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単回注入と複数回注入の超音波ガイド下脊椎傍ブロック

2016年8月15日 更新者:Sugantha Ganapathy、Lawson Health Research Institute

乳房手術における超音波ガイド下の脊椎傍ブロックの単回注射と複数回注射の有効性と安全性を評価するためのランダム化前向き研究

傍脊椎ブロック(PVB)は、大規模な乳房手術に優れた鎮痛効果をもたらすことが示されており、その結果、麻薬消費量の減少、吐き気の減少、回復の質の向上、慢性疼痛の軽減、そしておそらく乳がんの転移の減少がもたらされます。 伝統的に、PVB は T1 ~ T5 横突起の下に複数回注入することによって行われます。 複数回の注射では、胸腔内、神経内、および/または血管内注射のリスクが増加します。 最近では、PVB を促進するために超音波検査が使用されています。 超音波画像の使用により、処置中のリアルタイムの針の視覚化が可能になります。 これにより有効性が向上し、気胸などの合併症の可能性が減少する可能性があります。 現時点では、PVB の広がりの程度に関して、超音波ガイド下 1 回注入技術と複数回注入技術を比較したデータはありません。 私たちの目的は、乳房の大手術を受ける患者に対して、等量の局所麻酔薬を 1 対 5 の傍脊椎部位に注射した場合の PVB の皮膚腫脹の範囲を調査することです。 さらに、研究者らは鎮痛の実行時間と持続期間を比較したいと考えています。

方法論:現地の REB 承認後、腋窩リンパ節郭清の有無にかかわらず片側乳房切除術を受けた 72 人の患者が、単回または複数回の PVB 注射を受けるよう無作為に割り付けられます。 PVB は、傍矢状アプローチを使用したリアルタイム超音波ガイド下で腹臥位で行われます。単回注射グループの患者には、25 ml の 0.5% ロピバカインと 4 回の偽皮下注射による T3 ~ T4 レベルでの PVB 単回注射が行われます。 複数回注射グループの患者は、T1 から T5 レベルまで 5 回の PVB 注射を受けます。 0.5% ロピバカイン 5 ml を各レベルに注射します。 胸膜ドリフトは、針先端の正しい位置と局所麻酔薬の広がりの兆候として使用されます。 処置の完了から 20 分後に、ピンプリック法を使用して皮膚分節の遮断の程度を評価します。 すべての患者は手術のために標準化された全身麻酔を受けます。 気胸、硬膜外広がり、LA毒性/発作、全脊髄を含むあらゆる有害事象が記録されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~80歳の女性、腋窩リンパ節郭清の有無にかかわらず、片側乳房切除術を受ける予定
  • インフォームドコンセントができる
  • 学習過程に協力できる方
  • 家庭用電話の利用可能性。

除外基準:

  • 患者の拒否またはインフォームドコンセントの欠如
  • 研究で使用される局所麻酔薬およびその他の薬剤に対するアレルギー
  • 両側乳房切除術
  • 血液疾患を併発している、または凝固パラメータの異常を伴う
  • 肝不全や腎不全などの既存の主要な臓器障害
  • 重度の胸部後側弯症
  • 以前の胸部手術の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:複数の注射脊椎傍ブロック
このグループの患者は、T1 から T5 レベルまで 5 回の脊椎傍ブロック注射を受けます。 5mlの0.5%「ロピバカイン」を各レベルに注射した。
複数回注射グループの患者は、T1 から T5 レベルまで傍脊椎ブロックの注射を 5 回受けます。 5mlの0.5%「ロピバカイン」を各レベルに注射した。
実験的:単回注射脊椎傍ブロック
単回注射群の患者は、25mlの0.5%「ロピバカイン」によるT3〜T4レベルでの単回脊椎傍ブロックと4回の偽皮下注射を受ける。
単回注射グループの患者は、25mlの0.5%「ロピバカイン」によるT3~T4レベルでの単回脊椎傍ブロックと、4回の偽皮下注射を受ける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚性皮膚腫の広がり
時間枠:20分
ブロック演奏後20分
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の実行までの時間
時間枠:手続き期間
手続き期間
頭側および尾側の皮膚腫の広がり
時間枠:ブロック演奏後20分
ブロック演奏後20分
合併症の発生率
時間枠:24時間
フォローアップの電話
24時間
PACU における VAS 疼痛スコア
時間枠:6時間
PACU滞在中
6時間
手術部位の自己申告によるしびれの期間
時間枠:24時間
フォローアップの電話で
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月15日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17477

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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