274 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges résztvevőknél egyszeri és ismételt dózisok beadása után, valamint az álmatlanság kezelésében való potenciális hatékonyságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • United Kingdom, Egyesült Királyság, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészségesnek kell lennie a kórtörténet és a szűrés során végzett biztonsági értékelések alapján
  • Testtömegindexe 18 és 30 kilogramm/négyzetméter között van (kg/m2), testtömege pedig legalább 50 kg
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie betartani a vizsgálat tilalmait és korlátozásait, beleértve a fogamzásgátlásra vonatkozó követelményeket is
  • A nők nem lehetnek fogamzóképes korúak sem posztmenopauzás, sem tartós sterilizálás miatt
  • Csak a 2. rész: Rendszeres alvás-ébrenlét ciklust tart fenn, amelyet alvásnaplók és egy tevékenységet mérő óra mér.
  • Szokásos (napok többségében) lefekvés ideje és alvásideje megfelel a tanulmányi követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség jelenlegi vagy anamnézisében, vagy közelmúltban jelentős műtét vagy vérveszteség/véradás
  • Bármilyen jelenlegi alvási-ébrenléti rendellenesség, a közelmúltban végzett éjszakai műszakban végzett munka vagy álmatlanság az elmúlt 5 évben
  • Férfi, akinek terhes nő partnere van
  • Szoptató nő
  • Részt vett, vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett egy vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban
  • A teszt pozitív, vagy a kórelőzményében szerepel humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B, hepatitis C vagy más aktív májbetegség
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 5 évben, nikotinhasználat az elmúlt 3 hónapban, vagy pozitív lett a teszt alkoholra, drogokra vagy nikotinra
  • Rendszeresen túlzott mennyiségű koffeint fogyaszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész Egyszeri adag
1. rész egyetlen napi orális adag JNJ-48816274 vagy placebo. A JNJ-48816274 adagjai 5 milligrammtól (mg) kezdődnek, és sorban emelkednek a 250 mg-os maximális dózisig.
Drog: JNJ-48816274
Orális adag; 5 mg és 250 mg közötti dózistartományban
Drog: Placebo
Orális adag; megjelenése megfelelt a JNJ-48816274-nek
Kísérleti: 2. rész Crossover Sleep Study
2. rész A JNJ-48816274 vagy placebo egyszeri éjszakai orális adagja, 3 vagy 4 keresztezési periódus mindegyikében, 7-9 nappal elválasztva. A JNJ-48816274 dózisait az 1. rész adatai alapján választják ki (nem haladhatja meg a 250 mg-ot).
Drog: JNJ-48816274
Orális adag; 5 mg és 250 mg közötti dózistartományban
Drog: Placebo
Orális adag; megjelenése megfelelt a JNJ-48816274-nek
Kísérleti: 3. rész Ismételt adagolás (opcionális)
3. rész JNJ-48816274 napi orális adagja vagy placebo, naponta egyszer, 7 egymást követő napon keresztül. Az adagokat az 1. rész adatai alapján határozzák meg, és sorban emelkedhetnek (nem haladhatja meg a 250 mg/nap értéket).
Drog: JNJ-48816274
Orális adag; 5 mg és 250 mg közötti dózistartományban
Drog: Placebo
Orális adag; megjelenése megfelelt a JNJ-48816274-nek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket észleltek a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az 1. részben szereplő utolsó adag után (körülbelül 5,5 hét)
Legfeljebb 14 nappal az 1. részben szereplő utolsó adag után (körülbelül 5,5 hét)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 't' időpontig (AUC[0-t])
Időkeret: 1. rész 1-2. napja
1. rész 1-2. napja
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap az 1. részben
1. nap az 1. részben
A maximális plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap az 1. részben
1. nap az 1. részben
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1. rész 1-2. napja
1. rész 1-2. napja
A Karolinska Álmosság Skála átlagos pontszáma
Időkeret: 1. nap az 1. részben
Egy egypontos kérdőív, amelyet a résztvevők töltöttek ki, hogy értékeljék álmosságuk mértékét egy 1-től 9-ig terjedő skálán, amely a „rendkívül éber”-től (1) a „nagyon álmos, nagy erőfeszítés az ébren tartásért, az alvás elleni küzdelem” (9)ig terjed.
1. nap az 1. részben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes alvási idő 8 órás éjszakai poliszomnográfia alapján
Időkeret: 2. rész: 3 vagy 4 keresztezési periódus mindegyikének 1-2. napja
Az 1., 2., 3. és 4. alvási szakasz összes percének összege kerül értékelésre.
2. rész: 3 vagy 4 keresztezési periódus mindegyikének 1-2. napja
Átlagos késleltetés a tartós alváshoz 8 órás éjszakai poliszomnográfia alapján
Időkeret: 2. rész: 3 vagy 4 keresztezési periódus mindegyikének 1-2. napja
Felmérik a poliszomnográfiai felvétel kezdetétől a folyamatos alvás kezdetéig eltelt időt.
2. rész: 3 vagy 4 keresztezési periódus mindegyikének 1-2. napja
Átlagos Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) pontszám
Időkeret: 2. rész: 3 vagy 4 keresztezési periódus mindegyikének 2. napja
A résztvevők által beszámolt 10 tételből álló vizuális analóg skála az alvás minőségének értékelésére. Az értékelésekhez használt 100 milliméteres (mm) vonal, ahol a magasabb pontszámok jobb alvás-ébrenléti jellemzőket jeleznek.
2. rész: 3 vagy 4 keresztezési periódus mindegyikének 2. napja
Átlagos szubjektív alvásminőségi kérdőív (SQSQ) tételpontszámok
Időkeret: 2. rész: 3 vagy 4 keresztezési periódus mindegyikének 2. napja
A résztvevők által készített 10 elemből álló kérdőív az elalvás idejét, az alvás időtartamát, az ébredések számát, az alvás minőségét és az ébredés utáni érzést becsüli meg.
2. rész: 3 vagy 4 keresztezési periódus mindegyikének 2. napja
A Karolinska Álmosság Skála átlagos pontszáma
Időkeret: 2. rész: 3 vagy 4 keresztezési periódus mindegyikének 1-2. napja; 3. rész: 1-7. nap
Egy egypontos kérdőív, amelyet a résztvevők töltöttek ki, hogy értékeljék álmosságuk mértékét egy 1-től 9-ig terjedő skálán, amely a „rendkívül éber”-től (1) a „nagyon álmos, nagy erőfeszítés az ébren tartásért, az alvás elleni küzdelem” (9)ig terjed.
2. rész: 3 vagy 4 keresztezési periódus mindegyikének 1-2. napja; 3. rész: 1-7. nap
A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti területe azoknál az alanyoknál, akik éhezés előtti adagot kaptak, illetve az étkezést kapóknál
Időkeret: 1. rész: 1-2. nap
Az élelmiszer-fogyasztás hatásának értékelése a JNJ-48816274 PK-ra.
1. rész: 1-2. nap
Korreláció a JNJ-48816274 plazmaszintje és a Karolinska álmossági skála pontszáma között
Időkeret: Az 1. és 3. rész 1. napja
A JNJ-48816274 farmakokinetikai és farmakodinámiás kapcsolatának értékelése az aluszékonyság mérésével.
Az 1. és 3. rész 1. napja
Korreláció a JNJ-48816274 plazmaszintje és az alvás időtartama között, 8 órás éjszakai poliszomnográfiával mérve
Időkeret: 2. rész: 3 vagy 4 keresztezési periódus mindegyikének 1-2. napja
A JNJ-48816274 farmakokinetikai és farmakodinámiás kapcsolatának értékelése az alvás mérésével
2. rész: 3 vagy 4 keresztezési periódus mindegyikének 1-2. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag International NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108090
  • 48816274EDI1001 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-004186-89 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a JNJ-48816274

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel