Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt Versus Multiple Injection Ultralyd-guidede paravertebrale blokke

15. august 2016 opdateret af: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Randomiseret prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ultralydsguidede paravertebrale blokke med enkelt versus multiple injektioner til brystkirurgi

Paravertebral blokering (PVB) har vist sig at give fremragende analgesi til større brystoperationer, hvilket resulterer i reduceret narkotiske forbrug, reduceret kvalme, forbedret kvalitet af restitution, reduceret kronisk smerte og muligvis reduceret metastasering med brystkræft. Traditionelt udføres PVB ved flere injektioner under T1-T5 tværgående processer. Ved flere injektioner øges risikoen for en pleural, en intraneural og/eller en intravaskulær injektion. For nylig er ultralyd blevet brugt til at lette PVB. Brugen af ​​ultralydsbilleddannelse muliggør nålevisualisering i realtid under proceduren. Dette kan forbedre effektiviteten og reducere chancerne for komplikationer som pneumothorax. I øjeblikket er der ingen data, der sammenligner ultralydsstyret enkelt injektionsteknik med teknik med flere injektioner med hensyn til omfanget af spredning for PVB. Vores mål er at undersøge omfanget af dermatomal spredning af PVB, når lige store mængder lokalbedøvelse injiceres på ét versus fem paravertebrale steder for patienter, der gennemgår større brystoperationer. Derudover ønsker efterforskerne at sammenligne ydeevnetiden og varigheden af ​​analgesien.

Metode: Efter lokal REB-godkendelse vil 72 patienter, der gennemgår en unilateral mastektomi med eller uden aksillær knudedissektion, blive randomiseret til at modtage enten enkelt- eller multiple injektioner PVB. PVB'en vil blive udført i liggende stilling under ultralydsvejledning i realtid ved hjælp af en para-sagittal tilgang. Patienterne i enkeltinjektionsgruppen vil modtage enkeltinjektion PVB på T3-T4-niveau med 25 ml 0,5% ropivacain og fire subkutane falske injektioner. Patienter i gruppen med flere injektioner vil modtage fem injektioner af PVB fra T1 til T5 niveau. 5 ml 0,5 % ropivacain vil blive injiceret på hvert niveau. Pleuradrift vil blive brugt som tegn på korrekt nålespidsplacering og lokalbedøvelsesspredning. Nålestiksmetoden vil blive brugt til at vurdere omfanget af dermatomal blokade 20 minutter efter afslutningen af ​​proceduren. Alle patienter vil modtage en standardiseret generel anæstesi til operationen. Eventuelle bivirkninger inklusive pneumothorax, epidural spredning, LA-toksicitet/kramper, total spinal, vil blive registreret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 80 år, der er planlagt til at blive unilateral mastektomioperation, med eller uden aksillær knudedissektion
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan samarbejde med studieforløbet
  • Tilgængelighed af hjemmetelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafslag eller manglende informeret samtykke
  • allergi over for lokalbedøvelse og anden medicin brugt i undersøgelsen
  • Bilaterale mastektomier
  • Sameksisterende hæmatologisk lidelse eller med forstyrrede koagulationsparametre
  • Eksisterende større organdysfunktion såsom lever- og nyresvigt
  • Betydelig thorax kyphoscoliosis
  • Historie om tidligere thoraxoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paravertebrale blokke med flere injektioner
Patienter i denne gruppe vil modtage fem injektioner af paravertebrale blokke fra T1 til T5 niveau. 5 ml 0,5 % "ropivacain" blev injiceret på hvert niveau.
Patienter i gruppen med flere injektioner vil modtage fem injektioner af paravertebrale blokke fra T1 til T5 niveau. 5 ml 0,5 % "ropivacain" blev injiceret på hvert niveau.
Eksperimentel: Enkelt injektion paravertebral blok
Patienter i enkeltinjektionsgruppe vil modtage paravertebrale blokke med enkeltinjektion på T3-T4-niveau med 25 ml 0,5 % "ropivacain" og fire subkutane falske injektioner.
Patienterne i en enkelt injektionsgruppe vil modtage en enkelt injektion paravertebral blokering på T3-T4 niveau med 25 ml 0,5 % "ropivacain" og fire subkutane falske injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk dermatomal spredning
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter efter blokudførelse
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udførelse af procedure
Tidsramme: Procedurens varighed
Procedurens varighed
Cephalic og caudal dermatomal spredning
Tidsramme: 20 minutter efter blokudførelse
20 minutter efter blokudførelse
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 24 timer
Opfølgende telefonopkald
24 timer
VAS smertescore i PACU
Tidsramme: 6 timer
Under PACU ophold
6 timer
Varighed af selvrapporteret følelsesløshed på operationsstedet
Tidsramme: 24 timer
Ved opfølgende telefonopkald
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner