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Bloqueios paravertebrais guiados por ultrassom de injeção única versus múltipla

15 de agosto de 2016 atualizado por: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

Estudo Prospectivo Randomizado para Avaliar a Eficácia e Segurança de Bloqueios Paravertebrais Guiados por Ultrassom de Injeção Única versus Múltipla para Cirurgia de Mama

O bloqueio paravertebral (PVB) demonstrou fornecer excelente analgesia para grandes cirurgias de mama, resultando em redução do consumo de narcóticos, redução de náuseas, melhor qualidade de recuperação, redução de dor crônica e possivelmente redução de metástase com câncer de mama. Tradicionalmente, o PVB é feito por múltiplas injeções abaixo dos processos transversais T1-T5. Com injeções múltiplas, o risco aumenta para uma injeção pleural, intraneural e/ou intravascular. Recentemente, a ultrassonografia está sendo usada para facilitar o PVB. O uso de imagens de ultrassom permite a visualização da agulha em tempo real durante o procedimento. Isso pode melhorar a eficácia e reduzir as chances de complicações como pneumotórax. Atualmente, não há dados comparando a técnica de injeção única guiada por ultrassom com a técnica de múltiplas injeções em relação à extensão da disseminação do PVB. Nosso objetivo é investigar a extensão da disseminação dermatomal do PVB quando volumes iguais de anestésico local são injetados em um versus cinco sítios paravertebrais em pacientes submetidos a cirurgia de mama de grande porte. Além disso, os investigadores desejam comparar o tempo de execução e a duração da analgesia.

Metodologia: Após a aprovação do REB local, 72 pacientes submetidas a mastectomia unilateral com ou sem dissecção de linfonodo axilar serão randomizadas para receber injeções únicas ou múltiplas de PVB. O PVB será realizado em posição prona sob orientação de ultrassom em tempo real usando uma abordagem para-sagital. Os pacientes do grupo de injeção única receberão injeção única de PVB no nível T3-T4 com 25 ml de ropivacaína a 0,5% e quatro injeções subcutâneas simuladas. Os pacientes do grupo de injeção múltipla receberão cinco injeções de PVB do nível T1 a T5. 5 ml de ropivacaína a 0,5% serão injetados em cada nível. O desvio pleural será usado como um sinal de localização correta da ponta da agulha e dispersão do anestésico local. O método da picada de alfinete será usado para avaliar a extensão do bloqueio dermatomal, 20 minutos após a conclusão do procedimento. Todos os pacientes receberão uma anestesia geral padronizada para a cirurgia. Quaisquer eventos adversos, incluindo pneumotórax, disseminação epidural, toxicidade/convulsão de AL, coluna vertebral total, serão registrados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, de 18 a 80 anos, agendadas para cirurgia de mastectomia unilateral, com ou sem dissecção de linfonodo axilar
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Capaz de cooperar com o processo de estudo
  • Disponibilidade de telefone residencial.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ou falta de consentimento informado
  • alergia ao anestésico local e outros medicamentos usados ​​no estudo
  • Mastectomias bilaterais
  • Distúrbio hematológico coexistente ou com parâmetros de coagulação alterados
  • Disfunção de órgão importante pré-existente, como insuficiência hepática e renal
  • Cifoescoliose torácica significativa
  • História de cirurgia torácica prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueios paravertebrais de injeção múltipla
Os pacientes deste grupo receberão cinco injeções de bloqueios paravertebrais do nível T1 a T5. 5 ml de "ropivacaína" a 0,5% foram injetados em cada nível.
Os pacientes do grupo de injeção múltipla receberão cinco injeções de bloqueios paravertebrais do nível T1 a T5. 5 ml de "ropivacaína" a 0,5% foram injetados em cada nível.
Experimental: Bloqueio paravertebral de injeção única
Os pacientes do grupo de injeção única receberão bloqueios paravertebrais de injeção única no nível T3-T4 com 25 ml de "ropivacaína" a 0,5% e quatro injeções simuladas subcutâneas.
Os pacientes do grupo de injeção única receberão bloqueio paravertebral de injeção única no nível T3-T4 com 25 ml de "ropivacaína" a 0,5% e quatro injeções simuladas subcutâneas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disseminação dermatomal sensorial
Prazo: 20 minutos
20 minutos após a execução do bloco
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para realização do procedimento
Prazo: Duração do procedimento
Duração do procedimento
Disseminação dermatomal cefálica e caudal
Prazo: 20 minutos após a execução do bloco
20 minutos após a execução do bloco
Incidência de complicação
Prazo: 24 horas
Telefone de acompanhamento
24 horas
Escores VAS de dor na SRPA
Prazo: 6 horas
Durante a permanência na SRPA
6 horas
Duração da dormência autorreferida no local da cirurgia
Prazo: 24 horas
No telefonema de acompanhamento
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17477

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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