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JNJ-48816274의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구

2018년 6월 15일 업데이트: Janssen-Cilag International NV

JNJ-48816274의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의 인체 연구

이것은 단일 및 반복 투여 후 건강한 참가자에서 JNJ-48816274의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하고 불면증 치료에 대한 잠재적 효과를 평가하기 위한 3부 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Guildford, 영국, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • United Kingdom, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Limited

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 수행된 병력 및 안전성 평가에 의해 평가된 바와 같이 건강해야 함
  • 체질량 지수가 18~30kg/㎡(kg/m2)이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
  • 피임 요구 사항을 포함하여 연구의 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 여성은 폐경 후 또는 영구 불임 수술을 통해 가임 가능성이 없어야 합니다.
  • 파트 2만 해당: 수면 일지 및 활동을 측정하는 시계로 측정한 규칙적인 수면-각성 주기 유지
  • 연구 요건을 충족하는 습관적인(대부분의 날) 취침 시간과 수면 시간을 가짐

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 질환의 현재 또는 과거력, 또는 최근의 주요 수술 또는 실혈/기증
  • 현재 각성 수면 장애, 최근 야간 근무 또는 지난 5년 이내의 불면증 병력
  • 임신한 여성 파트너가 있는 남성
  • 모유 수유중인 여성
  • 연구 약물 또는 의료 기기를 사용한 연구에 지난 3개월 이내에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
  • 검사 결과가 양성이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 또는 기타 활동성 간 질환의 병력이 있는 경우
  • 지난 5년 이내의 약물 또는 알코올 남용, 지난 3개월 이내의 니코틴 사용 또는 알코올, 남용 약물 또는 니코틴 검사에서 양성 반응
  • 일상적으로 과도한 양의 카페인을 섭취합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1 단일 용량
JNJ-48816274 또는 위약의 파트 1 단일 주간 경구 투여. JNJ-48816274의 용량은 5mg에서 시작하여 순차적으로 최대 용량 250mg까지 증가합니다.
의약품: JNJ-48816274
경구 투여량; 5mg에서 250mg까지의 용량 범위
의약품: 위약
경구 투여량; JNJ-48816274와 일치하는 모양
실험적: 파트 2 교차 수면 연구
JNJ-48816274 또는 위약의 파트 2 단일 야간 경구 용량은 7-9일로 분리된 3 또는 4 교차 기간 동안 투여됩니다. JNJ-48816274의 용량은 파트 1의 데이터를 기반으로 선택됩니다(250mg을 초과하지 않음).
의약품: JNJ-48816274
경구 투여량; 5mg에서 250mg까지의 용량 범위
의약품: 위약
경구 투여량; JNJ-48816274와 일치하는 모양
실험적: 파트 3 반복 투여(선택 사항)
JNJ-48816274 또는 위약의 파트 3 주간 경구 용량은 연속 7일 동안 매일 1회 투여됩니다. 복용량은 파트 1의 데이터를 기반으로 결정되며 순차적으로 증가할 수 있습니다(250mg/일을 초과하지 않음).
의약품: JNJ-48816274
경구 투여량; 5mg에서 250mg까지의 용량 범위
의약품: 위약
경구 투여량; JNJ-48816274와 일치하는 모양

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1부의 마지막 투여 후 최대 14일(약 5.5주)
1부의 마지막 투여 후 최대 14일(약 5.5주)
시간 0에서 시간 't'(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 1의 1-2일
파트 1의 1-2일
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 1의 1일차
파트 1의 1일차
최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 파트 1의 1일차
파트 1의 1일차
반감기 제거(t1/2)
기간: 파트 1의 1-2일
파트 1의 1-2일
평균 Karolinska 졸음 척도 점수
기간: 파트 1의 1일차
참가자가 작성한 1개 항목 설문지는 '매우 깨어 있음'(1)에서 '매우 졸리고, 깨어 있으려고 노력하며, 잠과 싸우기'(9)까지 1에서 9까지의 척도로 졸음 정도를 평가했습니다.
파트 1의 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밤새 8시간 동안의 평균 총 수면 시간 수면다원검사
기간: 파트 2: 3~4 교차 기간 각각의 1~2일
수면 단계 1, 2, 3, 4의 모든 시간을 합산하여 평가합니다.
파트 2: 3~4 교차 기간 각각의 1~2일
밤새 8시간 동안 수면다원검사를 통해 지속적인 수면까지의 평균 대기 시간
기간: 파트 2: 3~4 교차 기간 각각의 1~2일
수면다원검사 기록 시작부터 지속적인 수면 시작까지의 경과 시간을 평가합니다.
파트 2: 3~4 교차 기간 각각의 1~2일
평균 리즈 수면 평가 설문지(LSEQ) 점수
기간: 2부: 각 3회 또는 4회 교차 기간의 2일차
참가자가 보고한 10개 항목의 시각적 아날로그 척도는 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 등급에 사용되는 100밀리미터(mm) 선으로 점수가 높을수록 더 나은 수면-각성 특성을 나타냅니다.
2부: 각 3회 또는 4회 교차 기간의 2일차
평균 주관적 수면 질 설문지(SQSQ) 항목 점수
기간: 2부: 각 3회 또는 4회 교차 기간의 2일차
잠드는 시간, 수면 시간, 각성 횟수, 수면의 질 및 각성 시 느낌을 추정하기 위한 참가자 보고 10개 항목 설문지.
2부: 각 3회 또는 4회 교차 기간의 2일차
평균 Karolinska 졸음 척도 점수
기간: 파트 2: 3 또는 4 크로스오버 기간 각각의 1-2일; 파트 3: 1-7일
참가자가 작성한 1개 항목 설문지는 '매우 깨어 있음'(1)에서 '매우 졸리고, 깨어 있으려고 노력하며, 잠과 싸우기'(9)까지 1에서 9까지의 척도로 졸음 정도를 평가했습니다.
파트 2: 3 또는 4 크로스오버 기간 각각의 1-2일; 파트 3: 1-7일
투여 전 단식한 피험자와 식사를 한 피험자의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 1: 1-2일차
JNJ-48816274의 PK에 대한 식품 소비의 영향 평가.
파트 1: 1-2일차
JNJ-48816274의 혈장 농도와 Karolinska Sleepiness Scale Score의 상관관계
기간: 파트 1 및 3의 1일차
졸림 정도를 이용한 JNJ-48816274의 약동학적 및 약력학적 관계의 평가.
파트 1 및 3의 1일차
JNJ-48816274의 혈장 수치와 8시간 수면다원검사로 측정한 수면 시간 간의 상관관계
기간: 파트 2: 3~4 교차 기간 각각의 1~2일
수면 측정을 이용한 JNJ-48816274의 약동학 및 약력학 관계 평가
파트 2: 3~4 교차 기간 각각의 1~2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag International NV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR108090
  • 48816274EDI1001 (기타 식별자: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-004186-89 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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