- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02852421
단일 대 다중 주입 초음파 유도 척추주위 블록
유방 수술을 위한 단일 주사 대 다중 주사 초음파 유도 척추주위 블록의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 전향적 연구
Paravertebral block(PVB)은 주요 유방 수술에 탁월한 진통 효과를 제공하여 마약 소비 감소, 메스꺼움 감소, 회복 품질 향상, 만성 통증 감소 및 유방암 전이 감소 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 전통적으로 PVB는 T1-T5 가로 프로세스 아래에서 여러 번 주입하여 수행됩니다. 여러 번 주사하면 흉막, 신경내 및/또는 혈관내 주사의 위험이 증가합니다. 최근에는 PVB를 촉진하기 위해 초음파 검사가 사용되고 있습니다. 초음파 이미징을 사용하면 시술 중 바늘을 실시간으로 시각화할 수 있습니다. 이것은 효능을 향상시키고 기흉과 같은 합병증의 가능성을 줄일 수 있습니다. 현재 PVB의 확산 정도와 관련하여 초음파 유도 단일 주입 기술과 다중 주입 기술을 비교하는 데이터는 없습니다. 우리의 목표는 주요 유방 수술을 받는 환자의 척추주위 부위에 대해 동일한 부피의 국소 마취제를 1개 대 5개에 주입할 때 PVB의 피부분절 확산 정도를 조사하는 것입니다. 또한 조사관은 수행 시간과 진통 기간을 비교하고자 합니다.
방법론: 지역 REB 승인 후, 겨드랑이 결절 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 편측 유방 절제술을 받는 72명의 환자가 단일 또는 다중 주사 PVB를 받도록 무작위 배정됩니다. PVB는 para-sagittal 접근법을 사용하여 실시간 초음파 유도 하에 엎드린 자세로 수행됩니다. 단일 주사 그룹의 환자는 25ml의 0.5% 로피바카인과 함께 T3-T4 수준에서 단일 주사 PVB와 4회의 피하 가짜 주사를 받습니다. 다중 주사 그룹의 환자는 T1에서 T5 수준까지 PVB를 5회 주사합니다. 0.5% 로피바카인 5ml를 각 레벨에 주입합니다. 흉막 드리프트는 올바른 바늘 끝 위치와 국소 마취 퍼짐의 표시로 사용됩니다. 절차 완료 후 20분 후에 핀프릭 방법을 사용하여 피부 차단 정도를 평가합니다. 모든 환자는 수술을 위해 표준화된 전신 마취를 받게 됩니다. 기흉, 경막외 퍼짐, LA 독성/발작, 전체 척수를 포함한 모든 부작용이 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~80세의 여성, 겨드랑이 림프절 절제 여부에 관계없이 편측 유방절제술을 받을 예정
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 학습 과정에 협조 가능
- 집 전화의 가용성.
제외 기준:
- 환자 거부 또는 정보에 입각한 동의 부족
- 연구에 사용된 국소 마취제 및 기타 약물에 대한 알레르기
- 양측 유방 절제술
- 공존하는 혈액학적 장애 또는 이상 응고 매개변수
- 간 및 신부전과 같은 기존의 주요 장기 기능 장애
- 심각한 흉부 척추후만증
- 이전 흉부 수술의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다중 주입 paravertebral 블록
이 그룹의 환자는 T1에서 T5 수준까지 paravertebral block을 5회 주사합니다.
0.5% "로피바카인" 5ml를 각 레벨에 주입했습니다.
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다중 주입 그룹의 환자는 T1에서 T5 수준까지 paravertebral block을 5회 주사합니다.
0.5% "로피바카인" 5ml를 각 레벨에 주입했습니다.
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실험적: 단일 주입 paravertebral 블록
단일 주사 그룹의 환자는 25ml의 0.5% "로피바카인"과 함께 T3-T4 수준에서 척추주위 블록 단일 주사 및 4회의 모의 피하 주사를 받습니다.
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단일 주사 그룹의 환자는 25ml의 0.5% "로피바카인" 및 4회의 가짜 피하 주사로 T3-T4 수준에서 단일 주사 paravertebral block을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 피부분절 확산
기간: 20 분
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블록 성능 20분 후
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 수행 시간
기간: 절차 기간
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절차 기간
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두부 및 꼬리 피부 분절 확산
기간: 블록 성능 20분 후
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블록 성능 20분 후
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합병증의 발생
기간: 24 시간
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후속 전화 통화
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24 시간
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PACU의 VAS 통증 점수
기간: 6 시간
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PACU 체류 중
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6 시간
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자가 보고된 수술 부위 무감각 기간
기간: 24 시간
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후속 전화 통화 시
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boughey JC, Goravanchi F, Parris RN, Kee SS, Frenzel JC, Hunt KK, Ames FC, Kuerer HM, Lucci A. Improved postoperative pain control using thoracic paravertebral block for breast operations. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):483-8. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00763.x. Epub 2009 Jul 13.
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Naja ZM, El-Rajab M, Al-Tannir MA, Ziade FM, Tayara K, Younes F, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block: influence of the number of injections. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):196-201. doi: 10.1016/j.rapm.2005.12.004.
- Cheema S, Richardson J, McGurgan P. Factors affecting the spread of bupivacaine in the adult thoracic paravertebral space. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):684-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03189_1.x.
- O Riain SC, Donnell BO, Cuffe T, Harmon DC, Fraher JP, Shorten G. Thoracic paravertebral block using real-time ultrasound guidance. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):248-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35906. Epub 2009 Nov 21.
- Uppal V, Sondekoppam RV, Sodhi P, Johnston D, Ganapathy S. Single-Injection Versus Multiple-Injection Technique of Ultrasound-Guided Paravertebral Blocks: A Randomized Controlled Study Comparing Dermatomal Spread. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):575-581. doi: 10.1097/AAP.0000000000000631.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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