En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-48816274
25. april 2025 opdateret af: Janssen-Cilag International NV
En første-i-menneske-undersøgelse til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af JNJ-48816274
Dette er en 3-delt undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamikken af JNJ-48816274 hos raske deltagere efter administration af enkelt- og gentagne doser, og for at evaluere dets potentielle effektivitet til behandling af søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Det Forenede Kongerige
-
United Kingdom, Det Forenede Kongerige
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være rask som vurderet ved sygehistorie og sikkerhedsvurderinger udført ved screening
- Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m2) og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
- Skal være villig og i stand til at overholde undersøgelsens forbud og begrænsninger, herunder krav til prævention
- Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder ved enten at være postmenapausale eller permanent steriliserede
- Kun del 2: Vedligeholder en regelmæssig søvn-vågen-cyklus målt ved søvndagbøger og et ur, der måler aktivitet
- Har en sædvanlig (flertallet af dage) sengetid og varighed af søvn, der opfylder studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller historie med klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom, eller nylig større operation eller blodtab/donation
- Enhver aktuel søvn-vågen lidelse, nyligt natteholdsarbejde eller historie med søvnløshed inden for de sidste 5 år
- Mand, der har en gravid kvindelig partner
- Kvinde, der ammer
- Deltager eller har deltaget inden for de sidste 3 måneder i en undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr
- Tester positiv eller har en historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B, hepatitis C eller anden aktiv leversygdom
- Stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 5 år, nikotinbrug inden for de sidste 3 måneder, eller test positiv for alkohol, misbrugsstoffer eller nikotin
- Indtager rutinemæssigt en for stor mængde koffein
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 Enkeltdosis
Del 1 enkelt dagtid oral dosis af JNJ-48816274 eller placebo.
Doser af JNJ-48816274 starter ved 5 milligram (mg) og stiger sekventielt til en maksimal dosis på 250 mg.
|
Oral dosis; dosisområde på 5 mg op til 250 mg
Oral dosis; udseende matchet til JNJ-48816274
|
|
Eksperimentel: Del 2 Crossover søvnundersøgelse
Del 2 enkelt natlig oral dosis af JNJ-48816274 eller placebo administreret i hver af 3 eller 4 crossover-perioder adskilt af 7-9 dage.
Doserne af JNJ-48816274 vil blive valgt baseret på data fra del 1 (må ikke overstige 250 mg).
|
Oral dosis; dosisområde på 5 mg op til 250 mg
Oral dosis; udseende matchet til JNJ-48816274
|
|
Eksperimentel: Del 3 Gentagen dosis (valgfrit)
Del 3 daglig oral dosis af JNJ-48816274 eller placebo administreret én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Doserne vil blive bestemt baseret på data fra del 1 og kan stige sekventielt (ikke overstige 250 mg/dag).
|
Oral dosis; dosisområde på 5 mg op til 250 mg
Oral dosis; udseende matchet til JNJ-48816274
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis i del 1 (ca. 5,5 uger)
|
Op til 14 dage efter sidste dosis i del 1 (ca. 5,5 uger)
|
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid 't' (AUC[0-t])
Tidsramme: Dag 1-2 i del 1
|
Dag 1-2 i del 1
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 i del 1
|
Dag 1 i del 1
|
|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 i del 1
|
Dag 1 i del 1
|
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1-2 i del 1
|
Dag 1-2 i del 1
|
|
|
Gennemsnitlig Karolinska Sleepiness Scale-score
Tidsramme: Dag 1 i del 1
|
Et 1-emne spørgeskema udfyldt af deltagere for at vurdere deres grad af søvnighed på en skala fra 1 til 9, der spænder fra 'ekstremt årvågen' (1) til 'meget søvnig, stor indsats for at holde sig vågen, kæmpe mod søvn' (9).
|
Dag 1 i del 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig total søvntid ved polysomnografi på 8 timer natten over
Tidsramme: Del 2: Dage 1-2 i hver af 3 eller 4 crossover-perioder
|
Summen af alle minutter af søvnstadier 1, 2, 3 og 4 vil blive vurderet.
|
Del 2: Dage 1-2 i hver af 3 eller 4 crossover-perioder
|
|
Gennemsnitlig latens til vedvarende søvn ved 8-timers polysomnografi natten over
Tidsramme: Del 2: Dage 1-2 i hver af 3 eller 4 crossover-perioder
|
Forløbet tid fra begyndelsen af polysomnografiregistreringen til starten af kontinuerlig søvn vil blive vurderet.
|
Del 2: Dage 1-2 i hver af 3 eller 4 crossover-perioder
|
|
Gennemsnitlig Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) score
Tidsramme: Del 2: Dag 2 af hver af 3 eller 4 crossover-perioder
|
En deltagerrapporteret 10-element visuel analog skala, der bruges til at vurdere søvnkvaliteten.
En 100 millimeter (mm) linje brugt til vurderinger, med højere score, der repræsenterer bedre søvn-vågen-karakteristika.
|
Del 2: Dag 2 af hver af 3 eller 4 crossover-perioder
|
|
Gennemsnitlig subjektiv søvnkvalitetsspørgeskema (SQSQ) vareresultater
Tidsramme: Del 2: Dag 2 af hver af 3 eller 4 crossover-perioder
|
Et deltagerrapporteret spørgeskema med 10 punkter til at estimere tidspunktet for at falde i søvn, søvnvarighed, antal opvågninger, søvnkvalitet og følelse ved opvågning.
|
Del 2: Dag 2 af hver af 3 eller 4 crossover-perioder
|
|
Gennemsnitlig Karolinska Sleepiness Scale-score
Tidsramme: Del 2: Dage 1-2 af hver af 3 eller 4 overgangsperioder; Del 3: Dage 1-7
|
Et 1-emne spørgeskema udfyldt af deltagere for at vurdere deres grad af søvnighed på en skala fra 1 til 9, der spænder fra 'ekstremt årvågen' (1) til 'meget søvnig, stor indsats for at holde sig vågen, kæmpe mod søvn' (9).
|
Del 2: Dage 1-2 af hver af 3 eller 4 overgangsperioder; Del 3: Dage 1-7
|
|
Område under plasmakoncentrations- vs. tidskurven hos forsøgspersoner, der faster forud for dosis versus dem, der får et måltid
Tidsramme: Del 1: Dage 1-2
|
Evaluering af effekten af fødevareforbrug på PK af JNJ-48816274.
|
Del 1: Dage 1-2
|
|
Korrelation mellem plasmaniveauer af JNJ-48816274 og Karolinska Sleepiness Scale Score
Tidsramme: Dag 1 i del 1 og 3
|
Evaluering af det farmakokinetiske og farmakodynamiske forhold mellem JNJ-48816274 ved hjælp af et mål for somnolens.
|
Dag 1 i del 1 og 3
|
|
Korrelation mellem plasmaniveauer af JNJ-48816274 og søvnvarighed målt ved 8-timers polysomnografi
Tidsramme: Del 2: Dage 1-2 i hver af 3 eller 4 crossover-perioder
|
Evaluering af det farmakokinetiske og farmakodynamiske forhold mellem JNJ-48816274 ved hjælp af et mål for søvn
|
Del 2: Dage 1-2 i hver af 3 eller 4 crossover-perioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2016
Først opslået (Anslået)
2. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108090
- 48816274EDI1001 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
- 2015-004186-89 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .