Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-48816274
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV
Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-48816274
Dies ist eine dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-48816274 bei gesunden Teilnehmern nach Verabreichung einzelner und wiederholter Dosen und zur Bewertung seiner potenziellen Wirksamkeit bei der Behandlung von Schlaflosigkeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guildford, Vereinigtes Königreich
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United Kingdom, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss gesund sein, wie anhand der Krankengeschichte und der beim Screening durchgeführten Sicherheitsbewertungen festgestellt wird
- Hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
- Muss bereit und in der Lage sein, die Verbote und Beschränkungen der Studie einzuhalten, einschließlich der Anforderungen zur Empfängnisverhütung
- Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein, da sie weder postmenapausal noch dauerhaft sterilisiert sind
- Nur Teil 2: Hält einen regelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus aufrecht, gemessen durch Schlaftagebücher und eine Uhr, die die Aktivität misst
- Hat eine gewohnheitsmäßige Schlafenszeit (an den meisten Tagen) und eine Schlafdauer, die den Lernanforderungen entspricht
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer kürzlich erfolgten größeren Operation oder eines Blutverlusts/einer Blutspende
- Jede aktuelle Schlaf-Wach-Störung, kürzliche Nachtschichtarbeit oder Schlaflosigkeit in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre
- Mann, der eine schwangere Partnerin hat
- Frau, die stillt
- Nimmt an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate daran teilgenommen
- Das Testergebnis ist positiv oder es besteht eine Vorgeschichte mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C oder einer anderen aktiven Lebererkrankung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre, Nikotinkonsum innerhalb der letzten 3 Monate oder positive Tests auf Alkohol, Drogen oder Nikotin
- Konsumiert regelmäßig übermäßig viel Koffein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 Einzeldosis
Teil 1: Einzelne orale Tagesdosis von JNJ-48816274 oder Placebo.
Die Dosierung von JNJ-48816274 beginnt bei 5 Milligramm (mg) und wird sukzessive auf eine Höchstdosis von 250 mg erhöht.
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Orale Dosis; Dosisbereich von 5 mg bis 250 mg
Orale Dosis; Aussehen abgestimmt auf JNJ-48816274
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Experimental: Teil 2 Crossover-Schlafstudie
Teil 2: Eine orale Einzeldosis von JNJ-48816274 oder Placebo über die Nacht, verabreicht während jedes von 3 oder 4 Crossover-Zeiträumen, die 7–9 Tage voneinander entfernt sind.
Die Dosierungen von JNJ-48816274 werden auf der Grundlage der Daten aus Teil 1 ausgewählt (maximal 250 mg).
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Orale Dosis; Dosisbereich von 5 mg bis 250 mg
Orale Dosis; Aussehen abgestimmt auf JNJ-48816274
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Experimental: Teil 3: Wiederholte Gabe (optional)
Teil 3: Orale Tagesdosis von JNJ-48816274 oder Placebo, einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Die Dosen werden auf der Grundlage der Daten aus Teil 1 bestimmt und können sukzessive erhöht werden (maximal 250 mg/Tag).
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Orale Dosis; Dosisbereich von 5 mg bis 250 mg
Orale Dosis; Aussehen abgestimmt auf JNJ-48816274
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis in Teil 1 (ca. 5,5 Wochen)
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Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis in Teil 1 (ca. 5,5 Wochen)
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“ (AUC[0-t])
Zeitfenster: Tage 1-2 in Teil 1
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Tage 1-2 in Teil 1
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 in Teil 1
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Tag 1 in Teil 1
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 in Teil 1
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Tag 1 in Teil 1
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tage 1-2 in Teil 1
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Tage 1-2 in Teil 1
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Mittlerer Wert auf der Karolinska-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Tag 1 in Teil 1
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Ein von den Teilnehmern ausgefüllter 1-Punkte-Fragebogen zur Bewertung ihres Schläfrigkeitsgrads auf einer Skala von 1 bis 9, die von „extrem aufmerksam“ (1) bis „sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf kämpfend“ (9) reicht.
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Tag 1 in Teil 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Gesamtschlafzeit anhand einer 8-stündigen Polysomnographie über Nacht
Zeitfenster: Teil 2: Tage 1-2 von jeweils 3 oder 4 Crossover-Perioden
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Bewertet wird die Summe aller Minuten der Schlafphasen 1, 2, 3 und 4.
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Teil 2: Tage 1-2 von jeweils 3 oder 4 Crossover-Perioden
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Mittlere Latenz bis zum anhaltenden Schlaf durch 8-stündige Polysomnographie über Nacht
Zeitfenster: Teil 2: Tage 1-2 von jeweils 3 oder 4 Crossover-Perioden
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Die verstrichene Zeit vom Beginn der Polysomnographie-Aufzeichnung bis zum Einsetzen des Dauerschlafs wird beurteilt.
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Teil 2: Tage 1-2 von jeweils 3 oder 4 Crossover-Perioden
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Mittlerer Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)-Score
Zeitfenster: Teil 2: Tag 2 von jeweils 3 oder 4 Crossover-Perioden
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Eine von den Teilnehmern angegebene visuelle Analogskala mit 10 Punkten zur Bewertung der Schlafqualität.
Eine 100-Millimeter-Linie (mm), die für Bewertungen verwendet wird, wobei höhere Werte für bessere Schlaf-Wach-Eigenschaften stehen.
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Teil 2: Tag 2 von jeweils 3 oder 4 Crossover-Perioden
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Mittlere Punktwerte im Fragebogen zur subjektiven Schlafqualität (SQSQ).
Zeitfenster: Teil 2: Tag 2 von jeweils 3 oder 4 Crossover-Perioden
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Ein von den Teilnehmern ausgefüllter 10-Punkte-Fragebogen zur Schätzung der Zeit bis zum Einschlafen, der Schlafdauer, der Anzahl der Aufwachvorgänge, der Schlafqualität und des Gefühls beim Aufwachen.
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Teil 2: Tag 2 von jeweils 3 oder 4 Crossover-Perioden
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Mittlerer Wert auf der Karolinska-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Teil 2: Tage 1-2 von jeweils 3 oder 4 Crossover-Perioden; Teil 3: Tage 1-7
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Ein von den Teilnehmern ausgefüllter 1-Punkte-Fragebogen zur Bewertung ihres Schläfrigkeitsgrads auf einer Skala von 1 bis 9, die von „extrem aufmerksam“ (1) bis „sehr schläfrig, große Anstrengung, wach zu bleiben, gegen den Schlaf kämpfend“ (9) reicht.
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Teil 2: Tage 1-2 von jeweils 3 oder 4 Crossover-Perioden; Teil 3: Tage 1-7
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Fläche unter der Plasmakonzentration vs. Zeitkurve bei Probanden, die vor der Einnahme nüchtern waren, im Vergleich zu denen, denen eine Mahlzeit verabreicht wurde
Zeitfenster: Teil 1: Tage 1-2
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Bewertung der Auswirkung des Lebensmittelkonsums auf die PK von JNJ-48816274.
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Teil 1: Tage 1-2
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Korrelation zwischen den Plasmaspiegeln von JNJ-48816274 und dem Karolinska Sleepiness Scale Score
Zeitfenster: Tag 1 von Teil 1 und 3
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Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Beziehung von JNJ-48816274 anhand eines Somnolenzmaßes.
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Tag 1 von Teil 1 und 3
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Korrelation zwischen den Plasmaspiegeln von JNJ-48816274 und der Schlafdauer, gemessen durch 8-stündige Polysomnographie über Nacht
Zeitfenster: Teil 2: Tage 1-2 von jeweils 3 oder 4 Crossover-Perioden
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Bewertung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Beziehung von JNJ-48816274 anhand einer Schlafmessung
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Teil 2: Tage 1-2 von jeweils 3 oder 4 Crossover-Perioden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108090
- 48816274EDI1001 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV)
- 2015-004186-89 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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