Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-48816274:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi

perjantai 15. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus JNJ-48816274:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi

Tämä on kolmiosainen tutkimus, jossa arvioidaan JNJ-48816274:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä osallistujilla kerta-annosten ja toistuvien annosten antamisen jälkeen ja sen potentiaalisen tehokkuuden arvioimiseksi unettomuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XP
        • University of Surrey
      • United Kingdom, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava terve sairaushistorian ja seulonnassa tehtyjen turvallisuusarviointien perusteella
  • Sen painoindeksi on 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) ja paino vähintään 50 kg
  • Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tutkimuksen kieltoja ja rajoituksia, mukaan lukien ehkäisyä koskevat vaatimukset
  • Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä, koska he ovat postmenapausaalisilla tai pysyvästi steriloituina
  • Vain osa 2: Ylläpitää säännöllistä uni-valveilusykliä, joka mitataan unipäiväkirjoilla ja kellolla, joka mittaa aktiivisuutta
  • Hänellä on tavanomainen (suurin osa päivistä) nukkumaanmenoaika ja unen kesto, jotka vastaavat opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai äskettäinen suuri leikkaus tai verenhukka/luovutus
  • Mikä tahansa nykyinen uni-valveiluhäiriö, viimeaikainen yövuorotyö tai unettomuus viimeisten 5 vuoden aikana
  • Mies, jolla on raskaana oleva naispuolinen kumppani
  • Nainen, joka imettää
  • Osallistuu tai on viimeisten 3 kuukauden aikana osallistunut tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai lääkinnällistä laitetta
  • Testi on positiivinen tai hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B, hepatiitti C tai muu aktiivinen maksasairaus
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana, nikotiinin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai alkoholin, huumeiden tai nikotiinin testit ovat positiiviset
  • Rutiininomaisesti kuluttaa liikaa kofeiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Yksittäinen annos
Osa 1 yksittäinen päiväannos suun kautta JNJ-48816274 tai lumelääke. JNJ-48816274:n annokset alkavat 5 milligrammasta (mg) ja nousevat peräkkäin 250 mg:n enimmäisannokseen.
Lääke: JNJ-48816274
Oraalinen annos; annosalue 5–250 mg
Lääke: Plasebo
Oraalinen annos; ulkonäkö vastaa JNJ-48816274
Kokeellinen: Osa 2 Crossover Sleep Study
Osa 2: yksittäinen yöannos JNJ-48816274:ää tai lumelääkettä annettuna kunkin 3 tai 4 vaihtojakson aikana 7-9 päivän välein. JNJ-48816274:n annokset valitaan osan 1 tietojen perusteella (ei yli 250 mg).
Lääke: JNJ-48816274
Oraalinen annos; annosalue 5–250 mg
Lääke: Plasebo
Oraalinen annos; ulkonäkö vastaa JNJ-48816274
Kokeellinen: Osa 3 Toistuva annos (valinnainen)
Osa 3 päiväannos JNJ-48816274:ää tai lumelääkettä annettuna kerran päivässä 7 peräkkäisen päivän ajan. Annokset määritetään osan 1 tietojen perusteella, ja ne voivat nousta peräkkäin (ei yli 250 mg/vrk).
Lääke: JNJ-48816274
Oraalinen annos; annosalue 5–250 mg
Lääke: Plasebo
Oraalinen annos; ulkonäkö vastaa JNJ-48816274

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden mittana niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää osan 1 viimeisen annoksen jälkeen (noin 5,5 viikkoa)
Jopa 14 päivää osan 1 viimeisen annoksen jälkeen (noin 5,5 viikkoa)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta aikaan 't' (AUC[0-t])
Aikaikkuna: Päivät 1-2 osassa 1
Päivät 1-2 osassa 1
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 osassa 1
Päivä 1 osassa 1
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 osassa 1
Päivä 1 osassa 1
Eliminoitumisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivät 1-2 osassa 1
Päivät 1-2 osassa 1
Keskimääräinen Karolinska Sleepiness Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 osassa 1
Osallistujat täyttivät yhden kohdan kyselylomakkeen arvioidakseen uneliaisuuttaan asteikolla 1–9, joka vaihtelee "erittäin valppaana" (1) "erittäin uneliaseen, kovaa ponnisteluja hereillä, taisteleva unta" (9).
Päivä 1 osassa 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaisnukkumisaika 8 tunnin yön yli tapahtuvalla polysomnografialla
Aikaikkuna: Osa 2: Päivät 1-2 kustakin 3 tai 4 jakojaksosta
Kaikkien univaiheiden 1, 2, 3 ja 4 minuuttien summa arvioidaan.
Osa 2: Päivät 1-2 kustakin 3 tai 4 jakojaksosta
Keskimääräinen viive jatkuvaan uneen 8 tunnin yön yli tapahtuvalla polysomnografialla
Aikaikkuna: Osa 2: Päivät 1-2 kustakin 3 tai 4 jakojaksosta
Polysomnografian tallennuksen alusta jatkuvan unen alkamiseen kulunut aika arvioidaan.
Osa 2: Päivät 1-2 kustakin 3 tai 4 jakojaksosta
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) -pisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 2 jokaisesta 3 tai 4 jakojaksosta
Osallistujien raportoima 10-pisteinen visuaalinen analoginen asteikko, jolla arvioitiin unen laatua. Arviointiin käytetty 100 millimetrin (mm) viiva, jonka korkeammat pisteet edustavat parempia uni-valveiluominaisuuksia.
Osa 2: Päivä 2 jokaisesta 3 tai 4 jakojaksosta
Keskimääräiset subjektiiviset unenlaatukyselyt (SQSQ) -pistepisteet
Aikaikkuna: Osa 2: Päivä 2 jokaisesta 3 tai 4 jakojaksosta
Osallistujien raportoima 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin nukahtamisaikaa, unen kestoa, heräämiskertoja, unen laatua ja tunnetta heräämisen jälkeen.
Osa 2: Päivä 2 jokaisesta 3 tai 4 jakojaksosta
Keskimääräinen Karolinska Sleepiness Scale -pistemäärä
Aikaikkuna: Osa 2: Päivät 1-2 kustakin 3 tai 4 jakojaksosta; Osa 3: Päivät 1-7
Osallistujat täyttivät yhden kohdan kyselylomakkeen arvioidakseen uneliaisuuttaan asteikolla 1–9, joka vaihtelee "erittäin valppaana" (1) "erittäin uneliaseen, kovaa ponnisteluja hereillä, taisteleva unta" (9).
Osa 2: Päivät 1-2 kustakin 3 tai 4 jakojaksosta; Osa 3: Päivät 1-7
Plasman pitoisuus vs. aikakäyrän alle jäänyt alue potilailla, jotka ovat saaneet paastoannoksen vs. ateriaa saaneet henkilöt
Aikaikkuna: Osa 1: Päivät 1-2
Arviointi ruoan kulutuksen vaikutuksesta JNJ-48816274:n PK:hen.
Osa 1: Päivät 1-2
JNJ-48816274:n plasmatasojen ja Karolinskan uneliaisuusasteikon pisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Osien 1 ja 3 päivä 1
JNJ-48816274:n farmakokineettisen ja farmakodynaamisen suhteen arviointi uneliaisuuden mittaamalla.
Osien 1 ja 3 päivä 1
JNJ-48816274:n plasmatasojen ja unen keston välinen korrelaatio mitattuna 8 tunnin yöpymispolysomnografialla
Aikaikkuna: Osa 2: Päivät 1-2 kustakin 3 tai 4 jakojaksosta
JNJ-48816274:n farmakokineettisen ja farmakodynaamisen suhteen arviointi unimittauksella
Osa 2: Päivät 1-2 kustakin 3 tai 4 jakojaksosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108090
  • 48816274EDI1001 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
  • 2015-004186-89 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-48816274

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa