単回注入と複数回注入の超音波ガイド下脊椎傍ブロック
乳房手術における超音波ガイド下の脊椎傍ブロックの単回注射と複数回注射の有効性と安全性を評価するためのランダム化前向き研究
傍脊椎ブロック(PVB)は、大規模な乳房手術に優れた鎮痛効果をもたらすことが示されており、その結果、麻薬消費量の減少、吐き気の減少、回復の質の向上、慢性疼痛の軽減、そしておそらく乳がんの転移の減少がもたらされます。 伝統的に、PVB は T1 ~ T5 横突起の下に複数回注入することによって行われます。 複数回の注射では、胸腔内、神経内、および/または血管内注射のリスクが増加します。 最近では、PVB を促進するために超音波検査が使用されています。 超音波画像の使用により、処置中のリアルタイムの針の視覚化が可能になります。 これにより有効性が向上し、気胸などの合併症の可能性が減少する可能性があります。 現時点では、PVB の広がりの程度に関して、超音波ガイド下 1 回注入技術と複数回注入技術を比較したデータはありません。 私たちの目的は、乳房の大手術を受ける患者に対して、等量の局所麻酔薬を 1 対 5 の傍脊椎部位に注射した場合の PVB の皮膚腫脹の範囲を調査することです。 さらに、研究者らは鎮痛の実行時間と持続期間を比較したいと考えています。
方法論:現地の REB 承認後、腋窩リンパ節郭清の有無にかかわらず片側乳房切除術を受けた 72 人の患者が、単回または複数回の PVB 注射を受けるよう無作為に割り付けられます。 PVB は、傍矢状アプローチを使用したリアルタイム超音波ガイド下で腹臥位で行われます。単回注射グループの患者には、25 ml の 0.5% ロピバカインと 4 回の偽皮下注射による T3 ~ T4 レベルでの PVB 単回注射が行われます。 複数回注射グループの患者は、T1 から T5 レベルまで 5 回の PVB 注射を受けます。 0.5% ロピバカイン 5 ml を各レベルに注射します。 胸膜ドリフトは、針先端の正しい位置と局所麻酔薬の広がりの兆候として使用されます。 処置の完了から 20 分後に、ピンプリック法を使用して皮膚分節の遮断の程度を評価します。 すべての患者は手術のために標準化された全身麻酔を受けます。 気胸、硬膜外広がり、LA毒性/発作、全脊髄を含むあらゆる有害事象が記録されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~80歳の女性、腋窩リンパ節郭清の有無にかかわらず、片側乳房切除術を受ける予定
- インフォームドコンセントができる
- 学習過程に協力できる方
- 家庭用電話の利用可能性。
除外基準:
- 患者の拒否またはインフォームドコンセントの欠如
- 研究で使用される局所麻酔薬およびその他の薬剤に対するアレルギー
- 両側乳房切除術
- 血液疾患を併発している、または凝固パラメータの異常を伴う
- 肝不全や腎不全などの既存の主要な臓器障害
- 重度の胸部後側弯症
- 以前の胸部手術の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:複数の注射脊椎傍ブロック
このグループの患者は、T1 から T5 レベルまで 5 回の脊椎傍ブロック注射を受けます。
5mlの0.5%「ロピバカイン」を各レベルに注射した。
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複数回注射グループの患者は、T1 から T5 レベルまで傍脊椎ブロックの注射を 5 回受けます。
5mlの0.5%「ロピバカイン」を各レベルに注射した。
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実験的:単回注射脊椎傍ブロック
単回注射群の患者は、25mlの0.5%「ロピバカイン」によるT3〜T4レベルでの単回脊椎傍ブロックと4回の偽皮下注射を受ける。
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単回注射グループの患者は、25mlの0.5%「ロピバカイン」によるT3~T4レベルでの単回脊椎傍ブロックと、4回の偽皮下注射を受ける。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚性皮膚腫の広がり
時間枠:20分
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ブロック演奏後20分
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の実行までの時間
時間枠:手続き期間
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手続き期間
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頭側および尾側の皮膚腫の広がり
時間枠:ブロック演奏後20分
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ブロック演奏後20分
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合併症の発生率
時間枠:24時間
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フォローアップの電話
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24時間
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PACU における VAS 疼痛スコア
時間枠:6時間
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PACU滞在中
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6時間
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手術部位の自己申告によるしびれの期間
時間枠:24時間
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フォローアップの電話で
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24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Boughey JC, Goravanchi F, Parris RN, Kee SS, Frenzel JC, Hunt KK, Ames FC, Kuerer HM, Lucci A. Improved postoperative pain control using thoracic paravertebral block for breast operations. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):483-8. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00763.x. Epub 2009 Jul 13.
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Naja ZM, El-Rajab M, Al-Tannir MA, Ziade FM, Tayara K, Younes F, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block: influence of the number of injections. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):196-201. doi: 10.1016/j.rapm.2005.12.004.
- Cheema S, Richardson J, McGurgan P. Factors affecting the spread of bupivacaine in the adult thoracic paravertebral space. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):684-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03189_1.x.
- O Riain SC, Donnell BO, Cuffe T, Harmon DC, Fraher JP, Shorten G. Thoracic paravertebral block using real-time ultrasound guidance. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):248-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35906. Epub 2009 Nov 21.
- Uppal V, Sondekoppam RV, Sodhi P, Johnston D, Ganapathy S. Single-Injection Versus Multiple-Injection Technique of Ultrasound-Guided Paravertebral Blocks: A Randomized Controlled Study Comparing Dermatomal Spread. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):575-581. doi: 10.1097/AAP.0000000000000631.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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