- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02852421
Paravertebrální bloky řízené ultrazvukem jedna versus více injekcí
Randomizovaná prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné a vícenásobné injekce ultrazvukem řízených paravertebrálních bloků pro chirurgii prsu
Bylo prokázáno, že paravertebrální blok (PVB) poskytuje vynikající analgezii pro velké operace prsu, což vede ke snížení spotřeby narkotik, snížení nevolnosti, zlepšení kvality zotavení, snížení chronické bolesti a možná snížení metastáz u rakoviny prsu. Tradičně se PVB provádí vícenásobnými injekcemi pod T1-T5 příčnými procesy. U vícenásobných injekcí se zvyšuje riziko u pleurální, intraneurální a/nebo intravaskulární injekce. V poslední době se k usnadnění PVB používá ultrasonografie. Použití ultrazvukového zobrazení umožňuje vizualizaci jehly v reálném čase během výkonu. To může zlepšit účinnost a snížit pravděpodobnost komplikací, jako je pneumotorax. V současné době neexistují žádná data, která by porovnávala ultrazvukem naváděnou techniku jedné injekce s technikou více injekcí s ohledem na rozsah šíření PVB. Naším cílem je prozkoumat rozsah dermatomálního šíření PVB, když jsou stejné objemy lokálního anestetika injikovány do jednoho versus pěti paravertebrálních míst u pacientek podstupujících velkou operaci prsu. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé porovnat dobu provedení a trvání analgezie.
Metodika: Po lokálním schválení REB bude 72 pacientů podstupujících jednostrannou mastektomii s disekcí axilárních uzlin nebo bez ní randomizováno k podání jedné nebo více injekcí PVB. PVB bude prováděna v poloze na břiše pod ultrazvukovým vedením v reálném čase za použití para-sagitálního přístupu. Pacienti ve skupině s jednou injekcí dostanou jednu injekci PVB na úrovni T3-T4 s 25 ml 0,5% ropivakainu a čtyři subkutánní simulované injekce. Pacienti ve skupině s vícenásobnými injekcemi dostanou pět injekcí PVB od úrovně T1 do T5. Na každou úroveň bude aplikováno 5 ml 0,5% ropivakainu. Pleurální drift bude použit jako známka správného umístění hrotu jehly a šíření lokálního anestetika. Metoda špendlíku bude použita k posouzení rozsahu dermatomální blokády 20 minut po ukončení procedury. Všichni pacienti dostanou k operaci standardizovanou celkovou anestezii. Budou zaznamenány jakékoli nežádoucí příhody včetně pneumotoraxu, epidurálního šíření, toxicity/záchvatu LA, totální páteře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 80 let, u kterých je plánována jednostranná mastektomie s disekcí axilárních uzlin nebo bez ní
- Umět dát informovaný souhlas
- Umět spolupracovat s procesem studia
- Dostupnost domácího telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta nebo nedostatek informovaného souhlasu
- alergie na lokální anestetikum a další léky používané ve studii
- Bilaterální mastektomie
- Současná hematologická porucha nebo s narušenými koagulačními parametry
- Preexistující hlavní orgánová dysfunkce, jako je selhání jater a ledvin
- Výrazná hrudní kyfoskolióza
- Historie předchozí hrudní chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vícenásobné injekční paravertebrální bloky
Pacienti v této skupině dostanou pět injekcí paravertebrálních bloků od úrovně T1 do T5.
Do každé úrovně bylo injikováno 5 ml 0,5% "ropivakainu".
|
Pacienti ve skupině s vícenásobnými injekcemi dostanou pět injekcí paravertebrálních bloků od úrovně T1 do T5.
Do každé úrovně bylo injikováno 5 ml 0,5% "ropivakainu".
|
|
Experimentální: Paravertebrální blok s jednou injekcí
Pacienti ve skupině s jednou injekcí dostanou jednu injekci paravertebrálních bloků na úrovni T3-T4 s 25 ml 0,5% "ropivakainu" a čtyři subkutánní simulované injekce.
|
Pacienti ve skupině s jednou injekcí dostanou jednu injekci paravertebrálního bloku na úrovni T3-T4 s 25 ml 0,5% "ropivakainu" a čtyři subkutánní simulované injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorické dermatomální šíření
Časové okno: 20 minut
|
20 minut po blokovém představení
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do provedení procedury
Časové okno: Délka řízení
|
Délka řízení
|
|
|
Cefalické a kaudální dermatomální šíření
Časové okno: 20 minut po blokovém představení
|
20 minut po blokovém představení
|
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin
|
Následný telefonát
|
24 hodin
|
|
Skóre bolesti VAS v PACU
Časové okno: 6 hodin
|
Během pobytu PACU
|
6 hodin
|
|
Doba trvání necitlivosti v místě chirurgického zákroku, kterou sám uvedl
Časové okno: 24 hodin
|
Při následném telefonátu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boughey JC, Goravanchi F, Parris RN, Kee SS, Frenzel JC, Hunt KK, Ames FC, Kuerer HM, Lucci A. Improved postoperative pain control using thoracic paravertebral block for breast operations. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):483-8. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00763.x. Epub 2009 Jul 13.
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Naja ZM, El-Rajab M, Al-Tannir MA, Ziade FM, Tayara K, Younes F, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block: influence of the number of injections. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):196-201. doi: 10.1016/j.rapm.2005.12.004.
- Cheema S, Richardson J, McGurgan P. Factors affecting the spread of bupivacaine in the adult thoracic paravertebral space. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):684-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03189_1.x.
- O Riain SC, Donnell BO, Cuffe T, Harmon DC, Fraher JP, Shorten G. Thoracic paravertebral block using real-time ultrasound guidance. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):248-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35906. Epub 2009 Nov 21.
- Uppal V, Sondekoppam RV, Sodhi P, Johnston D, Ganapathy S. Single-Injection Versus Multiple-Injection Technique of Ultrasound-Guided Paravertebral Blocks: A Randomized Controlled Study Comparing Dermatomal Spread. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):575-581. doi: 10.1097/AAP.0000000000000631.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .