Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paravertebrální bloky řízené ultrazvukem jedna versus více injekcí

15. srpna 2016 aktualizováno: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Randomizovaná prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné a vícenásobné injekce ultrazvukem řízených paravertebrálních bloků pro chirurgii prsu

Bylo prokázáno, že paravertebrální blok (PVB) poskytuje vynikající analgezii pro velké operace prsu, což vede ke snížení spotřeby narkotik, snížení nevolnosti, zlepšení kvality zotavení, snížení chronické bolesti a možná snížení metastáz u rakoviny prsu. Tradičně se PVB provádí vícenásobnými injekcemi pod T1-T5 příčnými procesy. U vícenásobných injekcí se zvyšuje riziko u pleurální, intraneurální a/nebo intravaskulární injekce. V poslední době se k usnadnění PVB používá ultrasonografie. Použití ultrazvukového zobrazení umožňuje vizualizaci jehly v reálném čase během výkonu. To může zlepšit účinnost a snížit pravděpodobnost komplikací, jako je pneumotorax. V současné době neexistují žádná data, která by porovnávala ultrazvukem naváděnou techniku ​​jedné injekce s technikou více injekcí s ohledem na rozsah šíření PVB. Naším cílem je prozkoumat rozsah dermatomálního šíření PVB, když jsou stejné objemy lokálního anestetika injikovány do jednoho versus pěti paravertebrálních míst u pacientek podstupujících velkou operaci prsu. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé porovnat dobu provedení a trvání analgezie.

Metodika: Po lokálním schválení REB bude 72 pacientů podstupujících jednostrannou mastektomii s disekcí axilárních uzlin nebo bez ní randomizováno k podání jedné nebo více injekcí PVB. PVB bude prováděna v poloze na břiše pod ultrazvukovým vedením v reálném čase za použití para-sagitálního přístupu. Pacienti ve skupině s jednou injekcí dostanou jednu injekci PVB na úrovni T3-T4 s 25 ml 0,5% ropivakainu a čtyři subkutánní simulované injekce. Pacienti ve skupině s vícenásobnými injekcemi dostanou pět injekcí PVB od úrovně T1 do T5. Na každou úroveň bude aplikováno 5 ml 0,5% ropivakainu. Pleurální drift bude použit jako známka správného umístění hrotu jehly a šíření lokálního anestetika. Metoda špendlíku bude použita k posouzení rozsahu dermatomální blokády 20 minut po ukončení procedury. Všichni pacienti dostanou k operaci standardizovanou celkovou anestezii. Budou zaznamenány jakékoli nežádoucí příhody včetně pneumotoraxu, epidurálního šíření, toxicity/záchvatu LA, totální páteře.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 80 let, u kterých je plánována jednostranná mastektomie s disekcí axilárních uzlin nebo bez ní
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Umět spolupracovat s procesem studia
  • Dostupnost domácího telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta nebo nedostatek informovaného souhlasu
  • alergie na lokální anestetikum a další léky používané ve studii
  • Bilaterální mastektomie
  • Současná hematologická porucha nebo s narušenými koagulačními parametry
  • Preexistující hlavní orgánová dysfunkce, jako je selhání jater a ledvin
  • Výrazná hrudní kyfoskolióza
  • Historie předchozí hrudní chirurgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vícenásobné injekční paravertebrální bloky
Pacienti v této skupině dostanou pět injekcí paravertebrálních bloků od úrovně T1 do T5. Do každé úrovně bylo injikováno 5 ml 0,5% "ropivakainu".
Pacienti ve skupině s vícenásobnými injekcemi dostanou pět injekcí paravertebrálních bloků od úrovně T1 do T5. Do každé úrovně bylo injikováno 5 ml 0,5% "ropivakainu".
Experimentální: Paravertebrální blok s jednou injekcí
Pacienti ve skupině s jednou injekcí dostanou jednu injekci paravertebrálních bloků na úrovni T3-T4 s 25 ml 0,5% "ropivakainu" a čtyři subkutánní simulované injekce.
Pacienti ve skupině s jednou injekcí dostanou jednu injekci paravertebrálního bloku na úrovni T3-T4 s 25 ml 0,5% "ropivakainu" a čtyři subkutánní simulované injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorické dermatomální šíření
Časové okno: 20 minut
20 minut po blokovém představení
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do provedení procedury
Časové okno: Délka řízení
Délka řízení
Cefalické a kaudální dermatomální šíření
Časové okno: 20 minut po blokovém představení
20 minut po blokovém představení
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin
Následný telefonát
24 hodin
Skóre bolesti VAS v PACU
Časové okno: 6 hodin
Během pobytu PACU
6 hodin
Doba trvání necitlivosti v místě chirurgického zákroku, kterou sám uvedl
Časové okno: 24 hodin
Při následném telefonátu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit