- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02852421
Enkelt Versus Multiple Injection Ultralyd-guidede paravertebrale blokke
Randomiseret prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ultralydsguidede paravertebrale blokke med enkelt versus multiple injektioner til brystkirurgi
Paravertebral blokering (PVB) har vist sig at give fremragende analgesi til større brystoperationer, hvilket resulterer i reduceret narkotiske forbrug, reduceret kvalme, forbedret kvalitet af restitution, reduceret kronisk smerte og muligvis reduceret metastasering med brystkræft. Traditionelt udføres PVB ved flere injektioner under T1-T5 tværgående processer. Ved flere injektioner øges risikoen for en pleural, en intraneural og/eller en intravaskulær injektion. For nylig er ultralyd blevet brugt til at lette PVB. Brugen af ultralydsbilleddannelse muliggør nålevisualisering i realtid under proceduren. Dette kan forbedre effektiviteten og reducere chancerne for komplikationer som pneumothorax. I øjeblikket er der ingen data, der sammenligner ultralydsstyret enkelt injektionsteknik med teknik med flere injektioner med hensyn til omfanget af spredning for PVB. Vores mål er at undersøge omfanget af dermatomal spredning af PVB, når lige store mængder lokalbedøvelse injiceres på ét versus fem paravertebrale steder for patienter, der gennemgår større brystoperationer. Derudover ønsker efterforskerne at sammenligne ydeevnetiden og varigheden af analgesien.
Metode: Efter lokal REB-godkendelse vil 72 patienter, der gennemgår en unilateral mastektomi med eller uden aksillær knudedissektion, blive randomiseret til at modtage enten enkelt- eller multiple injektioner PVB. PVB'en vil blive udført i liggende stilling under ultralydsvejledning i realtid ved hjælp af en para-sagittal tilgang. Patienterne i enkeltinjektionsgruppen vil modtage enkeltinjektion PVB på T3-T4-niveau med 25 ml 0,5% ropivacain og fire subkutane falske injektioner. Patienter i gruppen med flere injektioner vil modtage fem injektioner af PVB fra T1 til T5 niveau. 5 ml 0,5 % ropivacain vil blive injiceret på hvert niveau. Pleuradrift vil blive brugt som tegn på korrekt nålespidsplacering og lokalbedøvelsesspredning. Nålestiksmetoden vil blive brugt til at vurdere omfanget af dermatomal blokade 20 minutter efter afslutningen af proceduren. Alle patienter vil modtage en standardiseret generel anæstesi til operationen. Eventuelle bivirkninger inklusive pneumothorax, epidural spredning, LA-toksicitet/kramper, total spinal, vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 80 år, der er planlagt til at blive unilateral mastektomioperation, med eller uden aksillær knudedissektion
- Kan give informeret samtykke
- Kan samarbejde med studieforløbet
- Tilgængelighed af hjemmetelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Patientafslag eller manglende informeret samtykke
- allergi over for lokalbedøvelse og anden medicin brugt i undersøgelsen
- Bilaterale mastektomier
- Sameksisterende hæmatologisk lidelse eller med forstyrrede koagulationsparametre
- Eksisterende større organdysfunktion såsom lever- og nyresvigt
- Betydelig thorax kyphoscoliosis
- Historie om tidligere thoraxoperationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paravertebrale blokke med flere injektioner
Patienter i denne gruppe vil modtage fem injektioner af paravertebrale blokke fra T1 til T5 niveau.
5 ml 0,5 % "ropivacain" blev injiceret på hvert niveau.
|
Patienter i gruppen med flere injektioner vil modtage fem injektioner af paravertebrale blokke fra T1 til T5 niveau.
5 ml 0,5 % "ropivacain" blev injiceret på hvert niveau.
|
|
Eksperimentel: Enkelt injektion paravertebral blok
Patienter i enkeltinjektionsgruppe vil modtage paravertebrale blokke med enkeltinjektion på T3-T4-niveau med 25 ml 0,5 % "ropivacain" og fire subkutane falske injektioner.
|
Patienterne i en enkelt injektionsgruppe vil modtage en enkelt injektion paravertebral blokering på T3-T4 niveau med 25 ml 0,5 % "ropivacain" og fire subkutane falske injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk dermatomal spredning
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter efter blokudførelse
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til udførelse af procedure
Tidsramme: Procedurens varighed
|
Procedurens varighed
|
|
|
Cephalic og caudal dermatomal spredning
Tidsramme: 20 minutter efter blokudførelse
|
20 minutter efter blokudførelse
|
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Opfølgende telefonopkald
|
24 timer
|
|
VAS smertescore i PACU
Tidsramme: 6 timer
|
Under PACU ophold
|
6 timer
|
|
Varighed af selvrapporteret følelsesløshed på operationsstedet
Tidsramme: 24 timer
|
Ved opfølgende telefonopkald
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boughey JC, Goravanchi F, Parris RN, Kee SS, Frenzel JC, Hunt KK, Ames FC, Kuerer HM, Lucci A. Improved postoperative pain control using thoracic paravertebral block for breast operations. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):483-8. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00763.x. Epub 2009 Jul 13.
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Naja ZM, El-Rajab M, Al-Tannir MA, Ziade FM, Tayara K, Younes F, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block: influence of the number of injections. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):196-201. doi: 10.1016/j.rapm.2005.12.004.
- Cheema S, Richardson J, McGurgan P. Factors affecting the spread of bupivacaine in the adult thoracic paravertebral space. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):684-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03189_1.x.
- O Riain SC, Donnell BO, Cuffe T, Harmon DC, Fraher JP, Shorten G. Thoracic paravertebral block using real-time ultrasound guidance. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):248-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35906. Epub 2009 Nov 21.
- Uppal V, Sondekoppam RV, Sodhi P, Johnston D, Ganapathy S. Single-Injection Versus Multiple-Injection Technique of Ultrasound-Guided Paravertebral Blocks: A Randomized Controlled Study Comparing Dermatomal Spread. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):575-581. doi: 10.1097/AAP.0000000000000631.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17477
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .