Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze kontra wielokrotne wstrzyknięcia blokad przykręgosłupowych pod kontrolą ultradźwięków

15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Randomizowane badanie prospektywne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania blokad przykręgosłupowych pod kontrolą USG w przypadku pojedynczego i wielokrotnego wstrzyknięcia w chirurgii piersi

Wykazano, że blokada przykręgosłupowa (PVB) zapewnia doskonałe działanie przeciwbólowe podczas dużych operacji piersi, co skutkuje zmniejszeniem spożycia narkotyków, zmniejszeniem nudności, poprawą jakości powrotu do zdrowia, zmniejszeniem przewlekłego bólu i prawdopodobnie zmniejszeniem przerzutów raka piersi. Tradycyjnie PVB wykonuje się przez wielokrotne nastrzykiwanie poniżej wyrostków poprzecznych T1-T5. W przypadku wielokrotnych wstrzyknięć zwiększa się ryzyko w przypadku wstrzyknięcia opłucnowego, donerwowego i/lub donaczyniowego. Ostatnio ultrasonografia jest wykorzystywana do ułatwienia PVB. Wykorzystanie obrazowania ultrasonograficznego umożliwia wizualizację igły w czasie rzeczywistym podczas zabiegu. Może to poprawić skuteczność i zmniejszyć ryzyko powikłań, takich jak odma opłucnowa. Obecnie nie ma danych porównujących technikę pojedynczej iniekcji pod kontrolą USG z techniką wielokrotnych iniekcji pod względem zasięgu rozprzestrzeniania się PVB. Naszym celem jest zbadanie stopnia rozprzestrzeniania się PVB w skórze po wstrzyknięciu równych objętości środka miejscowo znieczulającego w jedno i pięć miejsc przykręgosłupowych u pacjentek poddawanych poważnym operacjom piersi. Ponadto badacze chcą porównać czas działania i czas trwania analgezji.

Metodologia: Po zatwierdzeniu przez lokalną REB, 72 pacjentki poddawane jednostronnej mastektomii z wycięciem węzła pachowego lub bez niego zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedyncze lub wielokrotne wstrzyknięcia PVB. PVB zostanie przeprowadzona w pozycji na brzuchu pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym z dostępu para-strzałkowego. Pacjenci w grupie pojedynczego wstrzyknięcia otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie PVB na poziomie T3-T4 z 25 ml 0,5% ropiwakainy i cztery podskórne wstrzyknięcia pozorowane. Pacjenci w grupie wielokrotnych wstrzyknięć otrzymają pięć wstrzyknięć PVB od poziomu T1 do T5. Na każdym poziomie zostanie wstrzyknięte 5 ml 0,5% ropiwakainy. Dryf opłucnowy będzie używany jako oznaka prawidłowego położenia końcówki igły i rozprzestrzeniania się środka miejscowo znieczulającego. Do oceny stopnia zablokowania dermatomu po 20 minutach od zakończenia zabiegu zostanie wykorzystana metoda nakłuć. Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowane znieczulenie ogólne do zabiegu. Wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym odma opłucnowa, rozprzestrzenianie się zewnątrzoponowe, toksyczność/napad LA, całkowity rdzeń kręgowy, zostaną zarejestrowane.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 80 lat, które mają przejść jednostronną operację mastektomii z wycięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi współpracować z procesem nauki
  • Dostępność telefonu domowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub brak świadomej zgody pacjenta
  • alergia na środki miejscowo znieczulające i inne leki stosowane w badaniu
  • Dwustronne mastektomie
  • Współistniejące zaburzenia hematologiczne lub z zaburzonymi parametrami krzepnięcia
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja głównych narządów, taka jak niewydolność wątroby i nerek
  • Znaczna kifoskolioza piersiowa
  • Historia wcześniejszej operacji klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wielokrotne blokady przykręgosłupowe
Pacjenci z tej grupy otrzymają pięć iniekcji blokad przykręgowych od poziomu T1 do T5. Na każdym poziomie wstrzyknięto 5 ml 0,5% „ropiwakainy”.
Pacjenci w grupie wielokrotnych wstrzyknięć otrzymają pięć wstrzyknięć blokad przykręgosłupowych od poziomu T1 do T5. Na każdym poziomie wstrzyknięto 5 ml 0,5% „ropiwakainy”.
Eksperymentalny: Blokada przykręgosłupowa pojedynczego wstrzyknięcia
Pacjenci w grupie pojedynczego wstrzyknięcia otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie blokady przykręgosłupowej na poziomie T3-T4 z 25 ml 0,5% „ropiwakainy” i cztery podskórne wstrzyknięcia pozorowane.
Pacjenci w grupie z pojedynczym wstrzyknięciem otrzymają blokadę przykręgosłupową w pojedynczym wstrzyknięciu na poziomie T3-T4 z 25 ml 0,5% „ropiwakainy” i cztery podskórne wstrzyknięcia pozorowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czuciowe rozprzestrzenianie się dermatomów
Ramy czasowe: 20 minut
20 minut po wykonaniu bloku
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wykonania zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
Czas trwania procedury
Rozprzestrzenianie się dermatomów głowowych i ogonowych
Ramy czasowe: 20 minut po wykonaniu bloku
20 minut po wykonaniu bloku
Występowanie komplikacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Następna rozmowa telefoniczna
24 godziny
Skala bólu VAS w PACU
Ramy czasowe: 6 godzin
Podczas pobytu w PACU
6 godzin
Czas trwania zgłaszanego przez pacjenta drętwienia w miejscu operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Podczas kolejnej rozmowy telefonicznej
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj