- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02852421
Bloqueios paravertebrais guiados por ultrassom de injeção única versus múltipla
Estudo Prospectivo Randomizado para Avaliar a Eficácia e Segurança de Bloqueios Paravertebrais Guiados por Ultrassom de Injeção Única versus Múltipla para Cirurgia de Mama
O bloqueio paravertebral (PVB) demonstrou fornecer excelente analgesia para grandes cirurgias de mama, resultando em redução do consumo de narcóticos, redução de náuseas, melhor qualidade de recuperação, redução de dor crônica e possivelmente redução de metástase com câncer de mama. Tradicionalmente, o PVB é feito por múltiplas injeções abaixo dos processos transversais T1-T5. Com injeções múltiplas, o risco aumenta para uma injeção pleural, intraneural e/ou intravascular. Recentemente, a ultrassonografia está sendo usada para facilitar o PVB. O uso de imagens de ultrassom permite a visualização da agulha em tempo real durante o procedimento. Isso pode melhorar a eficácia e reduzir as chances de complicações como pneumotórax. Atualmente, não há dados comparando a técnica de injeção única guiada por ultrassom com a técnica de múltiplas injeções em relação à extensão da disseminação do PVB. Nosso objetivo é investigar a extensão da disseminação dermatomal do PVB quando volumes iguais de anestésico local são injetados em um versus cinco sítios paravertebrais em pacientes submetidos a cirurgia de mama de grande porte. Além disso, os investigadores desejam comparar o tempo de execução e a duração da analgesia.
Metodologia: Após a aprovação do REB local, 72 pacientes submetidas a mastectomia unilateral com ou sem dissecção de linfonodo axilar serão randomizadas para receber injeções únicas ou múltiplas de PVB. O PVB será realizado em posição prona sob orientação de ultrassom em tempo real usando uma abordagem para-sagital. Os pacientes do grupo de injeção única receberão injeção única de PVB no nível T3-T4 com 25 ml de ropivacaína a 0,5% e quatro injeções subcutâneas simuladas. Os pacientes do grupo de injeção múltipla receberão cinco injeções de PVB do nível T1 a T5. 5 ml de ropivacaína a 0,5% serão injetados em cada nível. O desvio pleural será usado como um sinal de localização correta da ponta da agulha e dispersão do anestésico local. O método da picada de alfinete será usado para avaliar a extensão do bloqueio dermatomal, 20 minutos após a conclusão do procedimento. Todos os pacientes receberão uma anestesia geral padronizada para a cirurgia. Quaisquer eventos adversos, incluindo pneumotórax, disseminação epidural, toxicidade/convulsão de AL, coluna vertebral total, serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres, de 18 a 80 anos, agendadas para cirurgia de mastectomia unilateral, com ou sem dissecção de linfonodo axilar
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de cooperar com o processo de estudo
- Disponibilidade de telefone residencial.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou falta de consentimento informado
- alergia ao anestésico local e outros medicamentos usados no estudo
- Mastectomias bilaterais
- Distúrbio hematológico coexistente ou com parâmetros de coagulação alterados
- Disfunção de órgão importante pré-existente, como insuficiência hepática e renal
- Cifoescoliose torácica significativa
- História de cirurgia torácica prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueios paravertebrais de injeção múltipla
Os pacientes deste grupo receberão cinco injeções de bloqueios paravertebrais do nível T1 a T5.
5 ml de "ropivacaína" a 0,5% foram injetados em cada nível.
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Os pacientes do grupo de injeção múltipla receberão cinco injeções de bloqueios paravertebrais do nível T1 a T5.
5 ml de "ropivacaína" a 0,5% foram injetados em cada nível.
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Experimental: Bloqueio paravertebral de injeção única
Os pacientes do grupo de injeção única receberão bloqueios paravertebrais de injeção única no nível T3-T4 com 25 ml de "ropivacaína" a 0,5% e quatro injeções simuladas subcutâneas.
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Os pacientes do grupo de injeção única receberão bloqueio paravertebral de injeção única no nível T3-T4 com 25 ml de "ropivacaína" a 0,5% e quatro injeções simuladas subcutâneas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disseminação dermatomal sensorial
Prazo: 20 minutos
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20 minutos após a execução do bloco
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para realização do procedimento
Prazo: Duração do procedimento
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Duração do procedimento
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Disseminação dermatomal cefálica e caudal
Prazo: 20 minutos após a execução do bloco
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20 minutos após a execução do bloco
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Incidência de complicação
Prazo: 24 horas
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Telefone de acompanhamento
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24 horas
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Escores VAS de dor na SRPA
Prazo: 6 horas
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Durante a permanência na SRPA
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6 horas
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Duração da dormência autorreferida no local da cirurgia
Prazo: 24 horas
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No telefonema de acompanhamento
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boughey JC, Goravanchi F, Parris RN, Kee SS, Frenzel JC, Hunt KK, Ames FC, Kuerer HM, Lucci A. Improved postoperative pain control using thoracic paravertebral block for breast operations. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):483-8. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00763.x. Epub 2009 Jul 13.
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Naja ZM, El-Rajab M, Al-Tannir MA, Ziade FM, Tayara K, Younes F, Lonnqvist PA. Thoracic paravertebral block: influence of the number of injections. Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):196-201. doi: 10.1016/j.rapm.2005.12.004.
- Cheema S, Richardson J, McGurgan P. Factors affecting the spread of bupivacaine in the adult thoracic paravertebral space. Anaesthesia. 2003 Jul;58(7):684-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.2003.03189_1.x.
- O Riain SC, Donnell BO, Cuffe T, Harmon DC, Fraher JP, Shorten G. Thoracic paravertebral block using real-time ultrasound guidance. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):248-51. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c35906. Epub 2009 Nov 21.
- Uppal V, Sondekoppam RV, Sodhi P, Johnston D, Ganapathy S. Single-Injection Versus Multiple-Injection Technique of Ultrasound-Guided Paravertebral Blocks: A Randomized Controlled Study Comparing Dermatomal Spread. Reg Anesth Pain Med. 2017 Sep/Oct;42(5):575-581. doi: 10.1097/AAP.0000000000000631.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17477
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