- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02852421
Pojedyncze kontra wielokrotne wstrzyknięcia blokad przykręgosłupowych pod kontrolą ultradźwięków
Randomizowane badanie prospektywne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania blokad przykręgosłupowych pod kontrolą USG w przypadku pojedynczego i wielokrotnego wstrzyknięcia w chirurgii piersi
Wykazano, że blokada przykręgosłupowa (PVB) zapewnia doskonałe działanie przeciwbólowe podczas dużych operacji piersi, co skutkuje zmniejszeniem spożycia narkotyków, zmniejszeniem nudności, poprawą jakości powrotu do zdrowia, zmniejszeniem przewlekłego bólu i prawdopodobnie zmniejszeniem przerzutów raka piersi. Tradycyjnie PVB wykonuje się przez wielokrotne nastrzykiwanie poniżej wyrostków poprzecznych T1-T5. W przypadku wielokrotnych wstrzyknięć zwiększa się ryzyko w przypadku wstrzyknięcia opłucnowego, donerwowego i/lub donaczyniowego. Ostatnio ultrasonografia jest wykorzystywana do ułatwienia PVB. Wykorzystanie obrazowania ultrasonograficznego umożliwia wizualizację igły w czasie rzeczywistym podczas zabiegu. Może to poprawić skuteczność i zmniejszyć ryzyko powikłań, takich jak odma opłucnowa. Obecnie nie ma danych porównujących technikę pojedynczej iniekcji pod kontrolą USG z techniką wielokrotnych iniekcji pod względem zasięgu rozprzestrzeniania się PVB. Naszym celem jest zbadanie stopnia rozprzestrzeniania się PVB w skórze po wstrzyknięciu równych objętości środka miejscowo znieczulającego w jedno i pięć miejsc przykręgosłupowych u pacjentek poddawanych poważnym operacjom piersi. Ponadto badacze chcą porównać czas działania i czas trwania analgezji.
Metodologia: Po zatwierdzeniu przez lokalną REB, 72 pacjentki poddawane jednostronnej mastektomii z wycięciem węzła pachowego lub bez niego zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcia PVB. PVB zostanie przeprowadzona w pozycji na brzuchu pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym z dostępu para-strzałkowego. Pacjenci w grupie pojedynczego wstrzyknięcia otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie PVB na poziomie T3-T4 z 25 ml 0,5% ropiwakainy i cztery podskórne wstrzyknięcia pozorowane. Pacjenci w grupie wielokrotnych wstrzyknięć otrzymają pięć wstrzyknięć PVB od poziomu T1 do T5. Na każdym poziomie zostanie wstrzyknięte 5 ml 0,5% ropiwakainy. Dryf opłucnowy będzie używany jako oznaka prawidłowego położenia końcówki igły i rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego. Do oceny stopnia zablokowania dermatomu po 20 minutach od zakończenia zabiegu zostanie wykorzystana metoda nakłuć. Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowane znieczulenie ogólne do zabiegu. Wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym odma opłucnowa, rozprzestrzenianie się zewnątrzoponowe, toksyczność/napad LA, całkowity rdzeń kręgowy, zostaną zarejestrowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 80 lat, które mają przejść jednostronną operację mastektomii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi współpracować z procesem nauki
- Dostępność telefonu domowego.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub brak świadomej zgody pacjenta
- alergia na środki miejscowo znieczulające i inne leki stosowane w badaniu
- Dwustronne mastektomie
- Współistniejące zaburzenia hematologiczne lub z zaburzonymi parametrami krzepnięcia
- Istniejąca wcześniej dysfunkcja głównych narządów, taka jak niewydolność wątroby i nerek
- Znaczna kifoskolioza piersiowa
- Historia wcześniejszej operacji klatki piersiowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wielokrotne blokady przykręgosłupowe
Pacjenci z tej grupy otrzymają pięć iniekcji blokad przykręgowych od poziomu T1 do T5.
Na każdym poziomie wstrzyknięto 5 ml 0,5% „ropiwakainy”.
|
Pacjenci w grupie wielokrotnych wstrzyknięć otrzymają pięć wstrzyknięć blokad przykręgosłupowych od poziomu T1 do T5.
Na każdym poziomie wstrzyknięto 5 ml 0,5% „ropiwakainy”.
|
Eksperymentalny: Blokada przykręgosłupowa pojedynczego wstrzyknięcia
Pacjenci w grupie pojedynczego wstrzyknięcia otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie blokady przykręgosłupowej na poziomie T3-T4 z 25 ml 0,5% „ropiwakainy” i cztery podskórne wstrzyknięcia pozorowane.
|
Pacjenci w grupie z pojedynczym wstrzyknięciem otrzymają blokadę przykręgosłupową w pojedynczym wstrzyknięciu na poziomie T3-T4 z 25 ml 0,5% „ropiwakainy” i cztery podskórne wstrzyknięcia pozorowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czuciowe rozprzestrzenianie się dermatomów
Ramy czasowe: 20 minut
|
20 minut po wykonaniu bloku
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do wykonania zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
|
Czas trwania procedury
|
|
Rozprzestrzenianie się dermatomów głowowych i ogonowych
Ramy czasowe: 20 minut po wykonaniu bloku
|
20 minut po wykonaniu bloku
|
|
Występowanie komplikacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Następna rozmowa telefoniczna
|
24 godziny
|
Skala bólu VAS w PACU
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Podczas pobytu w PACU
|
6 godzin
|
Czas trwania zgłaszanego przez pacjenta drętwienia w miejscu operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podczas kolejnej rozmowy telefonicznej
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boughey JC, Goravanchi F, Parris RN, Kee SS, Frenzel JC, Hunt KK, Ames FC, Kuerer HM, Lucci A. Improved postoperative pain control using thoracic paravertebral block for breast operations. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):483-8. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00763.x. Epub 2009 Jul 13.
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Naja ZM, El-Rajab M, Al-Tannir MA, Ziade FM, Tayara K, Younes F, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block: influence of the number of injections. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):196-201. doi: 10.1016/j.rapm.2005.12.004.
- Cheema S, Richardson J, McGurgan P. Factors affecting the spread of bupivacaine in the adult thoracic paravertebral space. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):684-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03189_1.x.
- O Riain SC, Donnell BO, Cuffe T, Harmon DC, Fraher JP, Shorten G. Thoracic paravertebral block using real-time ultrasound guidance. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):248-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35906. Epub 2009 Nov 21.
- Uppal V, Sondekoppam RV, Sodhi P, Johnston D, Ganapathy S. Single-Injection Versus Multiple-Injection Technique of Ultrasound-Guided Paravertebral Blocks: A Randomized Controlled Study Comparing Dermatomal Spread. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):575-581. doi: 10.1097/AAP.0000000000000631.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .