Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-48816274
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag International NV
Um primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-48816274
Este é um estudo de 3 partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-48816274 em participantes saudáveis após a administração de doses únicas e repetidas e para avaliar sua potencial eficácia no tratamento da insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guildford, Reino Unido
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United Kingdom, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser saudável conforme avaliado pelo histórico médico e avaliações de segurança realizadas na triagem
- Tem um índice de massa corporal entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m2) e peso corporal não inferior a 50 kg
- Deve estar disposto e capaz de cumprir as proibições e restrições do estudo, incluindo os requisitos de contracepção
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar por estarem na pós-menopausa ou esterilizadas permanentemente
- Apenas a Parte 2: Mantém um ciclo regular de sono-vigília medido por diários de sono e um relógio que mede a atividade
- Tem uma hora de dormir habitual (maioria dos dias) e duração do sono que atendem aos requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, ou cirurgia importante recente ou perda/doação de sangue
- Qualquer distúrbio atual do sono-vigília, trabalho noturno recente ou histórico de insônia nos últimos 5 anos
- Homem que tem uma parceira grávida
- Mulher que está amamentando
- Está participando ou participou nos últimos 3 meses em um estudo com um medicamento experimental ou dispositivo médico
- Testa positivo ou tem histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B, hepatite C ou outra doença hepática ativa
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos, uso de nicotina nos últimos 3 meses ou testes positivos para álcool, drogas de abuso ou nicotina
- Rotineiramente consome uma quantidade excessiva de cafeína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 Dose Única
Parte 1 dose oral diurna única de JNJ-48816274 ou placebo.
As doses de JNJ-48816274 começarão em 5 miligramas (mg) e aumentarão sequencialmente até uma dose máxima de 250 mg.
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Dose oral; intervalo de dose de 5 mg até 250 mg
Dose oral; aparência combinada com JNJ-48816274
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Experimental: Parte 2 Estudo cruzado do sono
Parte 2 dose oral noturna única de JNJ-48816274 ou placebo administrado durante cada um dos 3 ou 4 períodos cruzados separados por 7-9 dias.
As doses de JNJ-48816274 serão selecionadas com base nos dados da Parte 1 (não exceder 250 mg).
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Dose oral; intervalo de dose de 5 mg até 250 mg
Dose oral; aparência combinada com JNJ-48816274
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Experimental: Parte 3 Dose Repetida (Opcional)
Parte 3 dose oral diurna de JNJ-48816274 ou placebo administrado uma vez ao dia por 7 dias consecutivos.
As doses serão determinadas com base nos dados da Parte 1 e podem aumentar sequencialmente (não exceder 250 mg/dia).
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Dose oral; intervalo de dose de 5 mg até 250 mg
Dose oral; aparência combinada com JNJ-48816274
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 14 dias após a última dose na Parte 1 (aproximadamente 5,5 semanas)
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Até 14 dias após a última dose na Parte 1 (aproximadamente 5,5 semanas)
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo 't' (AUC[0-t])
Prazo: Dias 1-2 na Parte 1
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Dias 1-2 na Parte 1
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 na Parte 1
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Dia 1 na Parte 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1 na Parte 1
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Dia 1 na Parte 1
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Dias 1-2 na Parte 1
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Dias 1-2 na Parte 1
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Pontuação média da Escala de Sonolência de Karolinska
Prazo: Dia 1 na Parte 1
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Um questionário de 1 item preenchido pelos participantes para avaliar seu grau de sonolência em uma escala de 1 a 9, variando de 'extremamente alerta' (1) a 'muito sonolento, grande esforço para se manter acordado, lutando contra o sono' (9).
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Dia 1 na Parte 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total médio de sono por polissonografia noturna de 8 horas
Prazo: Parte 2: Dias 1-2 de cada um dos 3 ou 4 períodos cruzados
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A soma de todos os minutos dos estágios 1, 2, 3 e 4 do sono será avaliada.
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Parte 2: Dias 1-2 de cada um dos 3 ou 4 períodos cruzados
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Latência média para sono persistente por polissonografia noturna de 8 horas
Prazo: Parte 2: Dias 1-2 de cada um dos 3 ou 4 períodos cruzados
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Será avaliado o tempo decorrido desde o início do registro da polissonografia até o início do sono contínuo.
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Parte 2: Dias 1-2 de cada um dos 3 ou 4 períodos cruzados
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Pontuação média do Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ)
Prazo: Parte 2: Dia 2 de cada um dos 3 ou 4 períodos cruzados
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Uma escala analógica visual de 10 itens relatada pelo participante usada para avaliar a qualidade do sono.
Uma linha de 100 milímetros (mm) usada para classificações, com pontuações mais altas representando melhores características de sono-vigília.
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Parte 2: Dia 2 de cada um dos 3 ou 4 períodos cruzados
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Pontuações médias dos itens do Questionário de Qualidade Subjetiva do Sono (SQSQ)
Prazo: Parte 2: Dia 2 de cada um dos 3 ou 4 períodos cruzados
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Um questionário de 10 itens relatado pelo participante para estimar o tempo para adormecer, duração do sono, número de despertares, qualidade do sono e sensação ao acordar.
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Parte 2: Dia 2 de cada um dos 3 ou 4 períodos cruzados
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Pontuação média da Escala de Sonolência de Karolinska
Prazo: Parte 2: Dias 1-2 de cada um dos 3 ou 4 períodos cruzados; Parte 3: Dias 1-7
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Um questionário de 1 item preenchido pelos participantes para avaliar seu grau de sonolência em uma escala de 1 a 9, variando de 'extremamente alerta' (1) a 'muito sonolento, grande esforço para se manter acordado, lutando contra o sono' (9).
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Parte 2: Dias 1-2 de cada um dos 3 ou 4 períodos cruzados; Parte 3: Dias 1-7
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo em indivíduos que estão em jejum pré-dose versus aqueles alimentados com uma refeição
Prazo: Parte 1: Dias 1-2
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Avaliação do efeito do consumo de alimentos na PK de JNJ-48816274.
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Parte 1: Dias 1-2
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Correlação entre os níveis plasmáticos de JNJ-48816274 e a pontuação da escala de sonolência de Karolinska
Prazo: Dia 1 das Partes 1 e 3
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Avaliação da relação farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-48816274 usando uma medida de sonolência.
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Dia 1 das Partes 1 e 3
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Correlação entre os níveis plasmáticos de JNJ-48816274 e a duração do sono medida pela polissonografia noturna de 8 horas
Prazo: Parte 2: Dias 1-2 de cada um dos 3 ou 4 períodos cruzados
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Avaliação da relação farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-48816274 usando uma medida de sono
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Parte 2: Dias 1-2 de cada um dos 3 ou 4 períodos cruzados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
2 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108090
- 48816274EDI1001 (Outro identificador: Janssen-Cilag International NV)
- 2015-004186-89 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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